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乐朋 草酸艾司西酞普兰片 5mg*14片

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本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。展开
厂商:浙江华海药业股份有限公司
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商品名称
(乐朋/华海药业)草酸艾司西酞普兰片
通用名称
草酸艾司西酞普兰片
汉语拼音
Caosuan Aisixitaipulan Pian
成份
活性成份:草酸艾司西酞普兰。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
功能主治
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
规格
5mg*14片
用法用量
用法:口服,可以与食物同服。用量:抑郁症:每日1次。常用剂量为每日10mg.根据患者的个体反应,每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后,应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5mg,持续周后增加至每日10mg。根据惠者的个体反应,剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(>65岁):推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗,每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(<18岁):本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量,严重肾功能降低的患者(CLax<30mL分钟)慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg.持续治疗2周。根据患者的个体反应,剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。细胞色素P4502C19(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者,建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周,根据患者的个体反应,可将剂量增加至每日10mg。停药应避免突然停药。需要停止本品治疗时,应该至少在1~2周时间内逐渐减少剂量,以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。
批准文号
国药准字H20193300
生产企业
浙江华海药业股份有限公司
不良反应
不良反应多发生在开始治疗的第1~2周,持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率,将选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)药物的已知不良反应,且在艾司西酞普兰安慰剂对照临床研究或上市后自发报告中报告的不良反应列于下表:发生率是由临床试验获得:所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下:十分常见(21/10),常见(21/100至<1/10),偶见(21/1,000至<1/100),罕见(21/10,000至<1/1,000),十分罕见(<1/10,000),未知(不能通过已有的数据估计)。其余详见说明书。
禁忌
1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用(参见【警告】和【药物相互作用】)。3.禁止与利奈唑胺合并用药,详见【药物相互作用】。4.禁止与匹莫齐特合并用药,详见【药物相互作用】。5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。
注意事项
以下内容适用于所有SSRI药物治疗。1.停止治疗时观察到的停药反应:停止治疗时通常会出现停药反应,尤其在突然停药时。临床试验中,治疗停止时观察到不良事件的患者,本品治疗组约为25%,安慰剂组约为15%发生停药反应的风险可能取决于很多因素:包括治疗持续时间和剂量、剂量降低的速度。头晕,感觉障碍(包括感觉异常和电休克感觉)、睡眠障碍(包括失眠和恶梦)、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍是最常见报告的反应。通常,这些症状是轻至中度的,然而,在某些患者中,可能是重度的。停药反应通常出现在停止治疗后的最初几天内,但是,在漏服药物的患者中也出现了极少数此类报告。一般来讲,这些症状是自限性的,通常会在2周内消失,尽管在某些个体中,它们的持续期可能会延长(2~3个月或更长)。因此,建议在停止治疗时,应根据患者的需要,在数周或数月的时间内逐渐减少本品的剂量。2.异常出血:已有使用SSRI时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告,例如,瘀斑、紫癜、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏液出血。