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罗舒达 盐酸鲁拉西酮片 40mg*7片

【品牌授权】

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
精神分裂症。展开
厂商:住友制药(苏州)有限公司
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商品名称
罗舒达 盐酸鲁拉西酮片
通用名称
盐酸鲁拉西酮片
成份
盐酸鲁拉西酮。
性状
本品为白色或类白色圆形薄膜衣片,单面刻有“L40”字样。
功能主治
精神分裂症。
规格
40mg*7片
用法用量
一般成人的初始剂量为每次40mg,每日一次,初始剂量不需要进行滴定。根据症状可增加到每次80mg,每日一次。本品应与食物(至少350千卡)同服。本品在中国成人精神分裂症患者中开展的随机对照临床试验仅验证了最高剂量80mg/日的安全有效性,尚缺乏中国患者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。尚未在对照研究中明确鲁拉西酮超过6周的长期治疗有效性。因此,医生在选择使用鲁拉西酮进行较长时间治疗时,应定期对药物在患者中的长期有效性进行再评价。中度(肌酐清除率:30-<50mU/min)和重度(肌酐清除率:<30mUmin)肾损害患者的初始剂量推荐为20mg/日。最大剂量为每次80mg,每日一次。内才中度(Child-Pugh评分=7-9)和重度(Child-Pugh评分=10-15)肝损伤患者的初始剂量推荐为20mg/日。中度肝损伤患者的最大剂量为每次80mg,每日一次,重度肝损伤患者为每次40mg,每日一次。与CYP3A4中效抑制剂(如地尔硫革)合用时,初始剂量应减半。最大剂量为每次80mg,每日一次。CH由于葡萄柚和葡萄柚汁可能会抑制CYP3A4而改变鲁拉西酮的浓度,服用鲁拉西酮的患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。与CYP3A4中效诱导剂合用时,可能有必要在与CYP3A4诱导剂治疗一段时间(7天或更长)后增加鲁拉西酮剂量。
批准文号
国药准字J20190006
生产企业
住友制药(苏州)有限公司
不良反应
以下内容来自本品美国说明书中【不良反应】信息,尚缺乏中国患者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。识鲁拉西酮(20-160mg/日)治疗精神分裂症的短期、安慰剂对照的上市前研究(n=1508)发现下述不良反应:常见的不良反应(发生率25%且至少是安慰剂组的两倍):嗜睡、静坐不能、锥体外系症状和恶心。导致治疗中止的不良反应:总计9.5%(143/1508)的鲁拉西酮组患者和9.3%(66/708)的安慰剂组患者由于不良反应而停药。鲁拉西酮组中没有观察到导致治疗中止的、发生率至少为2%且至少为安慰剂组两倍的不良反应。接受鲁拉西酮治疗的患者中发生率22%的不良反应:在急性治疗期间(精神分裂症患者接受治疗最长至6周)发生的与鲁拉西酮用药相关的不良反应(发生率(取到最接近的整数百分比)2%,且鲁拉西酮组的发生率高于安慰剂组)如下表所示。(其余请详见说明书)。
禁忌
已知对鲁拉西酮或处方中任何成分过敏者禁用。服用鲁拉西酮后出现血管性水肿(参考【不良反应】)。鲁拉西酮不应与CYP3A
注意事项
痴呆相关精神病老年患者死亡率增加:与安慰剂相比,服用抗精神病药物的痴呆相关精神病老年患者的死亡风险增加。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。 脑血管不良反应,包括痴呆相关精神病老年患者的中风:在患有痴呆的老年患者中进行的利培酮、阿立哌唑和奥氮平的安慰剂对照试验中,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受阳性药物治疗的患者中包括死亡率在内的脑血管不良反应(脑血管意外和短暂性脑缺血发作)的发生率更高。