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曲前列尼尔注射液

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本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
本品用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO分类1),以减轻运动引起的相关症状。在建立本品疗效的研究中,研究受试者包括NYHA功能分级II~IV级的原发性和遗传性肺动脉高压(58%)、与先天性体肺循环分流相关的肺动脉高压(23%)以及与结缔组织疾病相关的肺动脉高压(19%)。展开
厂商:兆科药业(合肥)有限公司
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商品名称
曲前列尼尔注射液
通用名称
曲前列尼尔注射液
成份
本品主要成分曲前列尼尔。 化学名称:[[1R,2R,3aS,9aS)-2,3,3a,4,9,9a-六氢-2-羟基-1-[(3S)-3-羟基辛烷基]-1H-苯并[f]茚-5-基]氧基]乙酸 分子式:C23H33NaO5 分子量:390.52 辅料:枸橼酸钠二水合物、盐酸、间甲酚、氢氧化钠、氯化钠、注射用水。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
功能主治
本品用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO分类1),以减轻运动引起的相关症状。在建立本品疗效的研究中,研究受试者包括NYHA功能分级II~IV级的原发性和遗传性肺动脉高压(58%)、与先天性体肺循环分流相关的肺动脉高压(23%)以及与结缔组织疾病相关的肺动脉高压(19%)。
规格
20ml:20mg
批准文号
国药准字H20203101
生产企业
兆科药业(合肥)有限公司
不良反应
皮下给药的不良反应 本品皮下给药后出现多种不良事件,其中多数不良事件可能与基础疾病有关(呼吸困难、疲劳、胸痛、右心衰竭以及苍白)。在本品皮下给药的临床试验中,曲前列尼尔治疗患者最常见的不良事件是输注部分出现疼痛和反应。输注部位反应定义为不包括疼痛或出血/擦伤的任何局部不良事件,包括红斑、硬化或皮疹。有时会出现输注部位严重反应,可能导致停止治疗。 本品皮下或静脉给药的其它不良事件包括腹泻、下颌疼痛、水肿、血管扩张以及恶心,一般认为这些不良反应与本品药理学效应有关。 长期给药的不良反应 肺动脉高压对照试验中本品皮下给药患者发生率>3%,且发生率高于安慰剂的不良事件。因为与所治疗的疾病有关或在治疗人群中极为常见,上述报告的不良反应(>3%)中排除了没有价值的常见不良事件及本品无关的不良事件。 药物输注系统导致的不良反应 本品皮下给药对照试验中,无药物输送系统相关感染的报告。共出现187例输注系统并发症,即28%的患者(23%本品,33%安慰剂),其中173例(93%)与输液泵相关,14例(7%)与输注器相关。这些患者中有8人(本品组4人,安慰剂组4人)报道了输注系统并发症导致的非严重不良事件。输注系统问题导致的不良事件一般通过校正输液泵或输液装置解决,例如更换注射器或电池,重新设置泵或整理输送通道。输注系统问题导致的不良事件不会引起临床不稳定或病情迅速恶化。除了皮下给药期间药物输注系统引起的不良事件之外,静脉输注方式给药引起的不良事件包括手臂肿胀、感觉异常、血肿或疼痛。 上市后经验: 除临床试验报告的不良事件外,本品在上市后使用过程中出现了下列不良事件:外周静脉输注伴随的血栓性静脉炎、血小板减少症和骨痛。另外,已有全身皮疹(有时为斑疹或丘疹)、蜂窝组织炎的报道。
注意事项