在服用SSRI,特别是合并使用口服抗凝血剂及已知会影响血小板功能的药物(例如:非典型抗精神病药物、吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、阿司匹林、非甾体抗炎药、噻氯匹定和双嘧达莫)的患者及具有出血性疾病史的患者,需谨慎使用。3.低钠血症:罕有使用SSRI药物出现低钠血症的报告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的异常分泌引起,通常会在治疗终止时恢复正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低钠血症的药物合用等高风险患者,应谨慎使用。4.静坐不能/精神运动性不安:SSRISNRI的使用已被认为与静坐不能的形成有关,其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动,需要不停运动,并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中,增加剂量可能是有害的。5.躁狂:在具有躁狂症或轻度躁狂症病史的患者中,应谨慎使用SSRI药物。双相情感障碍患者可能转为躁狂发作。进入躁狂发作阶段的患者应停止使用本品。6.癫痫发作:如果在治疗中,患者首次惠上癫痫或先前确诊为癫痫症的患者癫痫发作频率增加,应停止使用本品。在患有不稳定性癫痛症的患者中应该避免使用本品,对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。7.糖尿病:在患有糖尿病的患者中,使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。8.ECT(电休克疗法):同时给予SSRI和ECT治疗的临床经验有限,因此,应予谨慎。9.圣约翰草:在合并使用本品和含有圣约翰草(贯叶金丝桃)的草药制剂期间,不良反应可能更常见。因此,不应同时服用本品和圣约翰草制剂。10.精神疾病:本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。11.矛盾型焦虑:一些患有惊恐障碍的患者在开始使用抗抑郁药治疗时可能会加重焦虑症状。此矛盾性反应通常会在开始治疗的头两周内消失。建议从个较低的起始剂量使用,以降低产生矛盾型焦虑影响的可能性。12.生育力:动物试验数据显示某些SSRI可能影响精子质量。人类使用SSRI报告显示,某些SSRI对精子质量的影响是可逆的。尚未观察对人类生育能力的影响。13.可逆性、选择性MAO-A抑制剂:由于5-陉色胶综合征的危险,不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。14.对驾驶及操作机器能力的影响:本品对开车和使用机器的能力具有轻尽管本品已经证明不会对智力功能成精神运动性行为产生影响,但是任何精神药品都可能降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响,并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。15.请置于儿童不宜拿到处。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期妇女用药:关于孕妇使用本品的临床数据有限。动物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中观察到胎儿毒性作用(仔鼠体重减轻和轻微的成骨延迟),但对仔鼠的发育无影响且致畸发生率无增加。妊娠期间不建议使用本品,除非有明确需求并仔细考虑了风险/利益比后方可使用。如有妊娠妇女持续使用本品直到妊娠后期,应监测新生儿,特别是在妊娠晚期。妊娠妇女一直使用本品直到新生儿出生或出生前不久,新生儿可能出现停药症状。孕妇在妊娠晚期使用SSRI/SNRI药物,新生儿会出现以下症状:呼吸窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳、喂养困难、呕吐、低血糖、肌张力亢进、肌张力减退、反射亢进、易激惹、震颤、神经过敏、昏睡、持续哭闹、嗜睡、吮吸或入睡困难。可能是由于5-羟色胺作用或停药作用。妊娠妇女使用SSRI药物时不应突然停药。大多数情况新生儿并发症会在分娩后立即或很快(<24小时)出现。流行病学数据表明,妊娠期间使用SSRI药物,特别是妊娠晚期,可能增加新生儿持续性肺动脉高压的风险(PPHN)。在1000个使用SSRI的孕妇中观察到约5例。在一般人群中,每1000个孕妇中有1至2例发生PPHN。哺乳期妇女用药:艾司西酞普兰可在乳汁中分泌,哺乳妇女不应接受本品治疗或在用药期间停止哺乳。
儿童用药
抗抑郁药不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现给药组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀想法)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。
老年用药
65岁以上的老年患者,推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗,每日最大剂量不应超过10mg.参见【用法用量】。
药物相互作用
