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开悦 二甲双胍格列吡嗪片 12片

¥36.80 7.36 ¥44.16 已成交件

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在药师指导下服用。

功效:
本品用于2型糖尿病的初始治疗,用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。展开
厂商:湖南华纳大药厂股份有限公司

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    商品名称
    开悦 二甲双胍格列吡嗪片
    通用名称
    二甲双胍格列吡嗪片
    成份
    本品为复方制剂,每片含盐酸二甲双胍250mg,格列吡嗪2.5mg。
    性状
    本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后片芯显白色或类白色。
    功能主治
    本品用于2型糖尿病的初始治疗,用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。
    规格
    12片
    用法用量
    本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药,且不能超过最大推荐给药剂量即每日20mg格列吡嗪,2000mg二甲双胍。本品应与食物一起服且从较低剂量开始给药,按下述方法逐步增大剂量以避免低血糖(主要由格列吡嗪引起),减少胃肠道不良反应(主要由二甲双胍引起),并针对不同患者确定能充分控制血糖的最低有效剂量。 在初始治疗及剂量调整时期,应采取适当的血糖监测措施以检测患者对本品的治疗反应,并确定最低有效剂量。此后应以约三个月为间隔期测定HbA1c(糖化血红蛋白)以评估治疗的有效性。对所有2型糖尿病患者治疗的目的是降低FPG、PPG和HbA1c,尽可能使其达到正常或接近正常值。较理想的是使用HbA1c值来评价对治疗的反应,因为该值比仅用FPG能更好地反映长期血糖控制情况。没有进行研究来专门考察使用格列吡嗪(或其他磺脲类药物)与二甲双胍联合用药的患者在转换本品后的安全性和有效性。这些患者仍然可能会出现血糖控制的变化,发生高血糖或低血糖。2型糖尿病治疗的任何改变都应被仔细并适当地监测。本品作为初始治疗 对于仅采取饮食及运动疗法不能满意控制高血糖的2型糖尿病患者,推荐的本品起始剂量为250mg/2.5mg,每日一次,与食物一起服用。对FPG为280mg/dl-320mg/dl范围内的患者可考虑起始剂量为二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg,每日两次。二甲双胍格列吡嗪在FPG值超过320mg/dl患者中的有效性尚未确立。为了将血糖控制在适当水平,剂量增大方式可采取每隔2周增加每日一片,直到达到最大量1000mg/10mg或2000mg/10mg,并且分几次给药。在使用本品进行初始治疗的试验中,尚没有每日给药总剂量超过2000mg/10mg的临床使用经验。特殊患者人群不推荐二甲双胍格列吡嗪片在妊娠期或儿童患者中使用。由于存在肾功能降低的可能性,本品在老年患者中应采用保守的初始及维持剂量,任何剂量调整前都应该对肾功能进行评估,一般情况下,老年患者、过度疲劳以及营养不良的患者不得将剂量增大至最大给药剂量以避免发生低血糖的风险。特别在老年患者中,必须对肾功能进行监测以防止出现二甲双胍相关的乳酸性中毒症。
    批准文号
    国药准字H20090082
    生产企业
    湖南华纳大药厂股份有限公司
    不良反应
    大于5%的临床不良反应有上呼吸道感染、腹泻、眩晕、高血压、恶心、呕吐。低血糖 在一项使用二甲双胍格列吡嗪片250mg/2.5mg和500mg/2.5mg,的对照临床试验中,记录出现低血糖症状(如头晕、发抖、出汗、饥饿感等)以及手指血糖测定消费结果≤50mg/dl的患者数量分别为:格列吡嗪5例(2.9%),二甲双胍0例(0%),二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例(7.6%),二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例(9.3%)。 胃肠道反应 在初始治疗试验中出现最多的临床不良反应为腹泻和恶心/呕吐,这些症状的发生率在使用两种规格的二甲双胍格列吡嗪片中均低于单独使用二甲双胍。有4例(1.2%)患者在初始治疗时因胃肠道反应而停止给予二甲双胍格列吡嗪片。在二线治疗中,使用二甲双胍格列吡嗪片、二甲双胍和格列吡嗪发生的腹泻、恶心/呕吐以及腹痛等胃肠道症状情况基本相似。
