产品介绍1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橡酸克罗米酚治疗无反应的妇女。
2)在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女,使用本品可刺激多卵泡发育。
3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素
(FSH)的患者,即内源性的血清LH水平<1.2IUL的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。
用法用量本品用于皮下注射,应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。
本品的使用剂量根据尿源性FSH使用剂量制订,临床使用证实了本品的每日剂量、用药方案和监测步骤均与目前使用的尿源性FSH制剂一致。
建议遵循下文所示的推荐起始剂量。
对照性临床研究显示,本品与尿源性FSH相比,病人所需的平均累积使用剂量降低,平均治疗时间缩短。因此认为,使用本品治疗的药物总
剂量比使用尿源性FSH治疗的药物总剂量低一些更加适宜。这样做不但能使卵泡发育得更优化,还能降低不必要的卵巢过度刺激发生的风险(见【临床试验】部分)。
已证实本品单剂量和多剂量在剂量相同时生物等效,建议根据以下起始剂量开始治疗。
无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS)妇女:本品治疗的目的是使单个卵泡发育成熟,在注射人绒毛膜促性腺激素(hCG)后该卵泡能释放出卵子。
本品每日注射1次。有月经的患者,应在月经周期的前7日内开始治疗。
治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。
疗效可通过(i)超声波检查卵泡大小和/或(i)
雌激素水平评价。常用的剂量从每日5.5-11 ug(75-150 IU)促卵泡激素开始,如有必要每7或14天增加2.75 ug(37.5 IU)或5.5 ug(75 1U),以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5 ug(225 IU)。如果患者在治疗4周后反应不充分,此周期应予放弃,并且在下一次治疗时使用比上周期更高的起始剂量。
禁忌在下列情况时禁用本品:
对活性成份促卵泡激素a、FSH或任一辅料成
分过敏
下丘脑或垂体肿瘤
非多囊卵巢综合征所引起的卵巢增大或囊肿
不明原因的妇科出血
卵巢、子宫或乳腺癌
当不能达到有效反应时,禁用本品,例如:
·原发性卵巢功能衰竭
·性器官畸形不可妊娠者·子宫纤维瘤不可妊娠者
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期用药 本品不用于妊娠妇女。有限的数据(少于300例妊娠患者)提示促卵泡素α致畸或引起胎儿/新生儿毒性的可能性不大。临床上与促性腺激素一起使用时,尚无卵巢过度刺激得到控制后出现致畸的报道。如果妊娠期用药,临床数据不足以排除重组hFSH的致畸作用。但至今为止,尚未有特殊的致畸作用报道。动物实验中未见致畸作用。 哺乳期用药 本品不用于哺乳期妇女。哺乳期间,催乳素的分泌使卵巢刺激的预后很差。
儿童用药不适用。没有本品在儿童人群中有关的使用。
老年用药不适用。没有本品在老年人群中有关的使用。
药物相互作用在本品治疗期间未见有临床意义的药物不良相互作用。 同时使用本品和其它促排卵药物(如绒毛膜促性腺激素,枸橼酸克罗米酚)可能会提高卵泡的反应,而同时使用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或拮抗剂诱导垂体脱敏时,可能需要增加本品的剂量以促使卵巢充分反应。 除了LH,本品不得与其它药物混合在一起使用。研究显示,本品与LH混合注射并未显著改变药物中活性成分的活性、稳定性、药代动力学和药效学特征。
药理毒理药理作用 本品是用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)经基因工程生产的促卵泡激素。对于女性,胃肠外使用本品的最主要作用是产生成熟的格拉夫卵泡。 毒理作用 单次和多次给药的毒性和遗传毒性的常规研究数据显示,除本品说明书中其他部分已提到的的安全性内容外,本品不会对人类产生其他风险。 在广泛的急性和慢性毒理研究(13周和52周)、致突变和动物研究(狗,大鼠、猴)中均未观察到显著改变。 对促卵泡激素α损害生育能力已有报道,长期给予大鼠药理学剂量的促卵泡激素α(≥40IU/kg/天)会降低大鼠的生育能力。 给予高剂量(≥5IU/kg/天)的促卵泡激素α会导致成活胚胎数量减少,但是没有致畸作用,也不会导致难产,这与尿源性hMG相似。由于本品不用于孕妇,所以这些数据几无临床相关性。
储藏于原包装内,避光存放于2-8℃(冰箱冷藏),不得冷冻。
首次开启后,本品在有效期内可于25℃或25℃
以下最多放置28天,不用应予丢弃。