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瑞弗兰 艾曲泊帕乙醇胺片 25mg*14片

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
本品适用于既往对糖皮质激素.免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。展开
厂商:Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
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商品名称
瑞弗兰 艾曲泊帕乙醇胺片
通用名称
艾曲泊帕乙醇胺片
成份
活性成份:艾曲泊帕乙醇胺。 化学名称:3-{(2Z)-2-[1-(3,4二甲苯基-3甲基-5-氧-1,5二氢-4H-吐唑-4-亚基]肼基)-2‘-羟基-3-二苯羧酸-2氨基乙醇(1:2) 分子式:C25H22N4O4.2(C2H7NO) 分子量:564.65
功能主治
本品适用于既往对糖皮质激素.免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
规格
25mg*14片
用法用量
应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/ul的最低剂量。基于用药后血小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了 使患者血小板计数达到正常而使用本品。在临床研究中,血小板计数通常在本品治疗开始后1-2周内升高,在治疗终止后1-2周内下降。 本品应空腹服用(餐前间隔1小时或餐后间隔2小时),应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用,包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子(如铝、钙,铁,镁.硒和锌)的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。 初始剂量方案 成人患者 本品的建议起始剂量为25mg(按C25H22N4O4计算,以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片剂量的部分均为按C2sH2N4O4计算)每日一次。 肝功能损害患者应减量用药。
批准文号
注册证号H20170387
生产企业
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
不良反应
临床试验数据 安全性特征概要 根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析.共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗,平 均暴露时间为260天(390患者年)。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79%(433/530)。 在ITP研究中.发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。 在ITP研究中.所有级别的不良反应中最常见的(至少10%患者发生)包括:头痛、贫血、食欲减退,失眠、咳嗽、恶心.腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热.乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。 不良反应列表 按 MEDDRA系统器官分类和发生频率列出ITP研究(N=550)和上市后报告中的不良反应。 非常常见(≥1/10) 常见(≥1/100至<1/10) 不常见(≥1/1,000至<1/100) 罕见(≥1/10,000至<1/1,000) 非常空见(<1/10,000) 不明确(根据现有数据无法确定) 感染与寄生虫感染: 不常见:咽炎、尿道感染、流感.口腔疱疹、感染性肺炎、鼻寞炎、扁桃体炎、呼吸道感染.牙龈炎、皮肤感染 良性、恶性和原因不明肿瘤(包括囊肿和息肉): 不常见:直肠乙状结肠癌 血液与淋巴系统疾病: 不常见:贫血、红细胞大小不均症、嗜酸细胞增多症.溶血性贫血、白细胞增多症、细胞增多、血小板减少症、血红蛋白升 带状核嗜中性粒细胞计数增多、血红蛋白降低、出现中幼粒细胞、血小板计数升高、白细胞计数降低 免疫系统疾病: 不常见:过敏反应 代谢疾病和营养不良: 不常见:厌食症、低钾血症、食欲下降、痛风、低钙血症、血尿酸升高 精神疾病: 不常见:睡眠障碍.抑都、淡漠、情绪改变.哭泣 神经系统疾病: 常见:感觉异常 不常见:感觉减退、嗜睡,偏头痛、震颤、平衡障碍,感觉迟钝、轻偏瘫.先兆偏头痛、外围神经病、外周感觉神经病.语言障碍、中毒性神经病.血管性头痛 眼部疾病: 常见:干眼、白内障 不常见:视力模糊、晶状体浑浊、散光、皮质性白内障、眼痛、流泪增多、视网膜出血、视网膜色上皮病变,视力下降、视力障碍、视力测试异常、眼险炎和干燥性角结膜炎
禁忌
对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。
注意事项
肝毒性:本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中.观察到血清丙氯酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和间接胆红素升高(参见不良反应)。临床研究表明,与白人相比,接受本品治疗的ITP患者中.亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常.符合药物性肝损伤(DL)筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度(1-2级),具有可逆性.并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中.安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。 开始本品治疗前.测定血清ALT、AST和胆红素水平.剂量调整期间每2周测定一次,达到稳定剂量后.每月测定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基转移酶(UGT)1A1和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1,可由此导致高间接胆红素血症。如果胆红素水平升高.应进行胆红素分类检测。应在3-5天内复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常,则监测血清肝功能检查指标,直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果肝功能正常患者中的ALT水平升高≥3 x ULN.或治疗前氨基转移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基线值(或>5 x ULN.以较低者为准),并发生以下ALT改变情况.则应终止本品治疗: 进展性,或 持续≥4周,或 伴直接胆红素升高,或 伴肝功能损害的临床症状或肝功能失代偿证据 肝病思者应慎用本品。有肝功能损害的ITP患者应采用较低剂量开始本品治疗(参见用法用量)。 血栓形成/血栓栓塞并发症:血小板计数高于正常范围时,理论上存在血栓形成血栓栓塞并发症风险。在TP患者中开展的艾 乙醇胺临床试验显示示、血小板计数低和正常时也观察到血栓事件发生。 已知有血栓栓塞风险因素的患者.包括但不限于遗传性(如因子 V Leiden突变)或获得性因素(如ATIII缺乏、抗磷脂综合征)、高龄、长期制动、恶性肿瘤、避孕和激素替代治疗、手术/外伤、肥胖及吸烟,应慎用本品。为了降低发生血栓/栓塞事件的风险,不应以达到正常血小板计数作为本品的用药目标。应严格遵守剂量调整指南维持目标血小板计数。应密切监测血小板计数,并在血小板计数过目标水平时考虑减少剂量或终止本品治疗。 其他注意事项详见说明书。