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。神经阻滞剂恶性综合征:已有报道服用包括本品在内的抗精神病药物可能发生致死性综合征,即神经阻滞剂恶性综合征(NMS)。NMS的临床表现包括高热、肌肉强直、精神状态改变以及自主神经不稳定现象。其他的体征可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾脏衰竭。如出现疑似NMS,立即停用鲁拉西酮并强化对症治疗和监测。迟发性运动障碍:迟发性运动膀碍是在接受抗精神病药治疗的患者中可能会出现的一种表现为不可逆、不自主的运动障碍的综合征。尽管该综合征的发生率在老年人尤其是老年女性中最高,但在抗精神病药治疗初期,无法根据发生率的估计值预测哪些患者可能发生该综合征。尚不清楚各种抗精神病药物在导致迟发性运动障碍的可能性上是否存在差异。发生迟发性运动障碍的风险及该综合征变为不可逆的可能性,会随着治疗持续时间和患者所接受的抗精神病药的总累积剂量的增加而增加。尽管十分罕见,但在较低的剂量下治疗相对较短的时间后,甚至在停止治疗后,仍然会发生该综合征。该综合征在抗精神病药物治疗停止后可能会部分或完全消失。然而,抗精神病药物治疗本身可能会抑制(或部分抑制)综合征的体征和症状,并由此可能会掩盖潜在的疾病过程。症状的抑制对综合征长期病程的影响尚不清楚。基于这些考虑,应以一种最可能将迟发性运动障碍发生率降至最低的方式使用本品。长期的抗精神病药物治疗一般仅应用于患有符合下列条件的慢性疾病的患者:(1)抗精神病药物对该患者有疗效;(2)对该患者来说,不存在或没有合适的,具有同等疗效但可能伤害较小的药物可供选择。对确实需要长期治疗的患者,应当选择能够产生满意的临床效果的最小剂量和最短的治疗持续时间。应当对持续治疗的需求定期重复评价。如果接受本品治疗的患者出现迟发性运动障碍的体征和症状,应当考虑停止药物治疗。然而,某些患者虽然出现该综合征也可能仍需要继续接受本品治疗。小代谢变化:非典型抗精神病药物导致的代谢变化可能会增加心/脑血管风险。这些代谢变化包括高血糖、血脂异常和体重增加。(其余请详见说明书)。 小代谢变化:非典型抗精神病药物导致的代谢变化可能会增加心/脑血管风险。这些代谢变化包括高血糖、血脂异常和体重增加。(其余请详见说明书)。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠最后三个月暴露于抗精神病药物的新生儿分娩后有锥体外系和/或戒断综合征的风险。没有在妊娠女性中开展鲁拉西酮研究。有限的可用数据尚不足以提示先天畸形或流产的药物相关风险.在特定人群中重大先天畸形和流产的预估背景风险尚不可知。所有妊娠女性均有先天畸形、缺失或其他不良后果的背景风险。胎儿/新生儿不良反应:妊娠最后三个月暴露于抗精神病药物的新生儿中有锥体外系和/或戒断综合征的报告,包括激动、肌张力增高、肌张力减低、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂养障碍。这些症状的严重程度不同。部分新生儿在数小时或数天内没有专门治疗即可恢复;其他则需要延长住院时间。应对新生儿的锥体外系和/或戒断综合征进行监测并对症状妥善处理。果吉未开展评价鲁拉西酮在人乳汁中分泌、对母乳喂养婴儿的作用,或在母乳中的作用的哺乳期研究。鲁拉西酮可经大鼠乳汁分泌。母乳喂养的发育以及健康收益应与母亲对鲁拉西酮的临床需要,以及母乳喂养婴儿由鲁拉西酮或潜在的母体条件造成的任何潜在不良影响一并考虑。
儿童用药
本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。
老年用药
本品的临床研究并未包含足够数量的年龄265岁的患者。在老年精神病患者(65-85岁)中,鲁拉西酮的浓度(20mg/日)与年轻患者相似。尚不能确定是否需要调整剂量。与安慰剂相比,接受抗精神病药治疗的痴呆相关精神病老年患者发生死亡的风险增加。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。
药物相互作用