药效学相互作用:药效学上,西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时,已经报告了有病例出现5-羟色胺综合征。 禁忌合用药物:非选择性、不可逆MAOI:有接受SSRI药物治疗的患者合并使用非选择性、不可逆MAOI和近期停服SSRI药物治疗而开始MAOI治疗的患者发生了严重不良反应的报告。有些患者出现了5-羟色胺综合征。本品禁忌与非选择性、不可逆的MAOI合用。可以在停止不可逆性MAOI治疗至少14天后,开始本品治疗。停止本品治疗后至少间隔7天,可以开始非选择性、不可逆的MAOI治疗。匹莫齐特:使用本品40mg/天治疗11天的患者同时服用单剂量2mg的匹莫齐特可导致匹莫齐特药时曲线下面积(AUC)和最大血药浓度的升高,即使在整个研究中并不一-致。匹莫齐特和西酞普兰联合服用会导致QTc间期延长大约10ms.由于与较低剂量匹莫齐特即可发生相互作用,所以禁止艾司西酞普兰和匹莫齐特联用。可逆性、非选择性MAO抑制剂(利奈唑胺):抗生素利奈唑胺是一种可逆性、非选择性MAO抑制剂,严禁给与已接受本品治疗的患者。若临床确需合并使用,应使用最小剂量,且进行密切临床监测。需要谨慎合并治疗:可逆性、选择性MAO-A抑制剂(吗氯贝胺):由于5-羟色胺综合征的危险,不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。如确实需要合并治疗,应以最小推荐起始剂量开始,且需加强临床监测。可以在停止可逆性MAOI治疗至少1天后,开始本品治疗。司来吉兰:与司来吉兰【一种不可逆的单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂】合并使用需谨慎,因为可能出现5-羟色胺综合征的风险。5-羟色胺药物与5-羟色胺药物合用(如曲马多、舒马曲坦和其他曲坦类药物)可能会导致5-羟色胺综合征。降低癫痢发作阈值的药物:SSRI药物可以降低癫痫发作阈值,建议与能降低癫痫发作阈值的其他药物合用时应谨慎,如抗抑郁剂(三环类的,SSRI)、精神安定剂(吩噻嗪类,硫杂蒽类,丁酰苯类)、甲氟喹、丁胺苯丙 胺和曲马多。锂盐,色氨酸:有合用SSRI药物和锂盐或色氨酸产生协同效应的报告,因此应谨慎合用SSRI药物和这些药物。圣约翰草:合用SSRI药物和含有圣约翰草(贯叶金丝桃)的中草药,可能增加不良反应的发生。影响出凝血药物:本品与口服抗凝剂合用时,可能会改变此类药物的抗凝效应。接受口服抗凝剂治疗的患者应特别注意在开始或停止本品治疗时监测抗凝效应。与非甾体抗炎药物合用可能增加出血的风险。其余详见说明书。
药理毒理
药理作用:艾司西酞普兰是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体。艾司西酞普兰抗抑郁的作用机制可能与抑制中枢神经系统神经元对S-HT的再摄取,从而增强中枢s.羟色胺能神经的功能有关。体外试验及动物试验显示,艾司西酞普兰是-种高选择性的S-HT再摄取抑制剂(SSRI),对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。在S-HT再摄取和S-HT神经元代谢率抑制方面,艾司西酞普兰的活性比左旋体至少强100倍。大鼠抑郁模型长期(达5周)给予艾司西酞普兰未见耐受。艾司西酞普兰对S-HT,,受体、a受体、β受体、D.s受体、Hs受体、M,s受体、苯二氮草受体无亲和力,或仅具有较低的亲和力。艾司西酞普兰对Na'、K'、Cr、Ca2"通道无亲和力,或仅具有较低的亲和力。毒理研究:遗传毒性消旋西酞普兰Ames试验中,在无代谢活化条件下,5个试验菌株中有2个菌株(TA98和TA1537)结果为阳性。消旋西酞普兰CHL染色体畸变试验中,在有或无代谢活化条件下,结果均为阳性。消旋西酞普兰小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验(HPRT)、大鼠肝脏细胞程序外DNA合成试验(UDS)、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:生育力试验中,大鼠经口给子西酞普兰32、48、72mgkg/天,可见各剂量组交配率降低,剂量≥32mgkg/天时生有力降低,剂量为48mgkg/天时妊娠时间延长。大鼠胚胎一胎仔发育毒性试验中,大鼠经口给子艾司西酞普兰56、112.150mgkg/天,中,高剂量(根据mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量【MRHD】20mg天的56倍以上)时,可见胎仔体重降低和骨化延迟。各剂量组均可见母体毒性(临床异常症状、体重增量减少、摄食量降低),未见致畸作用。发育的无影响剂量为56mgkg/天,相当于MRHD的约28倍。妊娠大鼠图产期给子艾司西酞普兰6、12、24、48mgkg/天,最高剂量组(相当于MRHD的约24倍)子代死亡率轻微增加及生长轻微迟滞,并可见轻微母体毒性(临床异常症状、体重增量减少、摄食量降低)。24mgkg/天剂量组可见子代死亡率轻微升高。无影响剂量为12mg/kg/天,相当于MRHD的约6倍。在动物生殖毒性试验中,消旋西酞普兰可见对胚胎1胎仔发育和出生后发育的不良影响,包括在高于人体治疗剂量时出现的致畸性。大鼠胚胎1/胎仔毒性试验中,大鼠经口给子消旋西酞普兰32、56、112mgkg天,高剂量时可见胚胎/胎仔生长抑制和存活率降低,胎仔畸形发生率增加(包括心血管和骨骼缺陷)及母体毒性(临床异常症状、体重增量减少),发育的无影响剂量为56mgkg/天。家兔经口给子消旋西酞普兰剂量高达16mgkg/天未见明显胚胎1胎仔发育毒性。围产期毒性试验中,大鼠经口给子消旋西酞普兰4.8、12.8、32mg/kg/天,高剂量组可见出生后4天内幼鼠死亡率增加,幼鼠生长停滞。无影响剂量为12.8mgkg/天。致癌性:NMRI/BOM小鼠和COBSWI大鼠经口给子消旋西酞普兰,分别连续18和24个月。小鼠在剂量高达240mgkg/天时未见致癌性。大鼠在剂量为8或24mgkg天时,可见小肠癌的发生率增加。此现象与人的相关性尚不明确。
储藏
