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齐鲁/千威/郎美 枸橼酸西地那非片 50mg*5片

(齐鲁/千威/郎美)枸橼酸西地那非片

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
适用于治疗勃起功能障碍。展开
厂商:齐鲁制药有限公司
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商品名称
齐鲁/千威/郎美 枸橼酸西地那非片
通用名称
枸橼酸西地那非片
汉语拼音
Juyuansuan Xidinafei Pian
成份
枸橼酸西地那非片
性状
本品为蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色
功能主治
适用于治疗勃起功能障碍。
规格
50mg*5片
用法用量
1、对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。2、下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3、一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC)增加了11倍。
批准文号
国药准字H20203388
生产企业
齐鲁制药有限公司
不良反应
以下为对照临床试验中,发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。1、全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。2、心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。3、消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。4、血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少。5、代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。6、骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。7、神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。8、呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。9、皮肤及其附属器:荨麻疹。
禁忌
目前,没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者,处方须谨慎:1、最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。2、静息状态低血压(血压90/50mmHg以下)或高血压(血压170/110mmHg以上)的患者。3、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。4、色素视网膜炎的患者(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常)。5、镰状细胞性贫血或相关贫血患者。
注意事项
西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用,可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以,在任何情况下,联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物(如硝普钠)均属禁忌。以下患者慎用枸橼酸西地那非片:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究,不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时,用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动。国外批准上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇:西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非,以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天,按mg/m计算)的16倍和32倍时,器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女:西地那非不适用于女性。有限的数据表明,西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响,以及西地那非对母乳生成影响的信息。
儿童用药
西地那非不适用于新生儿、儿童。
老年用药
健康老年志愿者(265岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。
药物相互作用
其他药物对西地那非的作用体外实验:枸橼酸西地那非片代谢主要通过细胞色素P450(CYP)3A4(主要途径)和2C9(次要途径)。故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除,而这些同功酶的诱导剂会增加西地那非的清除。红霉素或CYP3A4的强效抑制剂(如沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑)以及CYP的非特异性抑制物如西咪替丁,与西地那非合用时,与西地那非血浆水平升高相关。体内试验:健康志愿者同时服用枸橼酸西地那非片50mg和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制剂)800mg,导致血浆西地那非浓度增高56%。当单剂西地那非100mg与CYP3A4的中等抑制剂红霉素(500mg,日两次,共5天达到稳态)合用时,西地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%。此外,在健康男性志愿者进行的一项研究中,当HIV蛋白酶抑制剂沙奎那韦(另一种CYP4503A4抑制剂)达稳态时(1200mg,旧三次),服用单剂100mg西地那非则后者的Cmax提高140%,AUC增加210%。西地那非不影响沙奎那韦的药代动力学。酮康唑和伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂,上述作用可能更大。临床试验的人群药代动力学数据亦表明,当与CYP4503A4抑制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用时,西地那非的清除率降低(见【用法用量】):在健康男性志愿者进行的另项研究中,当HIV蛋白酶抑制剂利托那韦(为CYP450的高效抑制剂)达稳态时(500mg,一日两次),单剂服用1000西地那非则后者Cmax提高300%(4倍),AUC增加1000%(11倍)。服药24小时后,血浆西地那非浓度仍接近20ng/ml,而单用西地那非时仅约5ng/ml。这与利托那韦对很多CYP450底物有显著作角致。枸橼酸西地那非片不影响利托那韦的药代动力学(见【用法用量】)。其余详见内部说明书。
药理毒理
药理作用:西地那非是一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂。在性刺激过程中,阴茎勃起的生理机制包括阴茎海绵体内一氧化氮(NO)的释放。NO激活鸟苷酸环化酶,导致cGMP水平增高,使得海绵体内平滑肌松弛,血液流入。西地那非通过抑制海绵体内分解cGMP的PDE5从而增强N的作用,故对离体人海绵体无直接松弛作用。当性刺激引起局部NO释放时,西地那非抑制PDE5可增加海绵体内cGMP水平,松弛平滑肌,血液流入海绵体。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。体外试验显示,西地那非对PDEs具有选择性。它对PDEs的作用远比对其他已知的磷酸二酯酶强(是对PDEs作用的10倍,对PDE1作用的80多倍,对PDE2、PDE、PDEA、PDE7、PDEs、PDE9、PDE10、PDE作用的700多倍)。西地那非对PDEs的选择性大约为对PDE:的4000倍,后者参与调节心肌收缩力。西地那非对PDE的作用仅是对PDE作用的10倍。PDEs是存在于视网膜中的种酶,与视网膜的光转化通路有关。西地那非对PDEs的选择性相对较低是它在高剂量或高血浆浓度时出现色觉异常的原因。除人海绵体平滑肌外,PDEs也存在于血小板、血管和内脏平滑肌以及骨骼肌、大脑、心脏、肝脏、肾脏、肺脏、胰腺、前列腺、膀胱、睾丸和精囊中。西地那非对这些组织中PDEs的抑制,可能是其增强一氧化氮的抗血小板聚集作用(体外试验)、抑制血小板血栓形成以及舒张外周动静脉(体内试验)的基础。其余详见内部说明书。 【药代动力学】枸橼酸西地那非片口服后吸收迅速,绝对生物利用度约为41%(25-63%)。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例。消除以肝脏代谢为主(细胞色素P450同功酶3A4途径),生成一有活性的代谢产物,其性质与西地那非近似。细胞色素P450同功酶3A4(CYP4503A4)的强效抑制剂(如红霉素、酮康唑、伊曲康唑)以及细胞色素P450(CYP450)的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时,可能会导致西地那非血浆水平升高(见【用法用量】)。西地那非及其代谢产物的消除半衰期约为4小时。其余详见内部说明书。
储藏
密封,30℃以下保存。
包装
有效期
24个月


