产品介绍用于预防和治疗伴有可逆性支气管痉挛的慢性气道阻塞性疾病所致的呼吸困难,如慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺气肿、轻中度支气管哮喘。
用法用量除非医生特别处方,下列剂量一般推荐用于成人及6岁以上儿童,预防和长期治疗,1-2揿,每日数次,平均每
禁忌对大豆卵磷脂或有关的食品如大豆和花生过敏者禁用本品。这些患者可以使用不含大豆卵磷脂的本品的其它剂型如异丙托溴铵雾化吸入剂。对阿托品或其衍生物或本品其它成份过敏者禁用。
不适用人群对大豆卵磷脂或有关的食品如大豆和花生过敏者禁用本品。这些患者可以使用不含大豆卵磷脂的本品的其它剂型如异丙托溴铵雾化吸入剂。对阿托品或其衍生物或本品其它成份过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠 本品在人体妊娠期用药的安全性尚未建立。在已确认妊娠或可能妊娠期间使用本品必须权衡用药所带来的益处和对胎儿可能造成的危害。非临床研究显示,吸入或鼻内给予明显高于人推荐剂量的本品时,未显示胚胎毒性和致畸性。 应充分评估妊娠期不充分治疗相关的风险。 哺乳 目前尚不清楚异丙托溴铵是否通过乳汁排泌。但是当吸入给予本品时,在婴儿体内不太可能达到具有重要意义的量。尽管如此,哺乳期妇女使用本品应特别慎重。 生育 尚无异丙托溴铵对生育影响的临床数据。非临床研究没有发现异丙托溴铵对生育的不良影响(见毒理研究)。
儿童用药参见用法用量。
老年用药无特殊注意事项。
药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理毒理药理作用 异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的季铵化合物。其通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒覃碱受体相互作用引起的细胞内Ca2浓度增高。 吸入异丙托溴铵的支气管扩张作用主要是肺部的局部作用而非全身性作用。 毒理研究 急性毒性: 雄性豚鼠吸入给药的最小致死剂最为199mg/kg。大鼠给予吸入途径最高剂量时(即0.05mg/kg、吸入4小时,或0.02mg/喷的异丙托溴铵,给予160喷),未观察到致死现象。 小鼠、大鼠和兔口服的LD50值分别为1585、1925和1920mg/kg。小鼠、大鼠和犬静脉注射的LDso值分别为13.6、15.8和18.2mg/kg。临床症状包括瞳孔散大、口腔粘膜干燥、呼吸困难、震颤、痉挛和/或心动过速。 重复给药毒性 对大鼠、犬和恒河猴进行了6个月的吸入研究,未见不良反应的剂量水平(NOAEL)分别为0.38mg/kg/天,0.18mgkg/天和0.8mgkg/天。观察到犬出现口腔粘膜干燥和心动过速。支气管肺系统和任何其他的器官中未见与本品相关的组织病理学损害。大鼠口服给药18个月后NOAEL为0.5 mg/kg/天。 遗传毒性试验:Ames试验、体内致突变试验(微核试验.小鼠显性致死试验、中国仓鼠骨髓细胞的细胞质基因试验)均未显示致突变性。 生殖毒性:最高口服剂量,即大鼠1000mg/kg/天,兔125mg/kg/天,在两种动物中均显示母体毒性.并且在大鼠中显示胚胎毒性,同时胎儿体重下降。未观察到与治疗相关的畸形。在吸入可给的最高剂量,大鼠1.5mg/kg/天,兔1.8rmg/kg天.未显示对生殖有不良影响。致癌性:在小鼠和大鼠的长期试验中未发现致瘤性或致癌性。
储藏密封