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利必通 拉莫三嗪片 50mg*30s

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本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在药师指导下服用。

功效:
主要用于治疗顽固性癫痫。展开
厂商:波兰 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

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    商品名称
    利必通拉莫三嗪片50mg*30s
    通用名称
    拉莫三嗪片
    汉语拼音
    LaMoSanQinPian(LiBiTong)
    成份
    本品主要成分为拉莫三嗪。
    性状
    本品为淡黄色、方圆形片。一面为多面形,另一面压印 “Lamictal 50”(50mg 片剂)。
    功能主治
    主要用于治疗顽固性癫痫。
    规格
    50mg*30片
    用法用量
    单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg,每日一次,连服2周 ;随后用50 mg,每日1次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为 50-100 mg,直至达到最佳疗效,通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200 mg/日,每日一次或分两次给药。其他详见说明书。
    批准文号
    注册证号H20160513(原注册证号H20140
    生产企业
    波兰 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
    不良反应
    在本药作为单药治疗的试验中,不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)已经有报道,后者会引发高死亡率。
    禁忌
    禁用于曾对拉莫三嗪过敏的患者。
    注意事项
    曾有皮肤不良反应的报告,一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是,曾罕见严重的、危及生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征,在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300~1:100 (参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染。
    孕妇及哺乳期妇女用药
    1.生育力:在动物的生殖实验中,本品不损害生育力。本品对人类生育力的影响尚无经验。 2.致畸性:本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂。妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时,理论上有胎儿致畸的危险。但是,
    儿童用药
    单药治疗剂量:两岁至十二岁儿童:因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分,故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。
    药物相互作用
    诱导肝药物代谢酶的抗癫痫药(例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和扑痫酮)会增强拉莫三嗪的代谢,而需增加使用剂量。丙戊酸钠与拉莫三嗪竞争肝药物代谢酶,可降低拉莫三嗪的代谢,拉莫三嗪的平均半衰期增加近两倍。没有证据表明拉莫三嗪能产生有临床意义的肝氧化药物代谢酶的诱导或抑制作用。拉莫三嗪可诱导自身代谢,但此作用是有限性的,无明显的临床意义。与本品合用时其它抗癫痫药的血浆浓度的改变虽有报道,但对照研究并未显示本品对其它合用抗癫痫药的血浆浓度有任何影响。体外试验结果显示拉莫三嗪并不能从蛋白结合部位上置换其他抗癫痫药。正在服用卡马西平的病人,服用拉莫三嗪之后有中枢神经系统反应的报告,包括头痛、恶心、视力模糊、头晕、复视和共济失调。这些反应在减少卡马西平的剂量后通常都会消失。在一项12名女性志愿者参加的研究中,给予口服避孕药后,拉莫三嗪不影响血浆中乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的浓度。然而,服用口服避孕药的病人采用其他慢性治疗时,月经出血的任何变化应向医生报告。
    药理毒理
    1.药理作用作用机制:药理学研究结果提示拉莫三嗪是一种封闭电压应用依从性的钠离子高通道阻滞剂。在培养的神经细胞中,它产生一种应用和电压依从性阻滞持续的反复放电,同时抑制病理性谷氨酸释放(这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性 的作用),也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。 2.药效学:在评价药物对中枢神经系统作用的试验中,健康志愿者服用拉莫三嗪240mg,所得结果与安慰剂无异;然而1000mg苯妥英和10mg安定均明显损害细微视觉运动的协调和眼球运动,增加身体的摆动和产生主观的镇静作用。在另一项研究中,单
    药代动力学
    拉莫三嗪在肠道内吸收迅速、完全,没有明显的首过代谢。口服给药后约2.5小时达到血浆峰浓度。进食后的达峰时间稍延迟,但吸收的程度不受影响。实验表明,当单次最高给药剂量达450mg时,药代动力学曲线仍呈线性。稳态时最高血药浓度在不同个体之间差异较大,但在同一个体,浓度的差异很小。血浆蛋白结合率约为55%;从血浆蛋白置换出来引起毒性的可能性极低,分布容积为0.92~1.22L/kg。健康成人,平均稳态清除率为39±14mL/min 。拉莫三嗪的清除主要是代谢为葡萄糖醛酸结合物,然后经尿排泄。尿中排出的原形药不足1
    储藏
    遮光,密封保存
    包装

