产品介绍美法仑片适用于治疗多发性骨髓瘤及晚期卵巢腺癌。
美法仑单独应用或与其他药物合用,对于部分晚期乳腺癌病人有显著疗效。
美法仑对部分真性红细胞增多症病人有效。
美法仑亦曾作为外科治疗乳腺癌的辅助药
用法用量本品与其它烷化剂一样具有细胞毒活性。在治疗恶性疾病时应在有经验的医师指导下进行。
因为美法仑具有骨髓抑制作用,故在治疗期间,必需频繁监测血象(血细胞计数),必要时暂缓用药或调整剂量。在每
个治疗期前至少应确定一项,即应紧密监控患者的骨髓抑制,包括严重感染、出血、症状性贫血 (参见【注意事项】)。
口服美法仑的吸收是易变的。为了确保达到可能的治疗水平,应谨慎增加剂量,直到出现骨髓抑制作用为止。
多发性骨髓瘤:美法仑与强的松合用,可能比单用美法仑更有效。通常联合用药须间歇进行。典型的给药剂量是:每日
每公斤体重0.15毫克,分次服用,连用4天,6周后重复下一疗程。对于治疗有反应者延长治疗超过一年,未见病情改进。
晚期卵巢腺癌:典型的治疗方案是,按体重每日每公斤体重0.2mg,共5天,每4~8周或当外周血象恢复时给
予下一个疗程的治疗。
晚期乳腺癌:按体重每日每公斤体重0.15mg或按体表面积每日6mg/m2,连用5日,每六周重复疗程:
真性红细胞增多症:诱导缓解期,每日6~10毫克,共5~7天,之后可每日2~4毫克,直至能满意地控制病情。维持剂量
可每周一次,一次2~6毫克,在持续使用本品时,考虑到可能出现重度骨髓抑制,应在治疗期间经常监控血细胞计数,随
时调整剂量或终止治疗,以达到血液学的控制。
肾功能不全患者:尽管存在变异,肾损害患者中美法仑清除降低。根据血液学抑制的程度,对于中重度肾损害患者应考
虑将其剂量减少到50%。(参见 【注意事项】 )。
禁忌对美法仑曾有过敏反应者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇使用:分类 D
和所有的细胞毒化疗药一样,建议接受美法仑治疗的患者采取充分的避孕措施。
与其它细胞毒药物类似,本品能导致自发性早产、流产和出生缺陷。虽未曾研究美法仑的致畸作用,但鉴于美法仑的致
遗传突变性和其化学结构与已知的其它致畸化合物相似,推测美法仑可能会导致患者的后代先天缺陷。
任何有可能怀孕的患者,应禁用美法仑,尤其在妊娠最初三个月内。任何病例均应谨慎权衡用药对胎儿的潜在危险和
对母亲所期望的益处。
动物试验表明本品在胚胎形成期有致畸性。妊娠后第6天或第9天大鼠单剂腹膜内给药 5mg/kg (30mg/m2),大鼠出现
死胎和畸胎,妊娠后第6天单剂腹膜内给药 3mg/kg (18mg/m2),大鼠出现畸胎。服用本品的畸形表现包括:大脑改变(
发育不全、变形、脑膜突出、脑突出),眼睛(无眼、小眼),下颚和尾部变短,脐突出(脐疝)。
在大鼠多剂给药胚胎毒性研究中,(0.33,1和3 mg/kg/day PO,妊娠7-17天;总剂量:22,66和198 mg/m2 PO ;cf.
临床剂量16 mg/m2 IV),所有剂量均有母体毒性(体重减少和在高剂量时出现致死)。在中高剂量组可观察到子宫内死
亡、胎儿数目减少、幼崽体重减轻及哺乳期后幼崽体重增加的减少,但在所有剂量组,可观察到哺乳期后幼崽存活率的降
低。应用本品≥1 mg/kg/day 可观察到骨化减少,及在高剂量组可观察到肋骨异常发生率增加和幼崽发育损害(门牙冒出
延迟、开放场地行为异常)。
没有研究美法仑对出生前后的影响。
哺乳:未知药物是否经人乳分泌,使用美法仑的母亲不能哺乳。
儿童用药本品对儿童的安全性和有效性还不确定。
老年用药尽管本品按照通常剂量可应用于老年患者,但仍没有关于该患者亚群用药的特别信息。临床试验表明本品在老年患者和
青年患者之间无明显差异。一般来说,老年患者用药应谨慎,应考虑其肝功、肾功或心功能衰弱的发生率增加,及任何一
伴发疾病或其它药物治疗。
药物相互作用曾有接受高剂量静注美法仑与萘啶酮酸合并治疗的儿童患者,因出血性小肠结肠炎而死亡的报告。骨髓移植患者由于术前采用静注高剂量美法仑控制病情,术后再接受环磷酰胺防止宿主排斥反应,而引起肾功能损伤。
药理毒理美法仑极少用于儿童治疗,亦无用药指导。
储藏2~8℃保存。