1.与鲁拉西酮有重要临床相互作用的药物。(表格请详见说明书)。 2.与鲁拉西酮没有重要临床相互作用的药物根据药代动力学研究,鲁拉西酮与锂盐、丙戊酸盐、P-gp或CYP3A4底物合用时,无需调整剂量。
储藏
不超过30℃密封保存。
包装
有效期
60个月

商品名称
罗舒达 盐酸鲁拉西酮片
通用名称
盐酸鲁拉西酮片
成份
盐酸鲁拉西酮。
性状
本品为白色或类白色圆形薄膜衣片,单面刻有“L40”字样。
功能主治
精神分裂症。
规格
40mg*7片
用法用量
一般成人的初始剂量为每次40mg,每日一次,初始剂量不需要进行滴定。根据症状可增加到每次80mg,每日一次。本品应与食物(至少350千卡)同服。本品在中国成人精神分裂症患者中开展的随机对照临床试验仅验证了最高剂量80mg/日的安全有效性,尚缺乏中国患者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。尚未在对照研究中明确鲁拉西酮超过6周的长期治疗有效性。因此,医生在选择使用鲁拉西酮进行较长时间治疗时,应定期对药物在患者中的长期有效性进行再评价。中度(肌酐清除率:30-<50mU/min)和重度(肌酐清除率:<30mUmin)肾损害患者的初始剂量推荐为20mg/日。最大剂量为每次80mg,每日一次。内才中度(Child-Pugh评分=7-9)和重度(Child-Pugh评分=10-15)肝损伤患者的初始剂量推荐为20mg/日。中度肝损伤患者的最大剂量为每次80mg,每日一次,重度肝损伤患者为每次40mg,每日一次。与CYP3A4中效抑制剂(如地尔硫革)合用时,初始剂量应减半。最大剂量为每次80mg,每日一次。CH由于葡萄柚和葡萄柚汁可能会抑制CYP3A4而改变鲁拉西酮的浓度,服用鲁拉西酮的患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。与CYP3A4中效诱导剂合用时,可能有必要在与CYP3A4诱导剂治疗一段时间(7天或更长)后增加鲁拉西酮剂量。
批准文号
国药准字J20190006
生产企业
住友制药(苏州)有限公司
不良反应
以下内容来自本品美国说明书中【不良反应】信息,尚缺乏中国患者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。识鲁拉西酮(20-160mg/日)治疗精神分裂症的短期、安慰剂对照的上市前研究(n=1508)发现下述不良反应:常见的不良反应(发生率25%且至少是安慰剂组的两倍):嗜睡、静坐不能、锥体外系症状和恶心。导致治疗中止的不良反应:总计9.5%(143/1508)的鲁拉西酮组患者和9.3%(66/708)的安慰剂组患者由于不良反应而停药。鲁拉西酮组中没有观察到导致治疗中止的、发生率至少为2%且至少为安慰剂组两倍的不良反应。接受鲁拉西酮治疗的患者中发生率22%的不良反应:在急性治疗期间(精神分裂症患者接受治疗最长至6周)发生的与鲁拉西酮用药相关的不良反应(发生率(取到最接近的整数百分比)2%,且鲁拉西酮组的发生率高于安慰剂组)如下表所示。(其余请详见说明书)。
禁忌
已知对鲁拉西酮或处方中任何成分过敏者禁用。服用鲁拉西酮后出现血管性水肿(参考【不良反应】)。鲁拉西酮不应与CYP3A
注意事项
痴呆相关精神病老年患者死亡率增加:与安慰剂相比,服用抗精神病药物的痴呆相关精神病老年患者的死亡风险增加。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。 脑血管不良反应,包括痴呆相关精神病老年患者的中风:在患有痴呆的老年患者中进行的利培酮、阿立哌唑和奥氮平的安慰剂对照试验中,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受阳性药物治疗的患者中包括死亡率在内的脑血管不良反应(脑血管意外和短暂性脑缺血发作)的发生率更高。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。神经阻滞剂恶性综合征:已有报道服用包括本品在内的抗精神病药物可能发生致死性综合征,即神经阻滞剂恶性综合征(NMS)。NMS的临床表现包括高热、肌肉强直、精神状态改变以及自主神经不稳定现象。