    禁忌
    二甲双胍格列吡嗪片在以下患者中禁用:1.由于心血管衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者(例如男性血清肌酐水平≥1.5mg,女性≥1.4mg或肌酐清除不正常)。2.需用治疗的充血性心脏衰竭患者。3.对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。4.急慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒患者,伴有昏迷或没有昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。5.接受血管中给予碘酸盐对照物进行放射研究的患者应暂停使用二甲双胍格列吡嗪片,因为这类产品可能导致急性肾功能改变。
    注意事项
    1.警告盐酸二甲双胍乳酸中毒:乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的代谢性疾病,可能发生于给予本品治疗时二甲双胍在体内的蓄积。发生该症的致死率约50%,乳酸性酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关,包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表现为血液中乳酸盐水平升高(>5mmmol/L)、血pH降低、伴有阴离子间隙增加和乳酸盐/丙酮酸盐比例增大的电解质紊乱。如果二甲双胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因,则二甲双胍的血浆浓度水平一般>5μg/ml。据报道,接受盐酸二甲双胍的患者发生乳酸性酸中毒的概率非常低(约0.03/1000患者一年,约0.015致死例/1000患者一年),所报道的病例主要发生于有明显肾功能不全的糖尿病患者中,包括内源性肾病和肾低灌注患者,且通常在同时进行多重内/外科治疗以及接受多种药物的患者中。必须接受药物治疗的充血性心衰患者,尤其是患有非稳定性或急性心衰的患者,容易出现低灌注和血氧不足的危险,是发生乳酸性酸中毒的高危人群。发生乳酸性酸中毒的危险随着患者肾功能不全的程度以及年龄增大而增加。采取定期监测接受二甲双胍的肾功能以及给予最小有效剂量的二甲双胍的方法可以显著降低乳酸中毒发生的危险,对接受治疗的老年患者应密切监测肾功能。对于年龄≥80岁的患者,因为这类患者较易发生乳酸性酸中毒只有通过测定肌酐清除率显示肾功能没有降低后才能给予本品。当出现任何与血氧不足、脱水和脓血症有关的症状时应立即停止使用本品。因为肝功能受损会明显限制其对乳酸盐的清除能力,本品应避免在有临床或实验室肝病症状的患者中使用。服用本品的患者应注意急性或慢性过量酒精的摄取,因为酒精可增强二甲双胍对乳酸盐的代谢作用。此外,在接受血管内造影术或任何外科手术前应暂时停止使用本品。乳酸性酸中毒的发作通常比较轻微,仅伴有一些非特殊症状如不适、肌痛、呼吸不畅、嗜睡以及非特殊性腹部不适等。可能出现相关的体温降低、低血压以及伴有更明显酸中毒迹象的抵抗性慢性心律失常。患者及医生均均应充分意识到出现这些症状可能的重要意义,应指导患者在出现这些症状时立即通知医生,直至清楚这一状况前均应停止使用本品。血清电解质、酮、血糖,特别是血pH值、乳酸盐水平甚至血液中二甲双胍的水平都是有参考价值的。如果患者稳定使用某一剂量的本品时,那些服用二甲双胍初始治疗时较常见的胃肠道症状,可能与药物无关。此后发生的胃肠道症状可能是由于乳酸性酸中毒以及其它严重的疾病所引起的。 2.对增加心血管死亡率风险的特别警告据报道,与仅有饮食或饮食加上胰岛素疗法比较,口服降糖药与心血管死亡率的增加有关。这项警告是根据大学联合糖尿病活动(UGDP)为评价降糖药在预防和延迟非胰岛素依赖性糖尿病患者的血管疾病发作所进行的一项长期前瞻性研究的结果提出的,该项研究有823例患者参加,被随机分为4组。在UGDP报道中,采用饮食加固定剂量的甲苯磺丁脲(每天1.5g)治疗5-8年的患者,其心血管死亡率大约是仅采用饮食疗法的2.5倍,没有发现总体死亡率的明显升高,但由于心血管死亡率的增加而中止使用甲苯磺丁脲,限制了对总体死亡率是否增加的研究。尽管对这些结果的解释尚有争议,UGDP的研究还是对提出这项警告提供了足够的根据。患者应被告知使用格列吡嗪的潜在风险和益处以及可替代的其他治疗方式。虽然在这项研究中只包括了一种磺脲类药物(甲苯磺丁脲),从安全角度考虑,认为这项警告也适用此类药物中的其他降糖制剂,因为它们具有相似的作用方式及化学结构。