30℃以下保存。
包装
双铝包装,5mg*14片/盒。
有效期
24个月

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商品名称
(乐朋/华海药业)草酸艾司西酞普兰片
通用名称
草酸艾司西酞普兰片
汉语拼音
Caosuan Aisixitaipulan Pian
成份
活性成份:草酸艾司西酞普兰。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
功能主治
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
规格
5mg*14片
用法用量
用法:口服,可以与食物同服。用量:抑郁症:每日1次。常用剂量为每日10mg.根据患者的个体反应,每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后,应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5mg,持续周后增加至每日10mg。根据惠者的个体反应,剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(>65岁):推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗,每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(<18岁):本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量,严重肾功能降低的患者(CLax<30mL分钟)慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg.持续治疗2周。根据患者的个体反应,剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。细胞色素P4502C19(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者,建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周,根据患者的个体反应,可将剂量增加至每日10mg。停药应避免突然停药。需要停止本品治疗时,应该至少在1~2周时间内逐渐减少剂量,以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。
批准文号
国药准字H20193300
生产企业
浙江华海药业股份有限公司
不良反应
不良反应多发生在开始治疗的第1~2周,持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率,将选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)药物的已知不良反应,且在艾司西酞普兰安慰剂对照临床研究或上市后自发报告中报告的不良反应列于下表:发生率是由临床试验获得:所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下:十分常见(21/10),常见(21/100至<1/10),偶见(21/1,000至<1/100),罕见(21/10,000至<1/1,000),十分罕见(<1/10,000),未知(不能通过已有的数据估计)。其余详见说明书。
禁忌
1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用(参见【警告】和【药物相互作用】)。3.禁止与利奈唑胺合并用药,详见【药物相互作用】。4.禁止与匹莫齐特合并用药,详见【药物相互作用】。5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。
注意事项
以下内容适用于所有SSRI药物治疗。1.停止治疗时观察到的停药反应:停止治疗时通常会出现停药反应,尤其在突然停药时。临床试验中,治疗停止时观察到不良事件的患者,本品治疗组约为25%,安慰剂组约为15%发生停药反应的风险可能取决于很多因素:包括治疗持续时间和剂量、剂量降低的速度。头晕,感觉障碍(包括感觉异常和电休克感觉)、睡眠障碍(包括失眠和恶梦)、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍是最常见报告的反应。通常,这些症状是轻至中度的,然而,在某些患者中,可能是重度的。停药反应通常出现在停止治疗后的最初几天内,但是,在漏服药物的患者中也出现了极少数此类报告。一般来讲,这些症状是自限性的,通常会在2周内消失,尽管在某些个体中,它们的持续期可能会延长(2~3个月或更长)。因此,建议在停止治疗时,应根据患者的需要,在数周或数月的时间内逐渐减少本品的剂量。2.异常出血:已有使用SSRI时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告,例如,瘀斑、紫癜、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏液出血。在服用SSRI,特别是合并使用口服抗凝血剂及已知会影响血小板功能的药物(例如:非典型抗精神病药物、吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、阿司匹林、非甾体抗炎药、噻氯匹定和双嘧达莫)的患者及具有出血性疾病史的患者,需谨慎使用。3.