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    通用名称
    拉莫三嗪片
    汉语拼音
    LaMoSanQinPian(LiBiTong)
    成份
    本品主要成分为拉莫三嗪。
    性状
    本品为淡黄色、方圆形片。一面为多面形,另一面压印 “Lamictal 50”(50mg 片剂)。
    功能主治
    主要用于治疗顽固性癫痫。
    规格
    50mg*30片
    用法用量
    单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg,每日一次,连服2周 ;随后用50 mg,每日1次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为 50-100 mg,直至达到最佳疗效,通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200 mg/日,每日一次或分两次给药。其他详见说明书。
    批准文号
    注册证号H20160513(原注册证号H20140
    生产企业
    波兰 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
    不良反应
    在本药作为单药治疗的试验中,不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)已经有报道,后者会引发高死亡率。
    禁忌
    禁用于曾对拉莫三嗪过敏的患者。
    注意事项
    曾有皮肤不良反应的报告,一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是,曾罕见严重的、危及生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征,在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300~1:100 (参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染。
    孕妇及哺乳期妇女用药
    1.生育力:在动物的生殖实验中,本品不损害生育力。本品对人类生育力的影响尚无经验。 2.致畸性:本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂。妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时,理论上有胎儿致畸的危险。但是,
    儿童用药
    单药治疗剂量:两岁至十二岁儿童:因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分,故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。
    药物相互作用
    诱导肝药物代谢酶的抗癫痫药(例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和扑痫酮)会增强拉莫三嗪的代谢,而需增加使用剂量。丙戊酸钠与拉莫三嗪竞争肝药物代谢酶,可降低拉莫三嗪的代谢,拉莫三嗪的平均半衰期增加近两倍。没有证据表明拉莫三嗪能产生有临床意义的肝氧化药物代谢酶的诱导或抑制作用。拉莫三嗪可诱导自身代谢,但此作用是有限性的,无明显的临床意义。与本品合用时其它抗癫痫药的血浆浓度的改变虽有报道,但对照研究并未显示本品对其它合用抗癫痫药的血浆浓度有任何影响。体外试验结果显示拉莫三嗪并不能从蛋白结合部位上置换其他抗癫痫药。正在服用卡马西平的病人,服用拉莫三嗪之后有中枢神经系统反应的报告,包括头痛、恶心、视力模糊、头晕、复视和共济失调。这些反应在减少卡马西平的剂量后通常都会消失。在一项12名女性志愿者参加的研究中,给予口服避孕药后,拉莫三嗪不影响血浆中乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的浓度。然而,服用口服避孕药的病人采用其他慢性治疗时,月经出血的任何变化应向医生报告。
    药理毒理
    1.药理作用作用机制:药理学研究结果提示拉莫三嗪是一种封闭电压应用依从性的钠离子高通道阻滞剂。在培养的神经细胞中,它产生一种应用和电压依从性阻滞持续的反复放电,同时抑制病理性谷氨酸释放(这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性 的作用),也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。 2.药效学:在评价药物对中枢神经系统作用的试验中,健康志愿者服用拉莫三嗪240mg,所得结果与安慰剂无异;然而1000mg苯妥英和10mg安定均明显损害细微视觉运动的协调和眼球运动,增加身体的摆动和产生主观的镇静作用。在另一项研究中,单
    药代动力学
    拉莫三嗪在肠道内吸收迅速、完全,没有明显的首过代谢。口服给药后约2.5小时达到血浆峰浓度。进食后的达峰时间稍延迟,但吸收的程度不受影响。实验表明,当单次最高给药剂量达450mg时,药代动力学曲线仍呈线性。稳态时最高血药浓度在不同个体之间差异较大,但在同一个体,浓度的差异很小。血浆蛋白结合率约为55%;从血浆蛋白置换出来引起毒性的可能性极低,分布容积为0.92~1.22L/kg。健康成人,平均稳态清除率为39±14mL/min 。拉莫三嗪的清除主要是代谢为葡萄糖醛酸结合物,然后经尿排泄。尿中排出的原形药不足1
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    广东恒金堂医药连锁有限公司

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