    药物相互作用
    1.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2.二甲双胍与呋塞米(速尿)合用,二甲双胍的AUC增加,但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降,终末半衰期缩短,肾清除无改变。3.经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统,发生相互作用,因此建议密切监测,调整本品及/或相互作用的药物剂量。4.二甲双胍与西咪替丁合用,二甲双胍的血浆和全血AUC增加,但两药单独合用,未见二甲双胍清除半衰期改变。西唑替丁的药代动力学未见变化。5.如同时服用某些可能引起血糖升高的药物,如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂,雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖,而在这些药物停用后,要密切注意低血糖的发生。6.二甲双胍不与血浆蛋白结合。因此与蛋白高度结合的药物,如水杨酸盐、氨苯磺酸、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用,后者主要与血清蛋白结合。7.除氯磺丙脲,患者从其他口服降糖药转为本品治疗时,通常不需转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意,因为氯磺丙脲在体内有较长滞留,易导致药物作用过量,发生低血糖。8.健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍,二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20%和9%,且尿中排泄增加,Tmax和半衰期无影响。9.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。10.树脂类药物与本品合用,可减少二甲双胍吸收。11.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
    储藏
    密封
    包装
    有效期
    36个月


    商品名称
    开悦 二甲双胍格列吡嗪片
    通用名称
    二甲双胍格列吡嗪片
    成份
    本品为复方制剂,每片含盐酸二甲双胍250mg,格列吡嗪2.5mg。
    性状
    本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后片芯显白色或类白色。
    功能主治
    本品用于2型糖尿病的初始治疗,用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。
    规格
    12片
    用法用量
    本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药,且不能超过最大推荐给药剂量即每日20mg格列吡嗪,2000mg二甲双胍。本品应与食物一起服且从较低剂量开始给药,按下述方法逐步增大剂量以避免低血糖(主要由格列吡嗪引起),减少胃肠道不良反应(主要由二甲双胍引起),并针对不同患者确定能充分控制血糖的最低有效剂量。 在初始治疗及剂量调整时期,应采取适当的血糖监测措施以检测患者对本品的治疗反应,并确定最低有效剂量。此后应以约三个月为间隔期测定HbA1c(糖化血红蛋白)以评估治疗的有效性。对所有2型糖尿病患者治疗的目的是降低FPG、PPG和HbA1c,尽可能使其达到正常或接近正常值。较理想的是使用HbA1c值来评价对治疗的反应,因为该值比仅用FPG能更好地反映长期血糖控制情况。没有进行研究来专门考察使用格列吡嗪(或其他磺脲类药物)与二甲双胍联合用药的患者在转换本品后的安全性和有效性。这些患者仍然可能会出现血糖控制的变化,发生高血糖或低血糖。2型糖尿病治疗的任何改变都应被仔细并适当地监测。本品作为初始治疗 对于仅采取饮食及运动疗法不能满意控制高血糖的2型糖尿病患者,推荐的本品起始剂量为250mg/2.5mg,每日一次,与食物一起服用。