产品介绍本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和环节持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对标准治疗的显著临床获益。
用法用量本品须在肿瘤治疗经验的医生指导下用药
推荐剂量
本品采用静脉输注的方式给药,推荐剂最为200 mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小或新病灶消失)●如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有初步的疾病进展表现,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药,不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请参见表1. 有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导,慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
肾功能不全
目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全急者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品如需使用,无需进行剂量调整。
儿童人群
尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群
本品日前在≥65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。给药方法
本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60 分钟;如果耐受良好,则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22 μum)。
本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液(9 mg/ml, 0.9%) 稀释至1~5 mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。
给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
请勿摇晃药瓶。
药品从冰箱中取出后,稀释前可在室温下(25°C及以下),最长放置2小时。
应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色,应弃用药物。抽取两瓶本品注射液(共20 ml,含本品200 mg) ,转移到含有注射用氯化钠溶液(9 mg/mI, 0.9%)的静脉输液袋中,制备终浓度范围为1~5mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。
本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备,稀释溶液建议立即使用。如不能立即使用,稀释液可保存不超过24小时,这24小时包括冷藏条件下(2~8°C) 储存不超过20小时,以及恢复至室温(25°C及以下)且完成输液不超过4小时。
本品不得冷冻。
请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。
禁忌对活性成份或【成份】项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期
尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见【药理毒理】)。已知人 IgG4 会穿过胎盘屏障,作为一种 IgG4,本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌,以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 5 个月内停止哺乳。
避孕
育龄期妇女在接受本品治疗期间,以及最后一次本品给药后至少 5 个月内应采用有效避孕措施。
生育力
尚无本品对生育力潜在影响的研究数据,因此本品对男性和女性生育力的影响不详。
儿童用药本品用于 18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。
老年用药本品目前临床试验中≥65 岁老年患者占所有患者数的 31.2%,老年患者与<65岁的较年轻患者所有级别的药物不良反应发生率分别为 74.9%和 73.4%,3 级及以上的药物不良反应发生率分别为 23.4%和 21.2%,导致暂停给药的不良反应发生率分别为 19.6%和 16.0%,导致永久停药的不良反应发生率分别为 8.6%和 6.4%,临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限,建议老年患者应在医生指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。
药物相互作用本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素 P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰本品药效学活性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见【注意事项】)。
储藏密封