产品介绍主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
用法用量使用方法:本品只限臀部肌内注射,不需作皮试,不得用于静脉输注。每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐的剂量与疗程:
预防剂量:儿童、成人一次用量 250IU。创面严重、开放性创伤、严重出血者或延误治疗者等,剂量应加倍。
参考治疗剂量:3000~6000IU,多点注射。
禁忌对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。
孕妇及哺乳期妇女用药在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料,因此使用时须谨慎。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
儿童用药本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。
老年用药本品尚无专门对老年用约的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。
药物相互作用本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。本品须严格单独注射,不得与其他任何药物混合使用。但当伤口具有感染破伤风的倾向并且患者从未注射过破伤风类毒素或注射类毒素已超过 10 年时,可同时在其他部位注射破伤风类毒素。
为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰,输注本品 3 个月后才能接种某些减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑,在非紧急状态下,已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后 3~4 周才能输注本品;如果在接种后 3~4 周内使用了本品,则应在最后一次输注本品后 3 个月重新接种。
但灭活疫苗能与被动抗体同时应用来诱导主动免疫,如破伤风的预防。
临床试验人体耐受性试验:受试者为20名健康成人。试验结果:无一例出现全身或局部不良反应,临床耐受性良好。
预防作用和血清学效果试验:受试者为196名外伤患者,其中156名急诊一般外伤患者,40名住院治疗外伤患者,使用本品后无一例出现破伤风症状,证实本品预防效果安全有效。对一例已出现破伤风症状患者使用本品后,症状减轻,20天后痊愈。此外观察了40例住院治疗外伤病人血清学变化情况,采用被动血凝法和小鼠中和试验法测定抗体,结果基本一致。以马血清破伤风抗毒素(TAT)为对照,表明本品在临床耐受性及安全性、有效性等方面优于TAT。注射后3天血清抗体均超过0.01IU/ml,具有保护作用并可持续21天以上。
药理毒理本品含高效价的破伤风抗体,能中和破伤风毒素,从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。本品日前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。
储藏2~8 ℃ 避光保存,严禁冻结。