对FPG为280mg/dl-320mg/dl范围内的患者可考虑起始剂量为二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg,每日两次。二甲双胍格列吡嗪在FPG值超过320mg/dl患者中的有效性尚未确立。为了将血糖控制在适当水平,剂量增大方式可采取每隔2周增加每日一片,直到达到最大量1000mg/10mg或2000mg/10mg,并且分几次给药。在使用本品进行初始治疗的试验中,尚没有每日给药总剂量超过2000mg/10mg的临床使用经验。特殊患者人群不推荐二甲双胍格列吡嗪片在妊娠期或儿童患者中使用。由于存在肾功能降低的可能性,本品在老年患者中应采用保守的初始及维持剂量,任何剂量调整前都应该对肾功能进行评估,一般情况下,老年患者、过度疲劳以及营养不良的患者不得将剂量增大至最大给药剂量以避免发生低血糖的风险。特别在老年患者中,必须对肾功能进行监测以防止出现二甲双胍相关的乳酸性中毒症。
    批准文号
    国药准字H20090082
    生产企业
    湖南华纳大药厂股份有限公司
    不良反应
    大于5%的临床不良反应有上呼吸道感染、腹泻、眩晕、高血压、恶心、呕吐。低血糖 在一项使用二甲双胍格列吡嗪片250mg/2.5mg和500mg/2.5mg,的对照临床试验中,记录出现低血糖症状(如头晕、发抖、出汗、饥饿感等)以及手指血糖测定消费结果≤50mg/dl的患者数量分别为:格列吡嗪5例(2.9%),二甲双胍0例(0%),二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例(7.6%),二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例(9.3%)。 胃肠道反应 在初始治疗试验中出现最多的临床不良反应为腹泻和恶心/呕吐,这些症状的发生率在使用两种规格的二甲双胍格列吡嗪片中均低于单独使用二甲双胍。有4例(1.2%)患者在初始治疗时因胃肠道反应而停止给予二甲双胍格列吡嗪片。在二线治疗中,使用二甲双胍格列吡嗪片、二甲双胍和格列吡嗪发生的腹泻、恶心/呕吐以及腹痛等胃肠道症状情况基本相似。
    禁忌
    二甲双胍格列吡嗪片在以下患者中禁用:1.由于心血管衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者(例如男性血清肌酐水平≥1.5mg,女性≥1.4mg或肌酐清除不正常)。2.需用治疗的充血性心脏衰竭患者。3.对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。4.急慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒患者,伴有昏迷或没有昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。5.接受血管中给予碘酸盐对照物进行放射研究的患者应暂停使用二甲双胍格列吡嗪片,因为这类产品可能导致急性肾功能改变。
    注意事项
    1.警告盐酸二甲双胍乳酸中毒:乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的代谢性疾病,可能发生于给予本品治疗时二甲双胍在体内的蓄积。发生该症的致死率约50%,乳酸性酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关,包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表现为血液中乳酸盐水平升高(>5mmmol/L)、血pH降低、伴有阴离子间隙增加和乳酸盐/丙酮酸盐比例增大的电解质紊乱。如果二甲双胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因,则二甲双胍的血浆浓度水平一般>5μg/ml。据报道,接受盐酸二甲双胍的患者发生乳酸性酸中毒的概率非常低(约0.03/1000患者一年,约0.015致死例/1000患者一年),所报道的病例主要发生于有明显肾功能不全的糖尿病患者中,包括内源性肾病和肾低灌注患者,且通常在同时进行多重内/外科治疗以及接受多种药物的患者中。必须接受药物治疗的充血性心衰患者,尤其是患有非稳定性或急性心衰的患者,容易出现低灌注和血氧不足的危险,是发生乳酸性酸中毒的高危人群。发生乳酸性酸中毒的危险随着患者肾功能不全的程度以及年龄增大而增加。采取定期监测接受二甲双胍的肾功能以及给予最小有效剂量的二甲双胍的方法可以显著降低乳酸中毒发生的危险,对接受治疗的老年患者应密切监测肾功能。