• 【艾瑞卡】注射用卡瑞利珠单抗  200mg
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【艾瑞卡】注射用卡瑞利珠单抗 200mg

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功效:
本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适 应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相 对于标准治疗的显著临床获益。展开
厂商:苏州盛迪亚生物医药有限公司

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商品名称
【艾瑞卡】注射用卡瑞利珠单抗
通用名称
注射用卡瑞利珠单抗
汉语拼音
Zhusheyong Karuilizhu Dankang
成份
活性成份:卡瑞利珠单抗(人源化抗PD-1单克隆抗体)。 辅料成份:α,α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。
性状
本品为白色至类白色粉末或块状物。
功能主治
本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适 应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相 对于标准治疗的显著临床获益。
规格
200mg
用法用量
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为200 mg/次,静脉注射每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小); 如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断, 可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有 关暂停给药或永久停药的具体调整方案请参考说明书。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请 参见【注意事项】。
批准文号
国药准字S20190027
生产企业
苏州盛迪亚生物医药有限公司
不良反应
本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的 近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的,不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不 能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 详情见说明书。
禁忌
对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
注意事项
反应性毛细血管增生症,大多发生在体表皮肤,少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。;当患者出现该不良反应时,应避免抓挠或摩擦,易摩擦部位可用纱布保护以避免出血,同时应 联系主管医生,获得恰当的处理建议。 接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应,包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发 生在本品治疗期间及停药以后,可能累及任何组织器官。 接受本品治疗的患者中有免疫相关性肺炎的报告,包括致死病例(参见【不良反应】)。需观察 临床症状体征,疑似免疫相关性肺炎病例应通过影像学检查进行确认并排除其他病因。 接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻及结肠炎的报告,包括致死病例(参见【不良反应】)。 应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征,如腹痛、腹泻、粘液便或血样便,并排除感 染和疾病相关性病因。详见说明书。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见【药 理毒理】)。已知 IgG 可通过胎盘屏障,作为一种 IgG4,本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。 除非临床获益大于风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。 哺乳期 目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于 人 IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受 本品治疗期间及末次给药后至少 2 个月内停止哺乳。
儿童用药
本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年用药
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行 剂量调整。
药物相互作用
本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗 体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱 导作用预期不会影响本品的药代动力学。 考虑其干扰本品药效学活性可能性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免 疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他 免疫抑制剂(参见【注意事项】)。
药理毒理
详见说明书
药代动力学
详见说明书
储藏
于2-8°C 避光保存和运输。请勿冷冻。
包装
有效期
24个月


商品名称
【艾瑞卡】注射用卡瑞利珠单抗
通用名称
注射用卡瑞利珠单抗
汉语拼音
Zhusheyong Karuilizhu Dankang
成份
活性成份:卡瑞利珠单抗(人源化抗PD-1单克隆抗体)。 辅料成份:α,α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。
性状
本品为白色至类白色粉末或块状物。
功能主治
本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适 应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相 对于标准治疗的显著临床获益。
规格
200mg
用法用量
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为200 mg/次,静脉注射每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小); 如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断, 可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有 关暂停给药或永久停药的具体调整方案请参考说明书。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请 参见【注意事项】。
批准文号
国药准字S20190027
生产企业
苏州盛迪亚生物医药有限公司
不良反应
本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的 近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的,不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不 能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 详情见说明书。
禁忌
对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
注意事项
反应性毛细血管增生症,大多发生在体表皮肤,少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。;当患者出现该不良反应时,应避免抓挠或摩擦,易摩擦部位可用纱布保护以避免出血,同时应 联系主管医生,获得恰当的处理建议。 接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应,包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发 生在本品治疗期间及停药以后,可能累及任何组织器官。 接受本品治疗的患者中有免疫相关性肺炎的报告,包括致死病例(参见【不良反应】)。需观察 临床症状体征,疑似免疫相关性肺炎病例应通过影像学检查进行确认并排除其他病因。 接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻及结肠炎的报告,包括致死病例(参见【不良反应】)。 应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征,如腹痛、腹泻、粘液便或血样便,并排除感 染和疾病相关性病因。详见说明书。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见【药 理毒理】)。已知 IgG 可通过胎盘屏障,作为一种 IgG4,本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。 除非临床获益大于风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。 哺乳期 目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于 人 IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受 本品治疗期间及末次给药后至少 2 个月内停止哺乳。
儿童用药
本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年用药
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行 剂量调整。
药物相互作用
本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗 体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱 导作用预期不会影响本品的药代动力学。 考虑其干扰本品药效学活性可能性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免 疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他 免疫抑制剂(参见【注意事项】)。
药理毒理
详见说明书
药代动力学
详见说明书
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