• 【法舒克】注射用拉布立海 1.5mg*3瓶

【法舒克】注射用拉布立海 1.5mg*3瓶

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库存情况: 有货
功效:
用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制展开
厂商:Sanofi S.p.A

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商品名称
【法舒克】注射用拉布立海
通用名称
注射用拉布立海
汉语拼音
ZHU SHE YONG LA BU LI HAI
成份
拉布立海,丙氨酸、甘露醇、十二水合磷酸二钠、二水合磷酸二氢钠
性状
粉末:白色至类白色冻干块状物或粉末 溶剂:无色澄明溶液
功能主治
用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制
规格
1.5mg*3瓶
用法用量
本品的推荐剂量为 0.20mg/kg,每日一次,稀释后静脉输注 30 分钟给药,连续给药 5 天。不推 荐用药超过 5 天或给药超过一个疗程。 儿童人群: 由于不必调整剂量,故推荐剂量为 0.20mg/kg/日。 特殊人群 肝肾功能受损的患者:不需要调整剂量。 复溶操作 本品必须用包装内提供的溶剂进行复溶。 每瓶 1.5mg 拉布立海用 1ml 溶剂复溶,轻轻旋动混合,请勿振摇或涡旋混合。 给药前用肉眼检查,若可见不溶性微粒或产品变色,应弃去。 进一步稀释和给药: 请勿静脉推注给药。 将所需剂量的本品复溶溶液,用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释成总体积为 50 ml。 请不要在复溶或输注过程中使用过滤器。 复溶或稀释后的溶液应在 2-8℃条件下保存。 复溶或稀释 24 小时后未使用的药物溶液应弃去。 本品应在经过血液系统恶性肿瘤化疗培训的内科医生监督下使用。 本品仅应在进行化疗前或化疗开始期间立即给予,目前尚无足够的资料推荐多疗程使用。 使用本品不需要对进行细胞毒化疗的时间和计划作任何改变。 本品溶液输注时间应不少于 30 分钟。本品溶液应通过与化疗药物不同的管路进行输注,以防发 生任何可能的药物不相容反应。如果不可能使用单独的管路,在输注本品前后至少用 15ml 生理 盐水冲洗管路进行输注。 不应使用任何葡萄糖溶液稀释本品,以防发生任何可能的药物不相容反应。
批准文号
国药准字J20180087
生产企业
Sanofi S.p.A
不良反应
以下严重的不良反应在处方信息的其它章节中有详细的叙述。  速发过敏反应(见【注意事项】 )  溶血(见【注意事项】 )  高铁血红蛋白血症(见【注意事项】 )
禁忌
对拉布立海或辅料成分有速发过敏反应或严重超敏反应史的患者禁用本品。 使用拉布立海导致溶血反应或高铁血红蛋白血症的患者禁用本品。 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和其他已知可导致溶血性贫血的细胞代谢性疾病患者禁用本品。
注意事项
速发过敏反应 本品的安全性和有效性仅在每日一次,连续给药 5 天的单疗程条件下进行了确证。 拉布立海和其他蛋白一样,可能会在人体内引起过敏反应,包括速发过敏反应和/或潜在致命的 速发过敏反应性休克。临床研究中,接受本品治疗的患者中速发过敏反应的发生率<1%。这可 在包括首次给药在内的治疗期间的任何时候发生。这些反应的体征和症状包括支气管痉挛、胸 痛和胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和荨麻疹。患者应该被密切地监控是否发生速发过 敏反应。一旦患者出现严重的过敏反应,应立即并永久地停止使用本品,并予以适当的治疗。 溶血 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者中禁用本品,因为过氧化氢是尿酸转化生成尿囊素的一种主 要副产物。在使用拉布立海的患者中有报告溶血的发生。