对于年龄≥80岁的患者,因为这类患者较易发生乳酸性酸中毒只有通过测定肌酐清除率显示肾功能没有降低后才能给予本品。当出现任何与血氧不足、脱水和脓血症有关的症状时应立即停止使用本品。因为肝功能受损会明显限制其对乳酸盐的清除能力,本品应避免在有临床或实验室肝病症状的患者中使用。服用本品的患者应注意急性或慢性过量酒精的摄取,因为酒精可增强二甲双胍对乳酸盐的代谢作用。此外,在接受血管内造影术或任何外科手术前应暂时停止使用本品。乳酸性酸中毒的发作通常比较轻微,仅伴有一些非特殊症状如不适、肌痛、呼吸不畅、嗜睡以及非特殊性腹部不适等。可能出现相关的体温降低、低血压以及伴有更明显酸中毒迹象的抵抗性慢性心律失常。患者及医生均均应充分意识到出现这些症状可能的重要意义,应指导患者在出现这些症状时立即通知医生,直至清楚这一状况前均应停止使用本品。血清电解质、酮、血糖,特别是血pH值、乳酸盐水平甚至血液中二甲双胍的水平都是有参考价值的。如果患者稳定使用某一剂量的本品时,那些服用二甲双胍初始治疗时较常见的胃肠道症状,可能与药物无关。此后发生的胃肠道症状可能是由于乳酸性酸中毒以及其它严重的疾病所引起的。 2.对增加心血管死亡率风险的特别警告据报道,与仅有饮食或饮食加上胰岛素疗法比较,口服降糖药与心血管死亡率的增加有关。这项警告是根据大学联合糖尿病活动(UGDP)为评价降糖药在预防和延迟非胰岛素依赖性糖尿病患者的血管疾病发作所进行的一项长期前瞻性研究的结果提出的,该项研究有823例患者参加,被随机分为4组。在UGDP报道中,采用饮食加固定剂量的甲苯磺丁脲(每天1.5g)治疗5-8年的患者,其心血管死亡率大约是仅采用饮食疗法的2.5倍,没有发现总体死亡率的明显升高,但由于心血管死亡率的增加而中止使用甲苯磺丁脲,限制了对总体死亡率是否增加的研究。尽管对这些结果的解释尚有争议,UGDP的研究还是对提出这项警告提供了足够的根据。患者应被告知使用格列吡嗪的潜在风险和益处以及可替代的其他治疗方式。虽然在这项研究中只包括了一种磺脲类药物(甲苯磺丁脲),从安全角度考虑,认为这项警告也适用此类药物中的其他降糖制剂,因为它们具有相似的作用方式及化学结构。
    药物相互作用
    1.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2.二甲双胍与呋塞米(速尿)合用,二甲双胍的AUC增加,但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降,终末半衰期缩短,肾清除无改变。3.经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统,发生相互作用,因此建议密切监测,调整本品及/或相互作用的药物剂量。4.二甲双胍与西咪替丁合用,二甲双胍的血浆和全血AUC增加,但两药单独合用,未见二甲双胍清除半衰期改变。西唑替丁的药代动力学未见变化。5.如同时服用某些可能引起血糖升高的药物,如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂,雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖,而在这些药物停用后,要密切注意低血糖的发生。6.二甲双胍不与血浆蛋白结合。因此与蛋白高度结合的药物,如水杨酸盐、氨苯磺酸、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用,后者主要与血清蛋白结合。7.除氯磺丙脲,患者从其他口服降糖药转为本品治疗时,通常不需转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意,因为氯磺丙脲在体内有较长滞留,易导致药物作用过量,发生低血糖。8.健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍,二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20%和9%,且尿中排泄增加,Tmax和半衰期无影响。9.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。10.树脂类药物与本品合用,可减少二甲双胍吸收。11.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
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