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恒洛凯 坎地沙坦酯片 4mg*7片*2板

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
用于治疗原发性高血压。本品可单独使用,也可与其它抗高血压药物联用。展开
厂商:天地恒一制药股份有限公司
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商品名称
恒洛凯 坎地沙坦酯片
通用名称
坎地沙坦酯片
成份
本品主要成份为坎地沙坦酯。铺料为乳糖,预胶化淀粉。微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,红氧化铁。 分子式C33H34N6O6 分子量610.66
性状
本品为淡红色片,
功能主治
用于治疗原发性高血压。本品可单独使用,也可与其它抗高血压药物联用。
规格
4mg*7片*2板
用法用量
口服,成人1日1次,1次4-8mg,必要时可增加剂量至12mg.
批准文号
国药准字H20143260
生产企业
天地恒一制药股份有限公司
不良反应
1严重的不良反应(发生率不明) ①血管性水肿:有时出现面部,口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿,应进行仔细的规察,见到异常时,停止用药,并进行适当处理。 ②晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下,应停止服药,并进行适当处理,特别是正进行血液透析的患者,严格进行限盐疗法的患者,最近开始服用利尿降压药的患者,可能会出现血压的迅速降低。因此,这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量。应密切观察患者情况,缓慢进行。 ③急性肾功能衰调:可能会出现急性肾功能表调,应密切观察患者情况,如发现异常,应停止服药。并进行适当处理。 ④高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾应密切观察患者情况。如发现是常应停止服药,井进行适当处理。 ⑤肝功能恶化或黄恆:鉴于可能会出现ASTIGOT.ALT(GPT),y-GTP等值升高的肝功能障碍或黄癰,应密切观察患者情况。如发现异常.应停止服药,并进行适当处理。 ⑥粒细构缺乏症:可能会出现粒细胞缺乏症。应密切观察电者情况。如发现异常,应停止服药,并进行透当处理。 ⑦横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加血中和尿中的肌球蛋白,如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。 ⑧间质性肺炎:可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎,如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。如用肾上腺皮质激素治疗。 2其它的不良作用≤5% ①过敏:皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。(注1) ②循环系统:头晕(注2)、蹒跚(注2)、站起时头晕(注2).心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应有:心绞痛,心机硬死 ③神经系统:头痛、头重、失眠、嗜睡、舌头麻木,肢体麻木。 ④消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。 ⑤肝脏:GOT GPT ALP LDH高, ⑥血液:贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。 ⑦肾脏:BUN、肌酐升高、蛋白尿,血尿。 ⑧其他:疲倦,乏力、鼻出血、尿频、水肿,咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高.血清总蛋白减少、低纳血症。 (注1)在这种情况下应停止服用。 (注2)在这件情况下应减量成停药.进行适当处理。
禁忌
1.对本制剂的成份有过敏史的患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女{参照【孕妇及哺乳期妇女药】项}。 3.严重肝、肾功能不全或胆汁瘀滞患者。
注意事项
1慎重用药(对下列患者应慎重用药) ①有双侧或单侧肾动脉装窄的患者【见2重要的基本注意事项】。 ②有高血钾的患者【见2重要的基本注意事项】。 ③有肝功能障碍的患者{有可能使肝功能恶化},并且,据推测活性代谢物饮地沙坦的清除率降低,因此应从小剂量开始服用,慎重用药。 ④有严面肾功能障碍的患者{由于过度降压,有可能使肾功能恶化。因此1日1次。从2mg开始服用,慎重用药。} ⑤有药物过敏史的患者者。 ⑥老年患者{参照【老年患者用药】项)}. ⑦肾移植:对于近期做过肾脏移植手术的病人,尚未有本品用药经验。 ⑧大动脉和左房室瓣狭窄{阻塞性心肌肥大症},使用其他血管扩张剂的患者,患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或阻塞性心机肥大症的病人特别慎用。 ⑨轻,中度肾上腺皮质激素过多症:轻、中度肾上腺皮质激素过多患者,对于抑到肾素一血管紧张素-醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应,因此不主张服用本品。 2.重要的注意事项 ①有双侧或单侧肾动脉装窄的患者.服用肾素一血管紧张素-醛固酮系统药物时.由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加,除非被认为治疗必需,应尽量避免服用本药。 ②由于可能加重高血钾,除非被认为治疗必需 ,有高血钾的患者,尽量避免服用本药。另外.有肾功能障碍和不可控制的糖尿病,由于这些患者易发展为高血钾。应密切注意血钾水平。 ③由于服用本制剂:有时会引起血压急腾下降,特别对下列患者服用时,应从小剂量开始.增加剂量时.应仔细观察患者的状况,缓慢进行。 a进行血液遗析的患者; b严格进行限盐疗法的患者,c服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压势的患者)。 ④因降压作用,有时出现头晕、蹒跚、故进行高空作业、驾驶车辆等操作时应注意。 ⑤手术前24小时最好停止服用。 ⑥药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用{有报道因误服PTP涛板坚硬的锐角刺入食道粘膜.进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合症}
