产品介绍本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
用法用量本品应在具有诊断和治疗本品适应症经验的医师指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量为在第0周皮下注射160mg (80mg注射两次),之后分别在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg (注射一次), 然后维持剂量为80mg(注射一次)每4周一次。
老年患者(≥65岁 )
无需调整剂量(參见[药代动力学])。
年龄≥75岁受试者的信息有限。
肾脏或肝脏损害
本品尚未在这些患者群体中开展研究。无法提出剂量建议。
儿童
对于6至18岁的儿童和青少年,本品用于治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和有效性尚未建立。尚无数据。
在6岁以下儿童中没有使用本品治疗中度至重度斑块型银屑病的经验。
给药方法
皮下给药。
本品用于皮下注射。应轮换使用注射部位。如果可能,应避免将银屑病受累皮肤作为注射部位。不得剧烈摇晃溶液/自动注射器。
经过适当的皮下注射技术培训后,如果医护人员确定适当的话,患者可以自行注射依奇珠单抗。但是,医师应确保对患者进行适当的随访。包装说明书中包含全面的使用说明。
禁忌对活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。 具有重要临床意义的活动性感染(例如活动性结核病,参见【注意事 项】)。
孕妇及哺乳期妇女用药育龄女性 在治疗期间以及治疗后至少 10 周内,育龄女性应使用有效的避孕措施避孕。 妊娠 在孕妇中使用依奇珠单抗的数据有限。动物研究并未表明依奇珠单抗对妊 娠、胎仔/胎儿发育、分娩或产后发育具有直接或间接不良影响(参见【药理毒 理】)。作为预防措施,最好避免在妊娠期间使用依奇珠单抗。 哺乳 目前尚不清楚依奇珠单抗是否在人乳汁中分泌或在摄入后全身吸收。然 而,在食蟹猴中观察到乳汁中存在低水平的依奇珠单抗。应综合考虑孩子母乳 喂养的获益和女性接受治疗的获益,来决定是否停止母乳喂养或停止使用依奇 珠单抗。 生育能力 7/ 17 尚未评估依奇珠单抗对人类生育能力的影响。动物研究未表明依奇珠单抗对 生育有直接或间接不良影响(参见【药理毒理】)。
儿童用药本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的疗效及安全性尚未确立。
老年用药斑块型银屑病无需调整剂量(参见【药代动力学】)。 年龄≥75岁受试者的信息有限。
药物相互作用在斑块型银屑病研究中,尚未评估依奇珠单抗联合其他免疫调节剂或光疗法的安全性。尚未进行正式的体内药物-药物相互作用研究。尚未报道IL-17在调节CYP450酶中的作用。然而,慢性炎症期间某些CYP450酶的形成受到细胞因子水平增加的抑制。因此,抗炎治疗,例如使用IL-17A抑制剂依奇珠单抗,可能导致CYP450水平正常化,致使合并使用的CYP450代谢药物的暴露量降低。因此,不能排除对具有较窄治疗窗、需要个体化剂量调整的CYP450底物(例如华法林)存在有临床意义的作用。在使用此类药物的患者中开始依奇珠单抗治疗时,应考虑进行治疗药物的监测。在银屑病关节炎患者中,依奇珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)和/或糖皮质激素联合使用时未发现相互作用。
药理毒理生殖毒性 食蟹猴连续 13 周每周一次皮下注射依奇珠单抗 50 mg/kg(以 mg/kg 计,相 当于人最大推荐剂量 MRHD 的 19 倍)未观察到对生殖器官、月经周期或精子生 成等生育力指标的影响。未进行食蟹猴交配试验考察生育力。 在胚胎胎仔毒性试验中,妊娠食蟹猴每周一次皮下注射依奇珠单抗 50 mg/kg (以 mg/kg 计,相当于人最大推荐剂量 MRHD 的 19 倍)未见致畸和胚胎毒性。 依奇珠单抗能通过胎盘屏障。 在围产期毒性试验中,妊娠食蟹猴从器官形成期到分娩期间每周一次皮下注 射依奇珠单抗 5 mg/kg(以 mg/kg 计,相当于人最大推荐剂量 MRHD 的 1.9 倍) 和 50 mg/kg(以 mg/kg 计,相当于人最大推荐剂量 MRHD 的 19 倍)各有 2 只动 物出现新生胎仔死亡。死亡原因为早产、创伤或者先天缺陷。这些非临床发现的 临床意义尚不清楚。子代从出生到 6 月龄未观察到与给药相关的功能或免疫发育 的影响。 在哺乳期食蟹猴的乳汁中可检测到依奇珠单抗。 15/ 17 致癌性 目前尚未通过动物研究评估依奇珠单抗的致癌性或遗传毒性。已发表文献中 对依奇珠单抗的作用机制——抑制 IL-17A 活性对癌变风险的潜在效应的结论并 不一致。某些已发表文献提出,IL-17A 直接促进癌症细胞侵袭,该结果提示依奇 珠单抗可带来潜在的获益,而其他报告则提出 IL-17A 促进 T 细胞介导的肿瘤排 斥作用,提示依奇珠单抗可能有负面影响。然而,目前尚未在此类模型中研究过 依奇珠单抗中和 IL-17A 的作用。通过中和抗体作用耗竭 IL-17A 对小鼠的肿瘤生 长具有抑制作用,提示依奇珠单抗可能会带来获益。目前小鼠模型试验研究结果 与人类恶性肿瘤发病风险之间的相关性尚不明确。
储藏冷藏条件下(2°C~8°C)储存,存放在原包装中以避免光照,不可冷冻或摇晃本品。