临床研究中,<1%的接受本品治疗的 患者会发生溶血,严重的溶血反应发生在本品开始使用后的 2~4 天。发生溶血的患者应立即并 永久停止使用本品。应采用适当的患者监测和支持措施(例如,输液支持)。使用本品之前,对 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的高危患病(例如:拥有非洲或地中海地区血统的患者)进行筛查。 高铁血红蛋白血症 在使用拉布立海的患者中有报告高铁血红蛋白血症的发生。临床研究中,<1%的接受本品治疗的患者会发生高铁血红蛋白血症。这些包括需要医疗支持措施干预的严重低氧血症病例。目前 还不清楚对于细胞色素 b5还原酶(旧称高铁血红蛋白还原酶)或其它具有抗氧化活性的酶类缺 乏的患者,发生高铁血红蛋白血症和溶血性贫血的风险是否更高。确定为高铁血红蛋白血症的 患者应立即并永久停止使用本品。应采取适当的监测和支持措施(如,输液支持,给予亚甲蓝)。
孕妇及哺乳期妇女用药
未在妊娠妇女中进行拉布立海的研究。生殖毒性研究表明,给予处于器官发育期的妊娠家兔约 10 到 100 倍人类推荐剂量的拉布立海会产生致畸作用,包括在所有剂量水平下均导致胎仔体重 减少以及心脏和大血管畸形。在给予约 250 倍人类推荐剂量的妊娠大鼠的后代中,也观察到了 多发性心脏畸形和大血管畸形。在所有给予拉布立海的剂量水平的妊娠家兔中还观察到了其它 不良事件,包括着床前和着床后损失、流产及子宫重量减轻(见【药理毒理】项下“毒理研究” ) 目前尚不清楚拉布立海能否穿过人体胎盘屏障并对胎儿造成伤害。由于在动物生殖毒性研究中 观察到了拉布立海的致畸作用,因此只有在对母体的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时,才会 考虑在妊娠时使用拉布立海。 拉布立海是否能通过人乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物均通过人乳分泌且拉布立海对哺乳期 婴儿具有潜在的严重不良反应,因此应考虑药物对母体的重要性后,选择停止哺乳或停用拉布 立海。
儿童用药
在 246 例年龄在 1 个月至 17 岁的儿童患者中研究了拉布立海的安全性和有效性。0-6 个月的患 儿数量(n=7)不足以用于确定此类患儿与年龄稍大的患儿相比药效是否存在差异。2 岁以下儿 童(n=24;150±s.e. 16 mg hr/dL) 的平均尿酸 AUC0-96hr比 2-17 岁(n=222;108±s.e.4 mg hr/dL) 的儿童高。2 岁以下儿童 48 小时尿酸浓度达到正常的比率[83%(95%CI:62,95)]比 2-17 岁 儿童[93%(95CI:89,95)]低。
老年用药
临床试验中所有接受拉布立海治疗的成人患者(n=434)中 30%的患者在 65 岁及以上,8%的患 者在 75 岁及以上。老年患者和青年患者的药代动力学、安全性和有效性之间没有总体差异。
药物相互作用
未在人体中进行药物相互作用研究。 拉布立海在体外对别嘌呤醇、阿糖胞苷、甲强龙、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、巯鸟嘌呤、依托泊 苷、柔红霉素、环磷酰胺和长春新碱的代谢无影响。因此预期其在患者体内与这些药物之间不 会发生基于代谢的药物间相互作用。 在临床前体内研究中,拉布立海对 CYP1A、CYP2A、CYP2B、CTP2C、CYP2E 和 CYP3A 同 工酶的活性无影响,表明其无潜在的诱导或者抑制作用。因此,预计在拉布立海的推荐给药剂 量和给药方案下,本品不会产生具有临床意义的 P450 介导的药物间相互作用。
临床试验