药物输送系统导致的风险 本品采用留置中心静脉导管长期静脉输注。这种给药途径可导致血流感染(BSls)和败血症,可能是致命的。因此,连续皮下输注(未稀释)是首选给药方式。 一项曲前列尼尔静脉给药开放试验中(n=47),在大约36患者年中有7例导管相关感染,或每使用5年约有1例次BSI事件。疾控中心在7家研究中心的调查发现,静脉注射曲前列尼尔治疗PAH,每用药3年约发生1次BSI(血液细菌培养阳性)。 一般使用条件 只有具有诊断和治疗肺动脉高压经验的临床医生可以使用本品。 本品是一种强效的肺部和全身血管扩张剂。本品必须在具有足够的生理监控和紧急救护人员及设备的医疗场所开始给药。本品可长期使用,但应慎重考虑患者使用本品和维护注射系统的能力。 剂量调整 如症状未改善化应增加剂量,如出现过度药理效应或不可接受的输注部位症状应减少剂量。 突然停药或突然大幅降低剂量 突然停药或突然大幅降低剂量可能导致肺动脉高压症状恶化,应避免突然停药或突然大幅降低剂量。 肝或肾功能不全患者 肝或肾功能不全患者应该缓慢增加机灵,因为与肝、肾功能正常患者相比,这些患者全身暴露浓度可能更大。 其他药物对曲前列尼尔的作用 同时服用细胞色素P450(CYP)2C8酶抑制剂(如吉非贝齐)可增加曲前列尼尔暴露量(Cmax和AUC)。同时服用CYP2C8酶诱导剂(如利福平)可降低曲前列尼尔暴露量。暴露量升高可能会增加与曲前列尼尔有关的不良事件,而暴露量减少可能降低临床疗效。
孕妇及哺乳期妇女用药
1、 孕妇用药: 妊娠大鼠,在器官形成和妊娠后期以高达900ng/kg/min速率(约为人初始输注速率的117倍,以ng/m2计,约为临床试验达到的平均速率的16倍)连续皮下输注曲前列尼尔,未对胎仔造成伤害。妊娠家兔,在胎仔器官形成期以150 ng/kg/min速率(约为人初始输注速率的41倍,以ng/m2计,约为临床试验达到的平均速率的5倍)连续皮下输注曲前列尼尔,使胎仔骨骼变异(两侧肋骨或腰上右雏肋)的发生率及母体毒性(体重和食量下降)增加。大鼠从妊娠至哺乳结束以最高450 ng/kg/min速率连续皮下输注曲前列尼尔,对幼儿的生长和发育无影响。 由于动物生殖试验不一定能预示人体反应,所以妊娠期间应慎用本品。 动物试验未观察到曲前列尼尔对生产和分娩有治疗相关影响。曲前列尼尔对人类生产和分娩的影响尚不清楚。 2、 哺乳期妇女用药: 尚不清楚曲前列尼尔是否通过人乳汁分泌或口服后被全身吸收。鉴于多种药物均经人乳汁排泄,所以哺乳期妇女应慎用本品。
儿童用药
尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。临床试验中年龄<16岁患者数量较少,故不能确定儿童患者的反应是否与成年患者不同。总之,必须谨慎选择剂量。
老年用药
临床试验未包括足够数量年龄>65岁的患者,故不能确定老年患者的反应是否不同于年轻患者。总之,考虑到老年患者的肝、肾或心脏功能衰退,以及伴随疾病或应用其他药物治疗的比率更高,老年患者的剂量选择应特别慎重。
包装
有效期
24个月
商品名称
曲前列尼尔注射液
通用名称
曲前列尼尔注射液
成份
本品主要成分曲前列尼尔。 化学名称:[[1R,2R,3aS,9aS)-2,3,3a,4,9,9a-六氢-2-羟基-1-[(3S)-3-羟基辛烷基]-1H-苯并[f]茚-5-基]氧基]乙酸 分子式:C23H33NaO5 分子量:390.52 辅料:枸橼酸钠二水合物、盐酸、间甲酚、氢氧化钠、氯化钠、注射用水。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
功能主治
本品用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO分类1),以减轻运动引起的相关症状。在建立本品疗效的研究中,研究受试者包括NYHA功能分级II~IV级的原发性和遗传性肺动脉高压(58%)、与先天性体肺循环分流相关的肺动脉高压(23%)以及与结缔组织疾病相关的肺动脉高压(19%)。
规格
20ml:20mg
批准文号
国药准字H20203101
生产企业
兆科药业(合肥)有限公司
不良反应
