产品介绍舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:1.接受有效维持剂量的长效β2-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。3.接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。
注:本品 50 μg/100 μg 规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
用法用量本品只供经口吸入使用。
推荐剂量:
1.成人和12岁及12岁以上的青少年:
每次1吸(50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松),每日2次。
2.4岁及4岁以上儿童:
每次1吸(50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松),每日2次。
尚无4岁以下儿童使用本品的资料。
3.特殊患者群体:
老年人或肾受损的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。
注:本品50μg/100μg规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。
禁忌对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。
本品中含乳糖,对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
孕妇及哺乳期妇女用药生育力:
无人类生育力方面的研究数据。动物研究表明,丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对男性或女性生育力产生影响。
孕妇:
在妊娠女性中的研究数据有限。应仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下,才能在妊娠期使用本品。
对动物的生殖毒性研究中,无论单独用药或联合用药,全身性暴露于过量的强效β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时,均发现对胎儿的预期影响。(参见【药理毒理】)。
在使用这两类药物的广泛临床经验中,均未发现上述现象与治疗剂量有相关性的证据。
哺乳期妇女:
尚无有关人类哺乳期用药的资料。在吸入治疗剂量后,沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低,因此在人乳中的浓度很可能相应也很低,这在对哺乳期动物的研究中得到了证实。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中,乳汁中检测到的药物浓度很低。
妊娠和哺乳期间,应仅在对母亲的预期获益大于对婴儿的可能风险情况下,才能在哺乳期使用本品妊娠妇女用药,应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘症状的最低有效剂量。
药物相互作用1.患哮喘的患者,除非追不得已,应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。与其它含β-肾上腺素药物合用会产生潜在的累积作用。 2.酮康唑和SEREVENT(有效成分为沙美特罗)合用时,将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍,AUC的15倍),这可能引起心电图QTc间期延长。 3.由于广泛的首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用,通常,吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此,不太可能出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。 4.一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示,利托那韦(ritonavir,一种高效细胞色素酶P4503A4抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加,导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床使用显示,曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用,导致系统糖皮质激素效应,……详见说明书。
储藏于30℃以下,干燥处保存。