低钠血症:罕有使用SSRI药物出现低钠血症的报告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的异常分泌引起,通常会在治疗终止时恢复正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低钠血症的药物合用等高风险患者,应谨慎使用。4.静坐不能/精神运动性不安:SSRISNRI的使用已被认为与静坐不能的形成有关,其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动,需要不停运动,并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中,增加剂量可能是有害的。5.躁狂:在具有躁狂症或轻度躁狂症病史的患者中,应谨慎使用SSRI药物。双相情感障碍患者可能转为躁狂发作。进入躁狂发作阶段的患者应停止使用本品。6.癫痫发作:如果在治疗中,患者首次惠上癫痫或先前确诊为癫痫症的患者癫痫发作频率增加,应停止使用本品。在患有不稳定性癫痛症的患者中应该避免使用本品,对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。7.糖尿病:在患有糖尿病的患者中,使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。8.ECT(电休克疗法):同时给予SSRI和ECT治疗的临床经验有限,因此,应予谨慎。9.圣约翰草:在合并使用本品和含有圣约翰草(贯叶金丝桃)的草药制剂期间,不良反应可能更常见。因此,不应同时服用本品和圣约翰草制剂。10.精神疾病:本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。11.矛盾型焦虑:一些患有惊恐障碍的患者在开始使用抗抑郁药治疗时可能会加重焦虑症状。此矛盾性反应通常会在开始治疗的头两周内消失。建议从个较低的起始剂量使用,以降低产生矛盾型焦虑影响的可能性。12.生育力:动物试验数据显示某些SSRI可能影响精子质量。人类使用SSRI报告显示,某些SSRI对精子质量的影响是可逆的。尚未观察对人类生育能力的影响。13.可逆性、选择性MAO-A抑制剂:由于5-陉色胶综合征的危险,不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。14.对驾驶及操作机器能力的影响:本品对开车和使用机器的能力具有轻尽管本品已经证明不会对智力功能成精神运动性行为产生影响,但是任何精神药品都可能降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响,并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。15.请置于儿童不宜拿到处。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期妇女用药:关于孕妇使用本品的临床数据有限。动物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中观察到胎儿毒性作用(仔鼠体重减轻和轻微的成骨延迟),但对仔鼠的发育无影响且致畸发生率无增加。妊娠期间不建议使用本品,除非有明确需求并仔细考虑了风险/利益比后方可使用。如有妊娠妇女持续使用本品直到妊娠后期,应监测新生儿,特别是在妊娠晚期。妊娠妇女一直使用本品直到新生儿出生或出生前不久,新生儿可能出现停药症状。孕妇在妊娠晚期使用SSRI/SNRI药物,新生儿会出现以下症状:呼吸窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳、喂养困难、呕吐、低血糖、肌张力亢进、肌张力减退、反射亢进、易激惹、震颤、神经过敏、昏睡、持续哭闹、嗜睡、吮吸或入睡困难。可能是由于5-羟色胺作用或停药作用。妊娠妇女使用SSRI药物时不应突然停药。大多数情况新生儿并发症会在分娩后立即或很快(<24小时)出现。流行病学数据表明,妊娠期间使用SSRI药物,特别是妊娠晚期,可能增加新生儿持续性肺动脉高压的风险(PPHN)。在1000个使用SSRI的孕妇中观察到约5例。在一般人群中,每1000个孕妇中有1至2例发生PPHN。哺乳期妇女用药:艾司西酞普兰可在乳汁中分泌,哺乳妇女不应接受本品治疗或在用药期间停止哺乳。
儿童用药
抗抑郁药不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现给药组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀想法)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。
老年用药
65岁以上的老年患者,推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗,每日最大剂量不应超过10mg.参见【用法用量】。
药物相互作用
