产品介绍用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后,绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润星性乳腺癌的辅助治疗,直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后,其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。
用法用量成人和老年患者 :推荐剂量为25 mg,每日一次,每次一片,建议餐后服用。
早期乳腺癌患者应持续服用本品,直至完成5年的联合序贯辅助内分泌治疗(即他莫昔芬序贯依西美坦) 。或服用本品直至出现肿瘤复发。
患者同时接受细胞色素P-450(CYP) 3A4诱导剂,如利福平、苯妥英时,本品的推荐剂量为50 mg,每日一次,餐后服用。
禁忌禁用于已知对药物活性成分或任何辅料过敏者,以及绝经前和妊娠或哺乳期妇女。
妊娠妇女服用依西美坦可能产生?ザ撕Α;谝牢髅捞沟淖饔没疲て诳梢鹕巢涣挤从ΑT诖笫蠛屯玫姆橇俅惭芯恐校牢髅捞咕哂信咛ザ拘裕ザ拘院椭铝鞑饔谩?
依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。如果患者在妊娠期间使用该药,或在使用该药期间发生妊娠,应告知患者该药对胎儿的潜在危害。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇:妊娠分类X。 妊娠妇女应用依西美坦 可能有胎毒性,且对绝经前乳腺癌妇女未证实临床获益 。依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。依西美坦没有在妊娠妇女中进行足够且控制良好的研究。
儿童用药尚未评估本品在儿童患者中的疗效和安全性。不推荐儿童使用。
老年用药在老年患者中使用本品无特别注意事项。
药物相互作用体外实验
证据表明本品通过细胞色素P450(CYP)3A4和醛酮还原酶代谢,并不抑制任何主要的CYP同功酶。在临床药代动力学研究中发现,采用酮康唑特异性抑制CYP3A4对依西美坦的药代动力学无显著影响。
在研究本品与利福平(强效CYP450诱导剂)相互作用的试验中,利福平剂量为每天600mg,依西美坦单次剂量为25mg,两者联用,依西美坦血药浓度-时间曲线下而积(AUC)减少了54%,最大血药浓度(Cmax)减少了41%。尽管尚未对这种相互作用的临床意义进行评估,但是与已知对CYP3A4有诱导作用的药物,如:利福平、抗惊厥药[苯妥英、卡巴咪嗪等]及某些含有贯叶连翘提取物[St John's Wort]的中草药制剂,合并用药时,可以显著减少依西美坦的暴露,可能会降低本品的疗效。因此建议同时接受有效的细胞色素P-450(CYP)3A4诱导剂的患者进行剂量调整【见【用法用量】和【药物相互作用】)
依西美坦应慎与通过CYP3A4代谢且治疗窗窄的药物联合使用。尚无本品与其他抗癌药物联合使用的临床经验。
不应将依西美坦与其他含雌激素的药物联合使用,这将会降低其药理作用。
药理毒理详见说明书。
储藏密封,30度以下保存