孕妇及哺乳期妇女用药
在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给子本制剂后,可看到10mg/kg/日以上给药组,新生仔胃孟积水的发生增多!另外也有报道,在妊娠中明和晚期,给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者:出现羊水过少症,胎儿、新生儿低血压、肾衰、高血钾症、头颅发育不良以及可能由于羊水过少,引起四肢挛缩,颅面畸形等, 孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。 另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予制剂时,在300mg/kg/日给药姐,新生仔肾太积水增多。哺乳期妇女避免用药,必须服药时,应停止哺乳。
儿童用药
对儿童用药的安全性尚未确定。
老年用药
般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应在观察患者的状态下慎重服用。对于肝,肾功能正常的老年人起始剂量为4mg。用于肾功能或者肝功能不全患者时建议起始剂量为2mg。剂量需根据病情而增加。
药物相互作用
与螺内苗氨华耀近等保押利尿药.朴评药合用,本制剂可抑制肾上静皮质激素器固酮醛固酸有促进啡性的作用)的分泌,从而印制甲的拌世,而导致血牌浓度升高。 与呋塞米三氧源海等利尿峰压药和其它降压药合用.当本剂产生协同作用,可能增强清压作用接受利保隆压热成其它降压药治疗的患者,应从小剂量开始服用本品.密切观察血压反应 在健康受试者口激迎孕的情形下,无月星相互作用 本品不通过口肝药酶休系代谢:并代谢无影响。每能被。代谢的或影响。代谢功能的药物无明应相互作用。 与格列本联尼莫地平, 地高辛华法今等药品无明显相互作用。
药理毒理
药理作用 坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦,坎地沙坦为选择性血管紧张素I受体(AT1)拮抗剂,通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素I的血管收缩作用,从而降低未梢血管阻力。另有认为:坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。坎地沙坦不抑制激肽酶I, 不影响缓激肽降解。 毒理研究用遗传毒性: Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、肝细胞程序外DNA合成UDS试验。CHO细胞染色体突变试验。小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 雌性和雄性大鼠经口给予坎地沙坦酯300mg/kg/d按照体表面积计算,为50kg人每日推荐最大剂量32mg/d ( MRHO)的83倍)↓未见对生育力的明显影响。大鼠妊娠后期及持续至哺乳期经口给予坎地沙坦酯≥10mg/kg/d (按照体表面积计算,约为MRHD的2. 8倍),子代存活数减少,肾盖积水发生率增加。妊娠家兔经口给予坎地沙坦酯3mg/kg/d (约为MRHD的1.7倍),可见母体毒性(体重减轻和死亡) , 未见对存活母体的胎仔存活率,体重、外形,内脏及骨骼发育的明显影响,妊娠小鼠经口给予坎地沙坦酯达1000mg/kg/d(约为MRHD的138倍),未见母体毒性,未见对胚胎胎仔生长发有的明显影响。 致癌性: 小鼠和大鼠分别经口给予坎地沙坦酯达300和000mg/kg/d,连续给药104周,上述剂量下的暴露量分别为MRHD时易露量的7倍和高于70倍,均未见致癌性证据。
药代动力学
坎地沙坦酸是坎地沙坦的前体药,经胃肠道吸收期间即迅速,完全地水解为坎地沙坦,坎地沙坦的绝对生物利用度约为15% ,血浆坎地沙坦浓度的达峰时间为3~4小时。坎地沙坦与血浆蛋白的结合率大于99%,表观分布容积为0.13L/kg.大鼠实验证明,坎地沙坦极少通过血脑屏障,但可透过胎盘屏障井分布至胎仔。 坎地沙坦主要以原形经尿、粪排泄极少部分在肝脏经0-去乙基化反应生成无活性代谢产物。坎地沙坦的排泄半囊期约为9小时,高血压患者口服本品2- 16mg/天,连续用药4周,坎地沙坦的血浆清除率为14.07 L/h,终来消除半衰期为9- 13小时。有资料显示坎地沙坦的总清除率为0.37m/min-kg. 肾清除率为0.19ml/minkg.口服'C标记的坎地沙坦酯后,尿,粪中分别回收33%,67%的放射活性物, 特殊人群 老年人和不同性别:本品对65岁或以上的老年人,男女不同性别的药代动力学参数测定显示,在等剂量时,老年组血药浓度高于青年组,男女无明显差别。 肝、肾功能不全者:对于有严重肝、肾功能不全的病人,有必要调整起始剂量。
储藏
密封保存。
包装
有效期
24个月


商品名称
恒洛凯 坎地沙坦酯片
通用名称
坎地沙坦酯片
成份
本品主要成份为坎地沙坦酯。铺料为乳糖,预胶化淀粉。微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,红氧化铁。 分子式C33H34N6O6 分子量610.66
性状
本品为淡红色片,
功能主治
用于治疗原发性高血压。本品可单独使用,也可与其它抗高血压药物联用。
规格
4mg*7片*2板
用法用量
口服,成人1日1次,1次4-8mg,必要时可增加剂量至12mg.
