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神度/齐鲁 他达拉非片 20mg*7片*1板

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
治疗勃起功能障碍。展开
厂商:齐鲁制药(海南)有限公司
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商品名称
神度/齐鲁 他达拉非片
通用名称
他达拉非片
汉语拼音
Tadalafei Pian
成份
本品主要成份为他达拉非。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
功能主治
治疗勃起功能障碍。
规格
20mg*7片
用法用量
服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍:按需服用他达拉非片:对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比,按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此,在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时,应考虑此因素。 其余详见说明书。
批准文号
国药准字H20193315
生产企业
齐鲁制药(海南)有限公司
不良反应
临床研究经验:因为开展临床试验的条件差异较大,因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中,共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中,分别有716,389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片,分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片:在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中,平均年龄为59岁(范围为22-88),接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%,与之相比,接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药,按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。
禁忌
硝酸盐类药物:正在服用任何形式的硝酸盐类药物,无论是定期和/或间歇性给药的患者,严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明,他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于氧化氮/cGMP通路的结果(见“药理毒理”)。超敏反应:已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告,包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎(见“不良反应”)。鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂正在使用CC刺激剂(如利奥西呱)的患者不得服用他达拉非。PDE5抑制剂,包括他达拉非,可能会加强GC刺激剂的降压效果。
注意事项
勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因,以及治疗选择。在处方他达拉非片之前,需要注意:心血管:因为心脏风险与性行为有一定程度的相关,所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此,勃起功能障碍的治疗,包括他达拉非片不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者,应当建议其避免进行性行为,并立即求治。医生应与患者讨论,如果他们在服用他达拉非片后,出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时,应当采取的措施。服用他达拉非片的患者,仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物,否则其应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下,出只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此,在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者,应立即求治(见[禁忌])时叫题(AE9YO)BAS0819景齿部阳己市左心室流出道梗阻的患者(例如,主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄),可能对血管扩张剂,包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。其余详见说明书。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇:妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明,没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明,在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非,暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍,没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时,出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时,发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女:他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌,但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。
儿童用药
他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。
老年用药
在他达拉非临床研究的受试者总人数中,约有19%为65岁及以上的患者,2%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者,与较年轻的受试者(≤65岁)相比,没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而,在所有按需服用他达拉非片治疗勃起功能障碍的安慰剂对照临床试验中,65岁及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高(2.5%的患者)(见【不良反应】)。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感(见【药理毒理】)。
药物相互作用
与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性:硝酸盐类药物一临床药理学研究表明,他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用,因此正在服用任何形式有机硝酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者,仅在治疗危机生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物,否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48个小时在考虑给予硝酸盐类药物。即使这种情况下,只有在有严密的医疗监控和适量的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物(见【禁忌】、【用法用量】、及【药物毒理】。其余请详见说明书。
药理毒理
药理作用:性刺激过程中,阴茎应阴茎动脉和阴茎海绵体平滑肌松弛引起阴茎血流增加而勃起。这一反应是通过神经末销和内皮细胞释放的一氧化氮(NO)介导的NO刺激平滑肌细胞合成环磷鸟苷(cGMP,Cyclic Guanosine Monophosphate),cGMP导致平滑肌松弛,增加海绵体血流。抑制磷酸二酯酶5(PDE5),通过增加cGMP增加勃起功能。PDE5存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨骼肌、血小板、肾脏、肺、小脑和胰腺中。体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。由于需要性刺激激发局部释放NO,因此如无性刺激,他达拉非对PDE5的抑制无意义。其余详见说明书。
药代动力学
国外试验数据:健康受试者中,在2.5~20mg剂量范围内,他达拉非ALC随剂量成比例地增高。每日用药一次,在5天内达到稳态血药浓度,暴露水平大约是单次用药后的1.6倍。在一项单独的健康男性受试者研究中,测定了他达拉非20mg单次给药,以及5mg单次和每日一次多次给药后的平均他达拉非浓度(见图4)。其余详见说明书。