皮下给药的不良反应 本品皮下给药后出现多种不良事件,其中多数不良事件可能与基础疾病有关(呼吸困难、疲劳、胸痛、右心衰竭以及苍白)。在本品皮下给药的临床试验中,曲前列尼尔治疗患者最常见的不良事件是输注部分出现疼痛和反应。输注部位反应定义为不包括疼痛或出血/擦伤的任何局部不良事件,包括红斑、硬化或皮疹。有时会出现输注部位严重反应,可能导致停止治疗。 本品皮下或静脉给药的其它不良事件包括腹泻、下颌疼痛、水肿、血管扩张以及恶心,一般认为这些不良反应与本品药理学效应有关。 长期给药的不良反应 肺动脉高压对照试验中本品皮下给药患者发生率>3%,且发生率高于安慰剂的不良事件。因为与所治疗的疾病有关或在治疗人群中极为常见,上述报告的不良反应(>3%)中排除了没有价值的常见不良事件及本品无关的不良事件。 药物输注系统导致的不良反应 本品皮下给药对照试验中,无药物输送系统相关感染的报告。共出现187例输注系统并发症,即28%的患者(23%本品,33%安慰剂),其中173例(93%)与输液泵相关,14例(7%)与输注器相关。这些患者中有8人(本品组4人,安慰剂组4人)报道了输注系统并发症导致的非严重不良事件。输注系统问题导致的不良事件一般通过校正输液泵或输液装置解决,例如更换注射器或电池,重新设置泵或整理输送通道。输注系统问题导致的不良事件不会引起临床不稳定或病情迅速恶化。除了皮下给药期间药物输注系统引起的不良事件之外,静脉输注方式给药引起的不良事件包括手臂肿胀、感觉异常、血肿或疼痛。 上市后经验: 除临床试验报告的不良事件外,本品在上市后使用过程中出现了下列不良事件:外周静脉输注伴随的血栓性静脉炎、血小板减少症和骨痛。另外,已有全身皮疹(有时为斑疹或丘疹)、蜂窝组织炎的报道。
注意事项
药物输送系统导致的风险 本品采用留置中心静脉导管长期静脉输注。这种给药途径可导致血流感染(BSls)和败血症,可能是致命的。因此,连续皮下输注(未稀释)是首选给药方式。 一项曲前列尼尔静脉给药开放试验中(n=47),在大约36患者年中有7例导管相关感染,或每使用5年约有1例次BSI事件。疾控中心在7家研究中心的调查发现,静脉注射曲前列尼尔治疗PAH,每用药3年约发生1次BSI(血液细菌培养阳性)。 一般使用条件 只有具有诊断和治疗肺动脉高压经验的临床医生可以使用本品。 本品是一种强效的肺部和全身血管扩张剂。本品必须在具有足够的生理监控和紧急救护人员及设备的医疗场所开始给药。本品可长期使用,但应慎重考虑患者使用本品和维护注射系统的能力。 剂量调整 如症状未改善化应增加剂量,如出现过度药理效应或不可接受的输注部位症状应减少剂量。 突然停药或突然大幅降低剂量 突然停药或突然大幅降低剂量可能导致肺动脉高压症状恶化,应避免突然停药或突然大幅降低剂量。 肝或肾功能不全患者 肝或肾功能不全患者应该缓慢增加机灵,因为与肝、肾功能正常患者相比,这些患者全身暴露浓度可能更大。 其他药物对曲前列尼尔的作用 同时服用细胞色素P450(CYP)2C8酶抑制剂(如吉非贝齐)可增加曲前列尼尔暴露量(Cmax和AUC)。同时服用CYP2C8酶诱导剂(如利福平)可降低曲前列尼尔暴露量。暴露量升高可能会增加与曲前列尼尔有关的不良事件,而暴露量减少可能降低临床疗效。
孕妇及哺乳期妇女用药
1、 孕妇用药: 妊娠大鼠,在器官形成和妊娠后期以高达900ng/kg/min速率(约为人初始输注速率的117倍,以ng/m2计,约为临床试验达到的平均速率的16倍)连续皮下输注曲前列尼尔,未对胎仔造成伤害。妊娠家兔,在胎仔器官形成期以150 ng/kg/min速率(约为人初始输注速率的41倍,以ng/m2计,约为临床试验达到的平均速率的5倍)连续皮下输注曲前列尼尔,使胎仔骨骼变异(两侧肋骨或腰上右雏肋)的发生率及母体毒性(体重和食量下降)增加。大鼠从妊娠至哺乳结束以最高450 ng/kg/min速率连续皮下输注曲前列尼尔,对幼儿的生长和发育无影响。 由于动物生殖试验不一定能预示人体反应,所以妊娠期间应慎用本品。 动物试验未观察到曲前列尼尔对生产和分娩有治疗相关影响。曲前列尼尔对人类生产和分娩的影响尚不清楚。 2、 哺乳期妇女用药: 尚不清楚曲前列尼尔是否通过人乳汁分泌或口服后被全身吸收。鉴于多种药物均经人乳汁排泄,所以哺乳期妇女应慎用本品。
儿童用药
尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。临床试验中年龄<16岁患者数量较少,故不能确定儿童患者的反应是否与成年患者不同。总之,必须谨慎选择剂量。
老年用药
临床试验未包括足够数量年龄>65岁的患者,故不能确定老年患者的反应是否不同于年轻患者。总之,考虑到老年患者的肝、肾或心脏功能衰退,以及伴随疾病或应用其他药物治疗的比率更高,老年患者的剂量选择应特别慎重。
包装
有效期
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