产品介绍用于治疗糖尿病。
用法用量本品是可溶性的基础胰岛素类似物,其作用平缓且效果可以预见,作用持续时间长。与其他胰岛素制剂相比,地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。与其他胰岛素相比较,本品引起夜间低血糖的风险较低,因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。以空腹血糖作为评价指标,地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。与口服降糖药联合治疗时,推荐地特胰岛素的初始治疗方案为每日一次给药,起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。根据临床研究结果,推荐以下剂量调整指南:当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时,应根据患者的病情,每日注射一次或两次。本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情,每日注射一次或者两次。对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者,晚间注射可在晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。
禁忌以下患者禁用:对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。
孕妇及哺乳期妇女用药据国外文献报告,妊娠期可考虑使用地特胰岛素治疗,如果证实临床获益大于潜在风险。 —项在1型糖尿病的孕妇中进行的比较地特胰岛素(n=152)与NPH胰岛素(n=158)(两者均与门冬胰岛素联合使用)的随机、对照临床试验的结果显示:地特胰岛素与NPH胰岛素具有相似的有效性,且对于妇女妊娠期、妊娠结局以及胎儿和新生儿具有相似的总体安全性。另外约有300例使用地特胰岛素的妊娠妇女的上市后数据表明,地特胰岛素用于妊娠妇女无不良事件,并且无致畸性或胚胎毒性。动物研究数据未显示本品具有生殖毒性。 建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式è疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少;而在随后的妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期妇女可能需要调整胰岛素用量和饮食。 哺乳期尚未得知地特胰岛素是否会随乳汁排出。预计母乳喂养的新生儿/婴儿经口摄入地特胰岛素不会产生代谢方面的影响,因为地特胰岛素属于肽类,在人体的胃肠道中将被消化降解为氨基酸。哺乳期妇女可能需要调整胰岛素剂量。
儿童用药据国外文献报告,地特胰岛素的安全性和有效性,已经在6岁及以上儿童和青少年中进行的长达6个月的临床研究中得以证实。
老年用药在老年受试者与青年受试者ã间,本品的药代动力学没有与临床相关的差异。
药物相互作用已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。 噻唑烷二酮类药物与胰岛素合用:当噻唑烷二酮类药物与胰岛素合用时,已有充血性心力衰竭的病例报告,特别是在具有发展为充血性心力衰竭的风险因素的患者中使用时。如果考虑采用噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合治疗时,请谨记上述情况。如果合用,应观察患者的充血性心力衰竭、体重增加和水肿的体征和症状。如果出现任何心脏症状的恶化,请停止使用噻唑烷二酮类药物。 可能会减少胰岛素需要量的药物: 口服抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),β-受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,水杨酸盐,合成代谢类固醇和磺胺类制剂。 可能会增加胰岛素需要量的药物: 口服避孕药,噻嗪类药物、糖皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药、生长激素和达那唑。 β-受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状。 奥曲肽/兰瑞肽可能既会增加也会减少胰岛素的需要量。 酒精可以加强或降低胰岛素的降糖作用。 配伍禁忌 本品中加入其他化学物质可能导致地特胰岛素的降解(如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。本品不能用于静脉输液。本品不能与其他产品混合。
药理毒理药物治疗组:糖尿病治疗药物。长效、注射用胰岛素及其类似物,ATC代码:A10AE05。 作用机制 本品是可溶性的、长效基础胰岛素类似物,作用持续时间长。 与人NPH胰岛素和甘精胰岛素(insulinglargine)相比较,本品的时间作用曲线的变异性显著降低。 本品的长效作用是通过在注射部位地特胰岛素分子之间强大的自身聚合以及通过脂肪酸侧链与白蛋白相结合而实现的。与人NPH胰岛素相比,地特胰岛素分子向外周靶组织的分布更为缓慢。这些延长机制的结合使本品的吸收和作用曲线比人NPH胰岛素更易重复,即变异度小。 本品每日注射一次或者两次,依剂量不同,最长作用持续时间可达24小时。如果每日注射两次,则可以在注射2至3次后达到稳态。当给药剂量为0.2-0.4U/kg时,本品发挥其超过最大效应的50%的时间由注射后3-4小时持续至14小时。 本品皮下注射后,观察到剂量与效应(最大效应、作用持续时间、总药效)呈现比例关系。 临床前安全性研究 人体细胞系体外试验表明,地特胰岛素与胰岛素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)两种受体的亲和力小于人胰岛素,而且对细胞生长的影响也小于人胰岛素。 安全性药理学,多次给药毒性,遗传毒性,潜在致癌性或生殖毒性等常规非临床研究数据显示,地特胰岛素对人体没有特殊危害。
储藏冷藏