药效学相互作用:药效学上,西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时,已经报告了有病例出现5-羟色胺综合征。 禁忌合用药物:非选择性、不可逆MAOI:有接受SSRI药物治疗的患者合并使用非选择性、不可逆MAOI和近期停服SSRI药物治疗而开始MAOI治疗的患者发生了严重不良反应的报告。有些患者出现了5-羟色胺综合征。本品禁忌与非选择性、不可逆的MAOI合用。可以在停止不可逆性MAOI治疗至少14天后,开始本品治疗。停止本品治疗后至少间隔7天,可以开始非选择性、不可逆的MAOI治疗。匹莫齐特:使用本品40mg/天治疗11天的患者同时服用单剂量2mg的匹莫齐特可导致匹莫齐特药时曲线下面积(AUC)和最大血药浓度的升高,即使在整个研究中并不一-致。匹莫齐特和西酞普兰联合服用会导致QTc间期延长大约10ms.由于与较低剂量匹莫齐特即可发生相互作用,所以禁止艾司西酞普兰和匹莫齐特联用。可逆性、非选择性MAO抑制剂(利奈唑胺):抗生素利奈唑胺是一种可逆性、非选择性MAO抑制剂,严禁给与已接受本品治疗的患者。若临床确需合并使用,应使用最小剂量,且进行密切临床监测。需要谨慎合并治疗:可逆性、选择性MAO-A抑制剂(吗氯贝胺):由于5-羟色胺综合征的危险,不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。如确实需要合并治疗,应以最小推荐起始剂量开始,且需加强临床监测。可以在停止可逆性MAOI治疗至少1天后,开始本品治疗。司来吉兰:与司来吉兰【一种不可逆的单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂】合并使用需谨慎,因为可能出现5-羟色胺综合征的风险。5-羟色胺药物与5-羟色胺药物合用(如曲马多、舒马曲坦和其他曲坦类药物)可能会导致5-羟色胺综合征。降低癫痢发作阈值的药物:SSRI药物可以降低癫痫发作阈值,建议与能降低癫痫发作阈值的其他药物合用时应谨慎,如抗抑郁剂(三环类的,SSRI)、精神安定剂(吩噻嗪类,硫杂蒽类,丁酰苯类)、甲氟喹、丁胺苯丙 胺和曲马多。锂盐,色氨酸:有合用SSRI药物和锂盐或色氨酸产生协同效应的报告,因此应谨慎合用SSRI药物和这些药物。圣约翰草:合用SSRI药物和含有圣约翰草(贯叶金丝桃)的中草药,可能增加不良反应的发生。影响出凝血药物:本品与口服抗凝剂合用时,可能会改变此类药物的抗凝效应。接受口服抗凝剂治疗的患者应特别注意在开始或停止本品治疗时监测抗凝效应。与非甾体抗炎药物合用可能增加出血的风险。其余详见说明书。
药理毒理
药理作用:艾司西酞普兰是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体。艾司西酞普兰抗抑郁的作用机制可能与抑制中枢神经系统神经元对S-HT的再摄取,从而增强中枢s.羟色胺能神经的功能有关。体外试验及动物试验显示,艾司西酞普兰是-种高选择性的S-HT再摄取抑制剂(SSRI),对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。在S-HT再摄取和S-HT神经元代谢率抑制方面,艾司西酞普兰的活性比左旋体至少强100倍。大鼠抑郁模型长期(达5周)给予艾司西酞普兰未见耐受。艾司西酞普兰对S-HT,,受体、a受体、β受体、D.s受体、Hs受体、M,s受体、苯二氮草受体无亲和力,或仅具有较低的亲和力。艾司西酞普兰对Na'、K'、Cr、Ca2"通道无亲和力,或仅具有较低的亲和力。毒理研究:遗传毒性消旋西酞普兰Ames试验中,在无代谢活化条件下,5个试验菌株中有2个菌株(TA98和TA1537)结果为阳性。消旋西酞普兰CHL染色体畸变试验中,在有或无代谢活化条件下,结果均为阳性。消旋西酞普兰小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验(HPRT)、大鼠肝脏细胞程序外DNA合成试验(UDS)、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:生育力试验中,大鼠经口给子西酞普兰32、48、72mgkg/天,可见各剂量组交配率降低,剂量≥32mgkg/天时生有力降低,剂量为48mgkg/天时妊娠时间延长。大鼠胚胎一胎仔发育毒性试验中,大鼠经口给子艾司西酞普兰56、112.150mgkg/天,中,高剂量(根据mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量【MRHD】20mg天的56倍以上)时,可见胎仔体重降低和骨化延迟。各剂量组均可见母体毒性(临床异常症状、体重增量减少、摄食量降低),未见致畸作用。发育的无影响剂量为56mgkg/天,相当于MRHD的约28倍。妊娠大鼠图产期给子艾司西酞普兰6、12、24、48mgkg/天,最高剂量组(相当于MRHD的约24倍)子代死亡率轻微增加及生长轻微迟滞,并可见轻微母体毒性(临床异常症状、体重增量减少、摄食量降低)。24mgkg/天剂量组可见子代死亡率轻微升高。无影响剂量为12mg/kg/天,相当于MRHD的约6倍。在动物生殖毒性试验中,消旋西酞普兰可见对胚胎1胎仔发育和出生后发育的不良影响,包括在高于人体治疗剂量时出现的致畸性。大鼠胚胎1/胎仔毒性试验中,大鼠经口给子消旋西酞普兰32、56、112mgkg天,高剂量时可见胚胎/胎仔生长抑制和存活率降低,胎仔畸形发生率增加(包括心血管和骨骼缺陷)及母体毒性(临床异常症状、体重增量减少),发育的无影响剂量为56mgkg/天。家兔经口给子消旋西酞普兰剂量高达16mgkg/天未见明显胚胎1胎仔发育毒性。围产期毒性试验中,大鼠经口给子消旋西酞普兰4.8、12.8、32mg/kg/天,高剂量组可见出生后4天内幼鼠死亡率增加,幼鼠生长停滞。无影响剂量为12.8mgkg/天。致癌性:NMRI/BOM小鼠和COBSWI大鼠经口给子消旋西酞普兰,分别连续18和24个月。小鼠在剂量高达240mgkg/天时未见致癌性。大鼠在剂量为8或24mgkg天时,可见小肠癌的发生率增加。此现象与人的相关性尚不明确。
储藏
30℃以下保存。
包装
双铝包装,5mg*14片/盒。
有效期
24个月

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乐朋 草酸艾司西酞普兰片 5mg*14片

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