由于临床试验是在众多不同条件下进行的,所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发 生率不能与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率直接相比较,且可能不能准确反 映实际的发生率。 以下数据反映了在265名儿童和82名成人中拉布立海的暴露情况,患者来自一项活性药物对照试 验(试验1)、两项无对照的试验(试验2和3)和一项无对照的安全性试验(N=82)。其它数 据来自一项扩展试验项目中的356例患者,该人群仅采集了严重不良反应数据。在这703例患者 中,63%为男性,年龄中位数为10岁(从出生后10天到88岁),患者中包括73%的白种人、9% 的非洲人、4%的亚洲人和14%的其它/未知人种。 在这347名患者中,无论不良反应的严重程度如何,均进行了评价,最常见的不良反应(发生率 ≥10%)为呕吐(50%)、发热(46%)、恶心(27%)、头痛(26%)、腹痛(20%)、便秘 (20%)、腹泻(20%)、黏膜炎(15%)和皮疹(13%)。在试验1中,即一项活性药物对照 试验中,下列不良反应的发生率在使用拉布立海的受试者中比使用别嘌呤醇的受试者中更高: 呕吐、发热、恶心、腹泻和头痛。尽管在两个给药组中皮疹的发生率相似,但仅有拉布立海给 药组的一名患者报告了严重皮疹。 在成年患者中进行了包括一项活性药物对照试验(试验4)和4项支持性试验的进一步研究。在 这些试验中,434例成年患者[58%男性,42%女性;年龄中位数为56岁(分布从18岁到89岁); 52%白种人,7%非洲人,14%亚洲人和28%其他/未知人种]接受了拉布立海治疗。 在试验4中,4.3%拉布立海治疗组患者和1.1%拉布立海/别嘌呤醇治疗组患者发生了超敏反应。 超敏反应的临床表现包括:关节痛、注射部位刺激、外周水肿和皮疹。 在随机试验(试验1和试验4)中,接受拉布立海和接受别嘌呤醇治疗的患者下列严重不良反应 的发生率差异≥2%:肺出血、呼吸衰竭、室上性心律失常、缺血性冠状动脉疾病、腹部和胃肠 道感染。 在上述这些临床试验中接受拉布立海治疗的887例患者中,速发过敏反应、溶血反应、高铁血红 蛋白血症的发病率均<1%。
药理毒理
遗传毒性: 拉布立海 Ames 试验、程序外 DNA 合成试验、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验、 小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 拉布立海 10mg/kg(相当于人推荐剂量 50 倍)未见影响雌雄大鼠的生殖行为和生育力。妊娠家 兔于器官形成期(妊娠第 6~19 天)每天给予相当于 10~100 倍人用剂量的拉布立海,可见致畸 作用,母体毒性临床症状包括体重降低和死亡,子宫重量和活胎数降低,胚胎重吸收、着床后 丢失、流产均增加。所有剂量组还出现胎仔体重降低和多处心脏及大血管畸形。妊娠大鼠给予 相当于 250 倍人推荐剂量的拉布立海,子代大鼠也可见多处心脏、大血管畸形。 尚未有拉布立海的子代大鼠暴露量的相关数据报道,不清楚拉布立海在人体能否通过胎盘屏障 而导致胎儿毒性。鉴于在动物试验中观察到致畸作用,拉布立海用于孕妇时应确认其对孕妇的 获益大于其对胎儿的风险。 致癌性: 目前尚未开展拉布立海致癌性研究
药代动力学
在患有白血病、淋巴瘤或其他血液学恶性肿瘤的成人和儿童患者中评价了拉布立海的药代动力 学。 吸收 本品以 0.20mg/kg/日的剂量输注后,2 至 3 天达稳态。在给药的第 1 至 5 天观察到拉布立海的轻 微的蓄积(<1.3 倍)。 分布 药物在的平均表观分布容积在儿童和成人患者体内分别为 110-127ml/kg 和 75.8-138ml/kg,这与 生理学的血管容量相符。 代谢 本品是一种蛋白质,因此(1)预期不会与血浆蛋白质结合,(2)预期代谢降解过程与其它蛋白 质相似,即蛋白质的水解,(3)不太可能发生药物相互作用。 排泄 本品的清除率大约为 3.5ml/h/kg。儿童和成人患者的平均终末半衰期相似,范围为 15.7-22.5 小 时。儿童和青少年患者的清除率比成年人高(大约 35%), 导致全身药物暴露较低。通过肾脏消 除是本品清除的次要途径。 特殊患者人群 在成人中,年龄、性别、基线肝酶和肌酐清除率对拉布立海的药代动力学无影响。一项交叉研 究比较结果表明,给予拉布立海 0.15mg/kg 或 0.2mg/kg 后,经体重标准化处理的药物清除率的 几何平均值在日本人(n=20)中比在白种人(n=26)中低约 40%。 由于其代谢过程主要为多肽水解,因此肝功能的受损不会影响药代动力学。