其他的体征可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾脏衰竭。如出现疑似NMS,立即停用鲁拉西酮并强化对症治疗和监测。迟发性运动障碍:迟发性运动膀碍是在接受抗精神病药治疗的患者中可能会出现的一种表现为不可逆、不自主的运动障碍的综合征。尽管该综合征的发生率在老年人尤其是老年女性中最高,但在抗精神病药治疗初期,无法根据发生率的估计值预测哪些患者可能发生该综合征。尚不清楚各种抗精神病药物在导致迟发性运动障碍的可能性上是否存在差异。发生迟发性运动障碍的风险及该综合征变为不可逆的可能性,会随着治疗持续时间和患者所接受的抗精神病药的总累积剂量的增加而增加。尽管十分罕见,但在较低的剂量下治疗相对较短的时间后,甚至在停止治疗后,仍然会发生该综合征。该综合征在抗精神病药物治疗停止后可能会部分或完全消失。然而,抗精神病药物治疗本身可能会抑制(或部分抑制)综合征的体征和症状,并由此可能会掩盖潜在的疾病过程。症状的抑制对综合征长期病程的影响尚不清楚。基于这些考虑,应以一种最可能将迟发性运动障碍发生率降至最低的方式使用本品。长期的抗精神病药物治疗一般仅应用于患有符合下列条件的慢性疾病的患者:(1)抗精神病药物对该患者有疗效;(2)对该患者来说,不存在或没有合适的,具有同等疗效但可能伤害较小的药物可供选择。对确实需要长期治疗的患者,应当选择能够产生满意的临床效果的最小剂量和最短的治疗持续时间。应当对持续治疗的需求定期重复评价。如果接受本品治疗的患者出现迟发性运动障碍的体征和症状,应当考虑停止药物治疗。然而,某些患者虽然出现该综合征也可能仍需要继续接受本品治疗。小代谢变化:非典型抗精神病药物导致的代谢变化可能会增加心/脑血管风险。这些代谢变化包括高血糖、血脂异常和体重增加。(其余请详见说明书)。 小代谢变化:非典型抗精神病药物导致的代谢变化可能会增加心/脑血管风险。这些代谢变化包括高血糖、血脂异常和体重增加。(其余请详见说明书)。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠最后三个月暴露于抗精神病药物的新生儿分娩后有锥体外系和/或戒断综合征的风险。没有在妊娠女性中开展鲁拉西酮研究。有限的可用数据尚不足以提示先天畸形或流产的药物相关风险.在特定人群中重大先天畸形和流产的预估背景风险尚不可知。所有妊娠女性均有先天畸形、缺失或其他不良后果的背景风险。胎儿/新生儿不良反应:妊娠最后三个月暴露于抗精神病药物的新生儿中有锥体外系和/或戒断综合征的报告,包括激动、肌张力增高、肌张力减低、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂养障碍。这些症状的严重程度不同。部分新生儿在数小时或数天内没有专门治疗即可恢复;其他则需要延长住院时间。应对新生儿的锥体外系和/或戒断综合征进行监测并对症状妥善处理。果吉未开展评价鲁拉西酮在人乳汁中分泌、对母乳喂养婴儿的作用,或在母乳中的作用的哺乳期研究。鲁拉西酮可经大鼠乳汁分泌。母乳喂养的发育以及健康收益应与母亲对鲁拉西酮的临床需要,以及母乳喂养婴儿由鲁拉西酮或潜在的母体条件造成的任何潜在不良影响一并考虑。
儿童用药
本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。
老年用药
本品的临床研究并未包含足够数量的年龄265岁的患者。在老年精神病患者(65-85岁)中,鲁拉西酮的浓度(20mg/日)与年轻患者相似。尚不能确定是否需要调整剂量。与安慰剂相比,接受抗精神病药治疗的痴呆相关精神病老年患者发生死亡的风险增加。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。
药物相互作用
1.与鲁拉西酮有重要临床相互作用的药物。(表格请详见说明书)。 2.与鲁拉西酮没有重要临床相互作用的药物根据药代动力学研究,鲁拉西酮与锂盐、丙戊酸盐、P-gp或CYP3A4底物合用时,无需调整剂量。
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