储藏
常温保存。
包装
有效期
24个月


商品名称
神度/齐鲁 他达拉非片
通用名称
他达拉非片
汉语拼音
Tadalafei Pian
成份
本品主要成份为他达拉非。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
功能主治
治疗勃起功能障碍。
规格
20mg*7片
用法用量
服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍:按需服用他达拉非片:对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比,按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此,在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时,应考虑此因素。 其余详见说明书。
批准文号
国药准字H20193315
生产企业
齐鲁制药(海南)有限公司
不良反应
临床研究经验:因为开展临床试验的条件差异较大,因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中,共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中,分别有716,389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片,分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片:在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中,平均年龄为59岁(范围为22-88),接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%,与之相比,接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药,按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。
禁忌
硝酸盐类药物:正在服用任何形式的硝酸盐类药物,无论是定期和/或间歇性给药的患者,严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明,他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于氧化氮/cGMP通路的结果(见“药理毒理”)。超敏反应:已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告,包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎(见“不良反应”)。鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂正在使用CC刺激剂(如利奥西呱)的患者不得服用他达拉非。PDE5抑制剂,包括他达拉非,可能会加强GC刺激剂的降压效果。
注意事项
勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因,以及治疗选择。在处方他达拉非片之前,需要注意:心血管:因为心脏风险与性行为有一定程度的相关,所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此,勃起功能障碍的治疗,包括他达拉非片不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者,应当建议其避免进行性行为,并立即求治。医生应与患者讨论,如果他们在服用他达拉非片后,出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时,应当采取的措施。服用他达拉非片的患者,仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物,否则其应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下,出只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此,在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者,应立即求治(见[禁忌])时叫题(AE9YO)BAS0819景齿部阳己市左心室流出道梗阻的患者(例如,主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄),可能对血管扩张剂,包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。其余详见说明书。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇:妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明,没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明,在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非,暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍,没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时,出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时,发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女:他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌,但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。
儿童用药
他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。
老年用药
在他达拉非临床研究的受试者总人数中,约有19%为65岁及以上的患者,2%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者,与较年轻的受试者(≤65岁)相比,没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而,在所有按需服用他达拉非片治疗勃起功能障碍的安慰剂对照临床试验中,65岁及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高(2.5%的患者)(见【不良反应】)。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感(见【药理毒理】)。
药物相互作用
与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性:硝酸盐类药物一临床药理学研究表明,他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用,因此正在服用任何形式有机硝酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者,仅在治疗危机生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物,否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48个小时在考虑给予硝酸盐类药物。即使这种情况下,只有在有严密的医疗监控和适量的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物(见【禁忌】、【用法用量】、及【药物毒理】。其余请详见说明书。
药理毒理
药理作用:性刺激过程中,阴茎应阴茎动脉和阴茎海绵体平滑肌松弛引起阴茎血流增加而勃起。这一反应是通过神经末销和内皮细胞释放的一氧化氮(NO)介导的NO刺激平滑肌细胞合成环磷鸟苷(cGMP,Cyclic Guanosine Monophosphate),cGMP导致平滑肌松弛,增加海绵体血流。抑制磷酸二酯酶5(PDE5),通过增加cGMP增加勃起功能。PDE5存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨骼肌、血小板、肾脏、肺、小脑和胰腺中。体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。由于需要性刺激激发局部释放NO,因此如无性刺激,他达拉非对PDE5的抑制无意义。其余详见说明书。
药代动力学
国外试验数据:健康受试者中,在2.5~20mg剂量范围内,他达拉非ALC随剂量成比例地增高。每日用药一次,在5天内达到稳态血药浓度,暴露水平大约是单次用药后的1.6倍。在一项单独的健康男性受试者研究中,测定了他达拉非20mg单次给药,以及5mg单次和每日一次多次给药后的平均他达拉非浓度(见图4)。其余详见说明书。
储藏
常温保存。
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