储藏
冻干药品和复溶用溶剂应在 2~8℃避光保存。禁止冷冻。
包装
有效期
36个月

未命名拉布.jpg

商品名称
【法舒克】注射用拉布立海
通用名称
注射用拉布立海
汉语拼音
ZHU SHE YONG LA BU LI HAI
成份
拉布立海,丙氨酸、甘露醇、十二水合磷酸二钠、二水合磷酸二氢钠
性状
粉末:白色至类白色冻干块状物或粉末 溶剂:无色澄明溶液
功能主治
用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制
规格
1.5mg*3瓶
用法用量
本品的推荐剂量为 0.20mg/kg,每日一次,稀释后静脉输注 30 分钟给药,连续给药 5 天。不推 荐用药超过 5 天或给药超过一个疗程。 儿童人群: 由于不必调整剂量,故推荐剂量为 0.20mg/kg/日。 特殊人群 肝肾功能受损的患者:不需要调整剂量。 复溶操作 本品必须用包装内提供的溶剂进行复溶。 每瓶 1.5mg 拉布立海用 1ml 溶剂复溶,轻轻旋动混合,请勿振摇或涡旋混合。 给药前用肉眼检查,若可见不溶性微粒或产品变色,应弃去。 进一步稀释和给药: 请勿静脉推注给药。 将所需剂量的本品复溶溶液,用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释成总体积为 50 ml。 请不要在复溶或输注过程中使用过滤器。 复溶或稀释后的溶液应在 2-8℃条件下保存。 复溶或稀释 24 小时后未使用的药物溶液应弃去。 本品应在经过血液系统恶性肿瘤化疗培训的内科医生监督下使用。 本品仅应在进行化疗前或化疗开始期间立即给予,目前尚无足够的资料推荐多疗程使用。 使用本品不需要对进行细胞毒化疗的时间和计划作任何改变。 本品溶液输注时间应不少于 30 分钟。本品溶液应通过与化疗药物不同的管路进行输注,以防发 生任何可能的药物不相容反应。如果不可能使用单独的管路,在输注本品前后至少用 15ml 生理 盐水冲洗管路进行输注。 不应使用任何葡萄糖溶液稀释本品,以防发生任何可能的药物不相容反应。
批准文号
国药准字J20180087
生产企业
Sanofi S.p.A
不良反应
以下严重的不良反应在处方信息的其它章节中有详细的叙述。  速发过敏反应(见【注意事项】 )  溶血(见【注意事项】 )  高铁血红蛋白血症(见【注意事项】 )
禁忌
对拉布立海或辅料成分有速发过敏反应或严重超敏反应史的患者禁用本品。 使用拉布立海导致溶血反应或高铁血红蛋白血症的患者禁用本品。 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和其他已知可导致溶血性贫血的细胞代谢性疾病患者禁用本品。
注意事项
速发过敏反应 本品的安全性和有效性仅在每日一次,连续给药 5 天的单疗程条件下进行了确证。 拉布立海和其他蛋白一样,可能会在人体内引起过敏反应,包括速发过敏反应和/或潜在致命的 速发过敏反应性休克。临床研究中,接受本品治疗的患者中速发过敏反应的发生率<1%。这可 在包括首次给药在内的治疗期间的任何时候发生。这些反应的体征和症状包括支气管痉挛、胸 痛和胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和荨麻疹。患者应该被密切地监控是否发生速发过 敏反应。一旦患者出现严重的过敏反应,应立即并永久地停止使用本品,并予以适当的治疗。 溶血 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者中禁用本品,因为过氧化氢是尿酸转化生成尿囊素的一种主 要副产物。在使用拉布立海的患者中有报告溶血的发生。临床研究中,<1%的接受本品治疗的 患者会发生溶血,严重的溶血反应发生在本品开始使用后的 2~4 天。发生溶血的患者应立即并 永久停止使用本品。应采用适当的患者监测和支持措施(例如,输液支持)。