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拓咨 依奇珠单抗注射液 80mg/ml(自动注射器)

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本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。展开
厂商:ELi Lilly and Company
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商品名称
拓咨 依奇珠单抗注射液
通用名称
依奇珠单抗注射液
汉语拼音
YiqizhuDankangZhusheye
成份
依奇珠单抗(由CHO细胞生产的重组人源化单克隆抗体) 辅料:枸橼酸钠、无水枸橄酸、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水
性状
本品为澄清至乳光,无色至微黄色至微棕色溶液,基本无可见颗粒。
功能主治
本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
规格
80mg/ml(自动注射器)
用法用量
本品应在具有诊断和治疗本品适应症经验的医师指导和监督下使用。 剂量 推荐剂量为在第0周皮下注射160mg (80mg注射两次),之后分别在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg (注射一次), 然后维持剂量为80mg(注射一次)每4周一次。 老年患者(≥65岁 ) 无需调整剂量(參见[药代动力学])。 年龄≥75岁受试者的信息有限。 肾脏或肝脏损害 本品尚未在这些患者群体中开展研究。无法提出剂量建议。 儿童 对于6至18岁的儿童和青少年,本品用于治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和有效性尚未建立。尚无数据。 在6岁以下儿童中没有使用本品治疗中度至重度斑块型银屑病的经验。 给药方法 皮下给药。 本品用于皮下注射。应轮换使用注射部位。如果可能,应避免将银屑病受累皮肤作为注射部位。不得剧烈摇晃溶液/自动注射器。 经过适当的皮下注射技术培训后,如果医护人员确定适当的话,患者可以自行注射依奇珠单抗。但是,医师应确保对患者进行适当的随访。包装说明书中包含全面的使用说明。
批准文号
注册证号S20190034
生产企业
ELi Lilly and Company
不良反应
安全性摘要 报告频率最高的药物不良反应(ADR)是注射部位反应和上呼吸道感染(鼻咽炎最为常见)。 不良反应列表 按MedDRA系统器官分类列出来自临床研究和上市后报告(表1)的ADR.在每个系统器官类别中,按发生频率排序ADR, 发生频率最高的排列在前。在同一频率组中,按严重程度降序排列药物不良反应。此外,每个ADR的相应频率类别基于以下惯例:十分常见(≥1/10); 常见(≥1/100 至<1/10);偶见(≥1/1000至<1/100);罕见(≥1/10000 至<1/000);十分罕见(<1/0000)。 共计7339名斑块型银屑病、银屑病关节炎和其他自身免疫疾病患者在设盲和开放标签临床研究中接受了依奇珠单抗治疗。其中,4500 名患者至少暴露于依奇珠单抗年,累计暴露13645.6患者年。 合并了三项安慰剂对照的III期研究,以评估在斑块型银屑病患者中,珠单抗与安慰剂相比在治疗开始后12周的安全性。共评估了3119名患著80mg[Q4W], 791 名患者使用安慰剂)。 合并了两项安慰剂对照的III期研究,以评估在银屑病关节炎患者中,依奇珠单抗与安慰剂相比在治疗开始后24 周的安全性。共评估了678名患者(22名患者剂量为80 mgQ4W, 225 名患者剂量为80mgQ2W, 224名患者使用安慰剂)。在使用本品治疗的银屑病关节炎患者中观察到的安全性表现与在班块型银屑病患者中观察到的情况一致, 除了在银屑病关节炎患者中不良反应流感和结膜炎的发生频率为常见。
储藏
冷藏条件下(2°C~8°C)储存,存放在原包装中以避免光照,不可冷冻或摇晃本品。
包装
有效期
24个月



商品名称
拓咨 依奇珠单抗注射液
通用名称
依奇珠单抗注射液
汉语拼音
YiqizhuDankangZhusheye
成份
依奇珠单抗(由CHO细胞生产的重组人源化单克隆抗体) 辅料:枸橼酸钠、无水枸橄酸、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水
性状
本品为澄清至乳光,无色至微黄色至微棕色溶液,基本无可见颗粒。
功能主治
本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
规格
80mg/ml(自动注射器)
用法用量
本品应在具有诊断和治疗本品适应症经验的医师指导和监督下使用。 剂量 推荐剂量为在第0周皮下注射160mg (80mg注射两次),之后分别在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg (注射一次), 然后维持剂量为80mg(注射一次)每4周一次。 老年患者(≥65岁 ) 无需调整剂量(參见[药代动力学])。 年龄≥75岁受试者的信息有限。 肾脏或肝脏损害 本品尚未在这些患者群体中开展研究。无法提出剂量建议。 儿童 对于6至18岁的儿童和青少年,本品用于治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和有效性尚未建立。尚无数据。 在6岁以下儿童中没有使用本品治疗中度至重度斑块型银屑病的经验。 给药方法 皮下给药。 本品用于皮下注射。应轮换使用注射部位。如果可能,应避免将银屑病受累皮肤作为注射部位。不得剧烈摇晃溶液/自动注射器。 经过适当的皮下注射技术培训后,如果医护人员确定适当的话,患者可以自行注射依奇珠单抗。但是,医师应确保对患者进行适当的随访。包装说明书中包含全面的使用说明。
批准文号
注册证号S20190034
生产企业
ELi Lilly and Company
不良反应
安全性摘要 报告频率最高的药物不良反应(ADR)是注射部位反应和上呼吸道感染(鼻咽炎最为常见)。 不良反应列表 按MedDRA系统器官分类列出来自临床研究和上市后报告(表1)的ADR.在每个系统器官类别中,按发生频率排序ADR, 发生频率最高的排列在前。在同一频率组中,按严重程度降序排列药物不良反应。此外,每个ADR的相应频率类别基于以下惯例:十分常见(≥1/10); 常见(≥1/100 至<1/10);偶见(≥1/1000至<1/100);罕见(≥1/10000 至<1/000);十分罕见(<1/0000)。 共计7339名斑块型银屑病、银屑病关节炎和其他自身免疫疾病患者在设盲和开放标签临床研究中接受了依奇珠单抗治疗。其中,4500 名患者至少暴露于依奇珠单抗年,累计暴露13645.6患者年。 合并了三项安慰剂对照的III期研究,以评估在斑块型银屑病患者中,珠单抗与安慰剂相比在治疗开始后12周的安全性。共评估了3119名患著80mg[Q4W], 791 名患者使用安慰剂)。 合并了两项安慰剂对照的III期研究,以评估在银屑病关节炎患者中,依奇珠单抗与安慰剂相比在治疗开始后24 周的安全性。共评估了678名患者(22名患者剂量为80 mgQ4W, 225 名患者剂量为80mgQ2W, 224名患者使用安慰剂)。在使用本品治疗的银屑病关节炎患者中观察到的安全性表现与在班块型银屑病患者中观察到的情况一致, 除了在银屑病关节炎患者中不良反应流感和结膜炎的发生频率为常见。
储藏
冷藏条件下(2°C~8°C)储存,存放在原包装中以避免光照,不可冷冻或摇晃本品。
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有效期
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