批准文号
国药准字H20143260
生产企业
天地恒一制药股份有限公司
不良反应
1严重的不良反应(发生率不明) ①血管性水肿:有时出现面部,口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿,应进行仔细的规察,见到异常时,停止用药,并进行适当处理。 ②晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下,应停止服药,并进行适当处理,特别是正进行血液透析的患者,严格进行限盐疗法的患者,最近开始服用利尿降压药的患者,可能会出现血压的迅速降低。因此,这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量。应密切观察患者情况,缓慢进行。 ③急性肾功能衰调:可能会出现急性肾功能表调,应密切观察患者情况,如发现异常,应停止服药。并进行适当处理。 ④高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾应密切观察患者情况。如发现是常应停止服药,井进行适当处理。 ⑤肝功能恶化或黄恆:鉴于可能会出现ASTIGOT.ALT(GPT),y-GTP等值升高的肝功能障碍或黄癰,应密切观察患者情况。如发现异常.应停止服药,并进行适当处理。 ⑥粒细构缺乏症:可能会出现粒细胞缺乏症。应密切观察电者情况。如发现异常,应停止服药,并进行透当处理。 ⑦横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加血中和尿中的肌球蛋白,如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。 ⑧间质性肺炎:可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎,如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。如用肾上腺皮质激素治疗。 2其它的不良作用≤5% ①过敏:皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。(注1) ②循环系统:头晕(注2)、蹒跚(注2)、站起时头晕(注2).心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应有:心绞痛,心机硬死 ③神经系统:头痛、头重、失眠、嗜睡、舌头麻木,肢体麻木。 ④消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。 ⑤肝脏:GOT GPT ALP LDH高, ⑥血液:贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。 ⑦肾脏:BUN、肌酐升高、蛋白尿,血尿。 ⑧其他:疲倦,乏力、鼻出血、尿频、水肿,咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高.血清总蛋白减少、低纳血症。 (注1)在这种情况下应停止服用。 (注2)在这件情况下应减量成停药.进行适当处理。
禁忌
1.对本制剂的成份有过敏史的患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女{参照【孕妇及哺乳期妇女药】项}。 3.严重肝、肾功能不全或胆汁瘀滞患者。
注意事项
1慎重用药(对下列患者应慎重用药) ①有双侧或单侧肾动脉装窄的患者【见2重要的基本注意事项】。 ②有高血钾的患者【见2重要的基本注意事项】。 ③有肝功能障碍的患者{有可能使肝功能恶化},并且,据推测活性代谢物饮地沙坦的清除率降低,因此应从小剂量开始服用,慎重用药。 ④有严面肾功能障碍的患者{由于过度降压,有可能使肾功能恶化。因此1日1次。从2mg开始服用,慎重用药。} ⑤有药物过敏史的患者者。 ⑥老年患者{参照【老年患者用药】项)}. ⑦肾移植:对于近期做过肾脏移植手术的病人,尚未有本品用药经验。 ⑧大动脉和左房室瓣狭窄{阻塞性心肌肥大症},使用其他血管扩张剂的患者,患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或阻塞性心机肥大症的病人特别慎用。 ⑨轻,中度肾上腺皮质激素过多症:轻、中度肾上腺皮质激素过多患者,对于抑到肾素一血管紧张素-醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应,因此不主张服用本品。 2.重要的注意事项 ①有双侧或单侧肾动脉装窄的患者.服用肾素一血管紧张素-醛固酮系统药物时.由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加,除非被认为治疗必需,应尽量避免服用本药。 ②由于可能加重高血钾,除非被认为治疗必需 ,有高血钾的患者,尽量避免服用本药。另外.有肾功能障碍和不可控制的糖尿病,由于这些患者易发展为高血钾。应密切注意血钾水平。 ③由于服用本制剂:有时会引起血压急腾下降,特别对下列患者服用时,应从小剂量开始.增加剂量时.应仔细观察患者的状况,缓慢进行。 a进行血液遗析的患者; b严格进行限盐疗法的患者,c服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压势的患者)。 ④因降压作用,有时出现头晕、蹒跚、故进行高空作业、驾驶车辆等操作时应注意。 ⑤手术前24小时最好停止服用。 ⑥药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用{有报道因误服PTP涛板坚硬的锐角刺入食道粘膜.进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合症}