商品名称
齐鲁/千威/郎美 枸橼酸西地那非片
通用名称
枸橼酸西地那非片
汉语拼音
Juyuansuan Xidinafei Pian
成份
枸橼酸西地那非片
性状
本品为蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色
功能主治
适用于治疗勃起功能障碍。
规格
50mg*5片
用法用量
1、对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。2、下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3、一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC)增加了11倍。
批准文号
国药准字H20203388
生产企业
齐鲁制药有限公司
不良反应
以下为对照临床试验中,发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。1、全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。2、心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。3、消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。4、血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少。5、代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。6、骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。7、神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。8、呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。9、皮肤及其附属器:荨麻疹。
禁忌
目前,没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者,处方须谨慎:1、最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。2、静息状态低血压(血压90/50mmHg以下)或高血压(血压170/110mmHg以上)的患者。3、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。4、色素视网膜炎的患者(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常)。5、镰状细胞性贫血或相关贫血患者。
注意事项
西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用,可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以,在任何情况下,联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物(如硝普钠)均属禁忌。以下患者慎用枸橼酸西地那非片:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究,不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时,用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动。国外批准上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇:西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非,以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天,按mg/m计算)的16倍和32倍时,器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女:西地那非不适用于女性。有限的数据表明,西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响,以及西地那非对母乳生成影响的信息。
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药物相互作用
其他药物对西地那非的作用体外实验:枸橼酸西地那非片代谢主要通过细胞色素P450(CYP)3A4(主要途径)和2C9(次要途径)。故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除,而这些同功酶的诱导剂会增加西地那非的清除。红霉素或CYP3A4的强效抑制剂(如沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑)以及CYP的非特异性抑制物如西咪替丁,与西地那非合用时,与西地那非血浆水平升高相关。体内试验:健康志愿者同时服用枸橼酸西地那非片50mg和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制剂)800mg,导致血浆西地那非浓度增高56%。当单剂西地那非100mg与CYP3A4的中等抑制剂红霉素(500mg,日两次,共5天达到稳态)合用时,西地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%。此外,在健康男性志愿者进行的一项研究中,当HIV蛋白酶抑制剂沙奎那韦(另一种CYP4503A4抑制剂)达稳态时(1200mg,旧三次),服用单剂100mg西地那非则后者的Cmax提高140%,AUC增加210%。西地那非不影响沙奎那韦的药代动力学。酮康唑和伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂,上述作用可能更大。临床试验的人群药代动力学数据亦表明,当与CYP4503A4抑制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用时,西地那非的清除率降低(见【用法用量】):在健康男性志愿者进行的另项研究中,当HIV蛋白酶抑制剂利托那韦(为CYP450的高效抑制剂)达稳态时(500mg,一日两次),单剂服用1000西地那非则后者Cmax提高300%(4倍),AUC增加1000%(11倍)。服药24小时后,血浆西地那非浓度仍接近20ng/ml,而单用西地那非时仅约5ng/ml。这与利托那韦对很多CYP450底物有显著作角致。枸橼酸西地那非片不影响利托那韦的药代动力学(见【用法用量】)。其余详见内部说明书。
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