产品介绍本品与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者。
用法用量本品给药方法如表1所示,第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期。在每个疗程的第1-7天本品与阿扎孢苷联用
禁忌无
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠 根据在动物试验中观察到的结果及其作用机制(见【药理毒理】),妊娠女性服用本品可能会造成胚胎-胎儿毒性。尚无可用的数据表明妊娠女性服用本品会出现药物相关风险。在器官形成期,小鼠接受维奈克拉给药,当其暴露量为人类暴露量(基于在推荐的400 mg 每日剂量下的AUC)的1.2 倍时,维奈克拉具有胎仔毒性。应告知妊娠女性本品对胎儿的潜在风险。 尚不清楚在适用人群中主要出生缺陷和流产的背景风险预测值。所有妊娠都有先天缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。 哺乳 尚无人乳中存在本品分泌、对接受母乳喂养婴儿的影响、或对乳汁分泌影响的相关数据。当对哺乳大鼠给药时,维奈克拉出现在乳汁中(见【药理毒理】)。 由于接受母乳喂养的婴儿有发生潜在的严重不良反应的可能性,因此建议女性在本品治疗期间以及末次给药后1 周内停止母乳喂养。 育龄女性和男性 妊娠妇女使用本品可能会对胎儿造成伤害(见【注意事项】)。 妊娠检测 育龄女性在开始本品给药前需接受妊娠检测。 避孕 建议育龄女性在本品治疗期间以及最后一次给药后至少30 天内进行有效避孕。 不孕不育 根据动物中的研究结果,本品治疗可能会导致男性的生育能力受损(见【药理毒理】)。
儿童用药尚未确立本品在儿童患者中的安全性和有效性。
老年用药在临床试验中,接受本品联合阿扎胞苷治疗的67 例患者中,96%的患者年龄≥65 岁,63%的患者年龄≥75 岁。 在AML 患者中进行的本品临床研究中,未入组足够数量的年轻成年人,无法确定65岁及以上的患者与年轻患者在应答方面是否存在差异。
药物相互作用本节阐述了其他药物对于伏立康唑的影响,伏立康唑对其他药物的影响以及两药间的相互作用。相互作用的第1和第2部分按下列顺序阐述 :禁止合用 ;合用时需要调整剂量并进行密切的临床和/或生物学监测 ;最后是无明显药代动力学相互作用,但可能对临床治疗有益。
储藏密封,不超过30℃保存