包装
有效期
48个月


商品名称
瑞弗兰 艾曲泊帕乙醇胺片
通用名称
艾曲泊帕乙醇胺片
成份
活性成份:艾曲泊帕乙醇胺。 化学名称:3-{(2Z)-2-[1-(3,4二甲苯基-3甲基-5-氧-1,5二氢-4H-吐唑-4-亚基]肼基)-2‘-羟基-3-二苯羧酸-2氨基乙醇(1:2) 分子式:C25H22N4O4.2(C2H7NO) 分子量:564.65
功能主治
本品适用于既往对糖皮质激素.免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
规格
25mg*14片
用法用量
应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/ul的最低剂量。基于用药后血小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了 使患者血小板计数达到正常而使用本品。在临床研究中,血小板计数通常在本品治疗开始后1-2周内升高,在治疗终止后1-2周内下降。 本品应空腹服用(餐前间隔1小时或餐后间隔2小时),应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用,包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子(如铝、钙,铁,镁.硒和锌)的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。 初始剂量方案 成人患者 本品的建议起始剂量为25mg(按C25H22N4O4计算,以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片剂量的部分均为按C2sH2N4O4计算)每日一次。 肝功能损害患者应减量用药。
批准文号
注册证号H20170387
生产企业
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
不良反应
临床试验数据 安全性特征概要 根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析.共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗,平 均暴露时间为260天(390患者年)。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79%(433/530)。 在ITP研究中.发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。 在ITP研究中.所有级别的不良反应中最常见的(至少10%患者发生)包括:头痛、贫血、食欲减退,失眠、咳嗽、恶心.腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热.乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。 不良反应列表 按 MEDDRA系统器官分类和发生频率列出ITP研究(N=550)和上市后报告中的不良反应。 非常常见(≥1/10) 常见(≥1/100至<1/10) 不常见(≥1/1,000至<1/100) 罕见(≥1/10,000至<1/1,000) 非常空见(<1/10,000) 不明确(根据现有数据无法确定) 感染与寄生虫感染: 不常见:咽炎、尿道感染、流感.口腔疱疹、感染性肺炎、鼻寞炎、扁桃体炎、呼吸道感染.牙龈炎、皮肤感染 良性、恶性和原因不明肿瘤(包括囊肿和息肉): 不常见:直肠乙状结肠癌 血液与淋巴系统疾病: 不常见:贫血、红细胞大小不均症、嗜酸细胞增多症.溶血性贫血、白细胞增多症、细胞增多、血小板减少症、血红蛋白升 带状核嗜中性粒细胞计数增多、血红蛋白降低、出现中幼粒细胞、血小板计数升高、白细胞计数降低 免疫系统疾病: 不常见:过敏反应 代谢疾病和营养不良: 不常见:厌食症、低钾血症、食欲下降、痛风、低钙血症、血尿酸升高 精神疾病: 不常见:睡眠障碍.抑都、淡漠、情绪改变.哭泣 神经系统疾病: 常见:感觉异常 不常见:感觉减退、嗜睡,偏头痛、震颤、平衡障碍,感觉迟钝、轻偏瘫.先兆偏头痛、外围神经病、外周感觉神经病.语言障碍、中毒性神经病.血管性头痛 眼部疾病: 常见:干眼、白内障 不常见:视力模糊、晶状体浑浊、散光、皮质性白内障、眼痛、流泪增多、视网膜出血、视网膜色上皮病变,视力下降、视力障碍、视力测试异常、眼险炎和干燥性角结膜炎
禁忌
对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。
注意事项
肝毒性:本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中.观察到血清丙氯酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和间接胆红素升高(参见不良反应)。临床研究表明,与白人相比,接受本品治疗的ITP患者中.亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常.符合药物性肝损伤(DL)筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度(1-2级),具有可逆性.并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中.安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。 开始本品治疗前.测定血清ALT、AST和胆红素水平.剂量调整期间每2周测定一次,达到稳定剂量后.每月测定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基转移酶(UGT)1A1和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1,可由此导致高间接胆红素血症。如果胆红素水平升高.应进行胆红素分类检测。应在3-5天内复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常,则监测血清肝功能检查指标,直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果肝功能正常患者中的ALT水平升高≥3 x ULN.或治疗前氨基转移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基线值(或>5 x ULN.以较低者为准),并发生以下ALT改变情况.则应终止本品治疗: 进展性,或 持续≥4周,或 伴直接胆红素升高,或 伴肝功能损害的临床症状或肝功能失代偿证据 肝病思者应慎用本品。有肝功能损害的ITP患者应采用较低剂量开始本品治疗(参见用法用量)。 血栓形成/血栓栓塞并发症:血小板计数高于正常范围时,理论上存在血栓形成血栓栓塞并发症风险。在TP患者中开展的艾 乙醇胺临床试验显示示、血小板计数低和正常时也观察到血栓事件发生。 已知有血栓栓塞风险因素的患者.包括但不限于遗传性(如因子 V Leiden突变)或获得性因素(如ATIII缺乏、抗磷脂综合征)、高龄、长期制动、恶性肿瘤、避孕和激素替代治疗、手术/外伤、肥胖及吸烟,应慎用本品。为了降低发生血栓/栓塞事件的风险,不应以达到正常血小板计数作为本品的用药目标。应严格遵守剂量调整指南维持目标血小板计数。应密切监测血小板计数,并在血小板计数过目标水平时考虑减少剂量或终止本品治疗。 其他注意事项详见说明书。
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