使用本品之前,对 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的高危患病(例如:拥有非洲或地中海地区血统的患者)进行筛查。 高铁血红蛋白血症 在使用拉布立海的患者中有报告高铁血红蛋白血症的发生。临床研究中,<1%的接受本品治疗的患者会发生高铁血红蛋白血症。这些包括需要医疗支持措施干预的严重低氧血症病例。目前 还不清楚对于细胞色素 b5还原酶(旧称高铁血红蛋白还原酶)或其它具有抗氧化活性的酶类缺 乏的患者,发生高铁血红蛋白血症和溶血性贫血的风险是否更高。确定为高铁血红蛋白血症的 患者应立即并永久停止使用本品。应采取适当的监测和支持措施(如,输液支持,给予亚甲蓝)。
孕妇及哺乳期妇女用药
未在妊娠妇女中进行拉布立海的研究。生殖毒性研究表明,给予处于器官发育期的妊娠家兔约 10 到 100 倍人类推荐剂量的拉布立海会产生致畸作用,包括在所有剂量水平下均导致胎仔体重 减少以及心脏和大血管畸形。在给予约 250 倍人类推荐剂量的妊娠大鼠的后代中,也观察到了 多发性心脏畸形和大血管畸形。在所有给予拉布立海的剂量水平的妊娠家兔中还观察到了其它 不良事件,包括着床前和着床后损失、流产及子宫重量减轻(见【药理毒理】项下“毒理研究” ) 目前尚不清楚拉布立海能否穿过人体胎盘屏障并对胎儿造成伤害。由于在动物生殖毒性研究中 观察到了拉布立海的致畸作用,因此只有在对母体的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时,才会 考虑在妊娠时使用拉布立海。 拉布立海是否能通过人乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物均通过人乳分泌且拉布立海对哺乳期 婴儿具有潜在的严重不良反应,因此应考虑药物对母体的重要性后,选择停止哺乳或停用拉布 立海。
儿童用药
在 246 例年龄在 1 个月至 17 岁的儿童患者中研究了拉布立海的安全性和有效性。0-6 个月的患 儿数量(n=7)不足以用于确定此类患儿与年龄稍大的患儿相比药效是否存在差异。2 岁以下儿 童(n=24;150±s.e. 16 mg hr/dL) 的平均尿酸 AUC0-96hr比 2-17 岁(n=222;108±s.e.4 mg hr/dL) 的儿童高。2 岁以下儿童 48 小时尿酸浓度达到正常的比率[83%(95%CI:62,95)]比 2-17 岁 儿童[93%(95CI:89,95)]低。
老年用药
临床试验中所有接受拉布立海治疗的成人患者(n=434)中 30%的患者在 65 岁及以上,8%的患 者在 75 岁及以上。老年患者和青年患者的药代动力学、安全性和有效性之间没有总体差异。
药物相互作用
未在人体中进行药物相互作用研究。 拉布立海在体外对别嘌呤醇、阿糖胞苷、甲强龙、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、巯鸟嘌呤、依托泊 苷、柔红霉素、环磷酰胺和长春新碱的代谢无影响。因此预期其在患者体内与这些药物之间不 会发生基于代谢的药物间相互作用。 在临床前体内研究中,拉布立海对 CYP1A、CYP2A、CYP2B、CTP2C、CYP2E 和 CYP3A 同 工酶的活性无影响,表明其无潜在的诱导或者抑制作用。因此,预计在拉布立海的推荐给药剂 量和给药方案下,本品不会产生具有临床意义的 P450 介导的药物间相互作用。
临床试验
由于临床试验是在众多不同条件下进行的,所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发 生率不能与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率直接相比较,且可能不能准确反 映实际的发生率。 以下数据反映了在265名儿童和82名成人中拉布立海的暴露情况,患者来自一项活性药物对照试 验(试验1)、两项无对照的试验(试验2和3)和一项无对照的安全性试验(N=82)。其它数 据来自一项扩展试验项目中的356例患者,该人群仅采集了严重不良反应数据。