孕妇及哺乳期妇女用药
在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给子本制剂后,可看到10mg/kg/日以上给药组,新生仔胃孟积水的发生增多!另外也有报道,在妊娠中明和晚期,给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者:出现羊水过少症,胎儿、新生儿低血压、肾衰、高血钾症、头颅发育不良以及可能由于羊水过少,引起四肢挛缩,颅面畸形等, 孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。 另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予制剂时,在300mg/kg/日给药姐,新生仔肾太积水增多。哺乳期妇女避免用药,必须服药时,应停止哺乳。
儿童用药
对儿童用药的安全性尚未确定。
老年用药
般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应在观察患者的状态下慎重服用。对于肝,肾功能正常的老年人起始剂量为4mg。用于肾功能或者肝功能不全患者时建议起始剂量为2mg。剂量需根据病情而增加。
药物相互作用
与螺内苗氨华耀近等保押利尿药.朴评药合用,本制剂可抑制肾上静皮质激素器固酮醛固酸有促进啡性的作用)的分泌,从而印制甲的拌世,而导致血牌浓度升高。 与呋塞米三氧源海等利尿峰压药和其它降压药合用.当本剂产生协同作用,可能增强清压作用接受利保隆压热成其它降压药治疗的患者,应从小剂量开始服用本品.密切观察血压反应 在健康受试者口激迎孕的情形下,无月星相互作用 本品不通过口肝药酶休系代谢:并代谢无影响。每能被。代谢的或影响。代谢功能的药物无明应相互作用。 与格列本联尼莫地平, 地高辛华法今等药品无明显相互作用。
药理毒理
药理作用 坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦,坎地沙坦为选择性血管紧张素I受体(AT1)拮抗剂,通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素I的血管收缩作用,从而降低未梢血管阻力。另有认为:坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。坎地沙坦不抑制激肽酶I, 不影响缓激肽降解。 毒理研究用遗传毒性: Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、肝细胞程序外DNA合成UDS试验。CHO细胞染色体突变试验。小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 雌性和雄性大鼠经口给予坎地沙坦酯300mg/kg/d按照体表面积计算,为50kg人每日推荐最大剂量32mg/d ( MRHO)的83倍)↓未见对生育力的明显影响。大鼠妊娠后期及持续至哺乳期经口给予坎地沙坦酯≥10mg/kg/d (按照体表面积计算,约为MRHD的2. 8倍),子代存活数减少,肾盖积水发生率增加。妊娠家兔经口给予坎地沙坦酯3mg/kg/d (约为MRHD的1.7倍),可见母体毒性(体重减轻和死亡) , 未见对存活母体的胎仔存活率,体重、外形,内脏及骨骼发育的明显影响,妊娠小鼠经口给予坎地沙坦酯达1000mg/kg/d(约为MRHD的138倍),未见母体毒性,未见对胚胎胎仔生长发有的明显影响。 致癌性: 小鼠和大鼠分别经口给予坎地沙坦酯达300和000mg/kg/d,连续给药104周,上述剂量下的暴露量分别为MRHD时易露量的7倍和高于70倍,均未见致癌性证据。
药代动力学
坎地沙坦酸是坎地沙坦的前体药,经胃肠道吸收期间即迅速,完全地水解为坎地沙坦,坎地沙坦的绝对生物利用度约为15% ,血浆坎地沙坦浓度的达峰时间为3~4小时。坎地沙坦与血浆蛋白的结合率大于99%,表观分布容积为0.13L/kg.大鼠实验证明,坎地沙坦极少通过血脑屏障,但可透过胎盘屏障井分布至胎仔。 坎地沙坦主要以原形经尿、粪排泄极少部分在肝脏经0-去乙基化反应生成无活性代谢产物。坎地沙坦的排泄半囊期约为9小时,高血压患者口服本品2- 16mg/天,连续用药4周,坎地沙坦的血浆清除率为14.07 L/h,终来消除半衰期为9- 13小时。有资料显示坎地沙坦的总清除率为0.37m/min-kg. 肾清除率为0.19ml/minkg.口服'C标记的坎地沙坦酯后,尿,粪中分别回收33%,67%的放射活性物, 特殊人群 老年人和不同性别:本品对65岁或以上的老年人,男女不同性别的药代动力学参数测定显示,在等剂量时,老年组血药浓度高于青年组,男女无明显差别。 肝、肾功能不全者:对于有严重肝、肾功能不全的病人,有必要调整起始剂量。
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