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宜力喜 盐酸罗格列酮片 4mg*7片/盒

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
本品适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。展开
厂商:浙江万晟药业有限公司
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商品名称
宜力喜 盐酸罗格列酮片
通用名称
盐酸罗格列酮片
汉语拼音
YanSuanLuoGeLieTongPian
成份
盐酸罗格列酮。 化学名:5- {4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苄基}-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐二水合物 分子量:C18H19N3O3S·HCl·2H2O
性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。
功能主治
本品适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
规格
4mg*7片
用法用量
本品口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日8mg(2片)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日8mg(2片)。最大推荐剂量为每日8mg(2片),每日一次或分两次口服。
批准文号
国药准字H20041409
生产企业
浙江万晟药业有限公司
不良反应
1. 轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。 2. 贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3. 低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 4. 肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 5. 血脂增高。
禁忌
以下患者禁用本品: 1. 对该药过敏患者; 2. 妊娠、哺乳期妇女; 3. 18岁以下患者; 4. 严重心脏病、肝病患者; 5. 肾功能不全患者禁与二甲双胍联用。
注意事项
1. 本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。 2. 本品可能会导致停经,停止排卵妇女的再次排卵,故服药期间应注意避孕。 3. 服用本品期间,病人应坚持饮食控制和运动。 4. 病人在服药期间,若出现一些无法解释的症状如恶心,呕吐,腹痛,疲倦,食欲不振和深色尿液等,应立即告诉医生。 5. 在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作,充血性心力衰竭等严重的副作用时,应与医生联系。 6. 对此类药物过敏者,以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,本品可移行入乳汁,服用本品期间应避免哺乳。
儿童用药
尚不明确。
老年用药
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
药物相互作用
1.经细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢实验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的P450酶,体外试验证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。 2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢,因此与本品(4毫克,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3.格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/次,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 4.二甲双胍:对于健康受试者,本品(2毫克/次,每日2次)与二甲双胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 5.阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。 6.地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次,每日1次)14天,对地高辛(0.375毫克/此,每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。 7.华法林:连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。 8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇,不会增加其急性低血糖发生的危险性。 9.雷尼替丁:健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次,每日2次)4天,不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数,该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。
药理毒理
动物毒性:本品小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的5,22和2倍)时,均发现心脏重量增大,形态学检查可见心室肥大,这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。遗传毒性:体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中,在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加(约2倍)。
药代动力学
罗格列酮的绝对生物利用度为99%,健康成人一次口服罗格列酮片4mg,1小时后血药浓度达最高,Cmax约为319ng/ml(一次口服罗格列酮片2mg,Cmax为156ng/ml)t1/23-4小时,该品99.8%分布在血清蛋白(主要是白蛋白)中,该品大部分以代谢物的形式由尿排出,小部分由粪便排出。
储藏
密封。
包装
有效期
24个月


商品名称
宜力喜 盐酸罗格列酮片
通用名称
盐酸罗格列酮片
汉语拼音
YanSuanLuoGeLieTongPian
成份
盐酸罗格列酮。 化学名:5- {4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苄基}-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐二水合物 分子量:C18H19N3O3S·HCl·2H2O
性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。
功能主治
本品适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
规格
4mg*7片
用法用量
本品口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日8mg(2片)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日8mg(2片)。最大推荐剂量为每日8mg(2片),每日一次或分两次口服。
批准文号
国药准字H20041409
生产企业
浙江万晟药业有限公司
不良反应
1. 轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。 2. 贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3. 低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 4. 肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 5. 血脂增高。
禁忌
以下患者禁用本品: 1. 对该药过敏患者; 2. 妊娠、哺乳期妇女; 3. 18岁以下患者; 4. 严重心脏病、肝病患者; 5. 肾功能不全患者禁与二甲双胍联用。
注意事项
1. 本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。 2. 本品可能会导致停经,停止排卵妇女的再次排卵,故服药期间应注意避孕。 3. 服用本品期间,病人应坚持饮食控制和运动。 4. 病人在服药期间,若出现一些无法解释的症状如恶心,呕吐,腹痛,疲倦,食欲不振和深色尿液等,应立即告诉医生。 5. 在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作,充血性心力衰竭等严重的副作用时,应与医生联系。 6. 对此类药物过敏者,以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,本品可移行入乳汁,服用本品期间应避免哺乳。
儿童用药
尚不明确。
老年用药
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
药物相互作用
1.经细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢实验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的P450酶,体外试验证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。 2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢,因此与本品(4毫克,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3.格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/次,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 4.二甲双胍:对于健康受试者,本品(2毫克/次,每日2次)与二甲双胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 5.阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。 6.地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次,每日1次)14天,对地高辛(0.375毫克/此,每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。 7.华法林:连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。 8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇,不会增加其急性低血糖发生的危险性。 9.雷尼替丁:健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次,每日2次)4天,不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数,该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。
药理毒理
动物毒性:本品小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的5,22和2倍)时,均发现心脏重量增大,形态学检查可见心室肥大,这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。遗传毒性:体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中,在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加(约2倍)。
药代动力学
罗格列酮的绝对生物利用度为99%,健康成人一次口服罗格列酮片4mg,1小时后血药浓度达最高,Cmax约为319ng/ml(一次口服罗格列酮片2mg,Cmax为156ng/ml)t1/23-4小时,该品99.8%分布在血清蛋白(主要是白蛋白)中,该品大部分以代谢物的形式由尿排出,小部分由粪便排出。
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