在这703例患者 中,63%为男性,年龄中位数为10岁(从出生后10天到88岁),患者中包括73%的白种人、9% 的非洲人、4%的亚洲人和14%的其它/未知人种。 在这347名患者中,无论不良反应的严重程度如何,均进行了评价,最常见的不良反应(发生率 ≥10%)为呕吐(50%)、发热(46%)、恶心(27%)、头痛(26%)、腹痛(20%)、便秘 (20%)、腹泻(20%)、黏膜炎(15%)和皮疹(13%)。在试验1中,即一项活性药物对照 试验中,下列不良反应的发生率在使用拉布立海的受试者中比使用别嘌呤醇的受试者中更高: 呕吐、发热、恶心、腹泻和头痛。尽管在两个给药组中皮疹的发生率相似,但仅有拉布立海给 药组的一名患者报告了严重皮疹。 在成年患者中进行了包括一项活性药物对照试验(试验4)和4项支持性试验的进一步研究。在 这些试验中,434例成年患者[58%男性,42%女性;年龄中位数为56岁(分布从18岁到89岁); 52%白种人,7%非洲人,14%亚洲人和28%其他/未知人种]接受了拉布立海治疗。 在试验4中,4.3%拉布立海治疗组患者和1.1%拉布立海/别嘌呤醇治疗组患者发生了超敏反应。 超敏反应的临床表现包括:关节痛、注射部位刺激、外周水肿和皮疹。 在随机试验(试验1和试验4)中,接受拉布立海和接受别嘌呤醇治疗的患者下列严重不良反应 的发生率差异≥2%:肺出血、呼吸衰竭、室上性心律失常、缺血性冠状动脉疾病、腹部和胃肠 道感染。 在上述这些临床试验中接受拉布立海治疗的887例患者中,速发过敏反应、溶血反应、高铁血红 蛋白血症的发病率均<1%。
药理毒理
遗传毒性: 拉布立海 Ames 试验、程序外 DNA 合成试验、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验、 小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 拉布立海 10mg/kg(相当于人推荐剂量 50 倍)未见影响雌雄大鼠的生殖行为和生育力。妊娠家 兔于器官形成期(妊娠第 6~19 天)每天给予相当于 10~100 倍人用剂量的拉布立海,可见致畸 作用,母体毒性临床症状包括体重降低和死亡,子宫重量和活胎数降低,胚胎重吸收、着床后 丢失、流产均增加。所有剂量组还出现胎仔体重降低和多处心脏及大血管畸形。妊娠大鼠给予 相当于 250 倍人推荐剂量的拉布立海,子代大鼠也可见多处心脏、大血管畸形。 尚未有拉布立海的子代大鼠暴露量的相关数据报道,不清楚拉布立海在人体能否通过胎盘屏障 而导致胎儿毒性。鉴于在动物试验中观察到致畸作用,拉布立海用于孕妇时应确认其对孕妇的 获益大于其对胎儿的风险。 致癌性: 目前尚未开展拉布立海致癌性研究
药代动力学
在患有白血病、淋巴瘤或其他血液学恶性肿瘤的成人和儿童患者中评价了拉布立海的药代动力 学。 吸收 本品以 0.20mg/kg/日的剂量输注后,2 至 3 天达稳态。在给药的第 1 至 5 天观察到拉布立海的轻 微的蓄积(<1.3 倍)。 分布 药物在的平均表观分布容积在儿童和成人患者体内分别为 110-127ml/kg 和 75.8-138ml/kg,这与 生理学的血管容量相符。 代谢 本品是一种蛋白质,因此(1)预期不会与血浆蛋白质结合,(2)预期代谢降解过程与其它蛋白 质相似,即蛋白质的水解,(3)不太可能发生药物相互作用。 排泄 本品的清除率大约为 3.5ml/h/kg。儿童和成人患者的平均终末半衰期相似,范围为 15.7-22.5 小 时。儿童和青少年患者的清除率比成年人高(大约 35%), 导致全身药物暴露较低。通过肾脏消 除是本品清除的次要途径。 特殊患者人群 在成人中,年龄、性别、基线肝酶和肌酐清除率对拉布立海的药代动力学无影响。一项交叉研 究比较结果表明,给予拉布立海 0.15mg/kg 或 0.2mg/kg 后,经体重标准化处理的药物清除率的 几何平均值在日本人(n=20)中比在白种人(n=26)中低约 40%。 由于其代谢过程主要为多肽水解,因此肝功能的受损不会影响药代动力学。
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