楚迪 盐酸阿莫罗芬乳膏

盐酸阿莫罗芬乳膏

Yan Suan A Mo Luo Fen Ru Gao

本品每克含盐酸阿莫罗芬2.5mg。 辅料为聚乙二醇-7 硬脂酸酯、液体石蜡、苯氧乙醇、乙二胺四乙酸二钠、卡波姆。

本品为乳剂型基质的白色至类白色乳膏。

由敏感皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣。皮肤念珠菌病。

10g:50mg×0.25%

在受感染皮肤区域处涂抹本品，每日一次（晚间）应持续使用本品直至观察到临床状况痊愈，此后再坚持使用数天。通常治疗阶段不应少于2周，不应超过6周。

国家食品药品监督管理总局标准YBH00752013

国药准字H20133066

江苏福邦药业有限公司

避免高温储存（低于30℃）

盒

24个月

1、药理性质盐酸阿莫罗芬是吗啉的衍生物，是一种新型广谱抗真菌药物。通过干扰真菌细胞膜中麦角甾醇的生物合成，从而实现抑菌及杀菌的作用。它的高效抗菌谱为:酵母菌:念珠菌、马拉色霉菌属或糠秕孢子菌属、隐球菌属:皮肤癬菌:毛癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属;霉菌:链格孢属、亨德逊属，帚霉属;暗色孢科:支孢霉属、着色霉属，万古拉菌属。双相型真菌:球孢子菌属、组织孢浆菌属、孢子丝菌属;除放线菌属外，细菌对阿莫罗芬均不敏感。痤疮丙酸杆菌对阿莫罗芬有轻微敏感性。根据临床试验的结果，真菌病的治愈率为80%-90%。L吧.“唯一的发现:呕吐在急性皮肤试验中发现有轻微的皮肤刺激。亚急性及慢性毒性试验:在大鼠和狗中进行了为期13和26周的亚急性和慢性毒性试验，盐酸阿莫罗芬的给药剂量分别是每天每公斤体重60毫克和40毫克。没有直接相关性表明使用药物与动物死亡有关。在26周试验中，每天每公斤体重给药40毫克，仅有一只狗在第119天由于全身系统衰竭死亡。大部分毒性反应，表现为高剂量试验组中皮肤角化病和皮炎样损害，粘膜、皮肤与粘膜过渡区角化不良或角质化不全。仅在大鼠和狗的最高剂量组发现白内障形成。另外在狗中发现剂量依赖性的肝反应(主要体现在胆汁分泌增多，偶尔出现肝出血或纤维化)，这些反应在低剂量组未发生。生殖毒性与生殖能力在生殖能力试验中，对雄鼠和雌鼠口服给药，在所有剂量组对交配能力或生殖能力没有影响。每公斤体重35毫克盐酸阿莫罗芬可导致大鼠发育迟缓。致畸性大鼠口服给药最大剂量达每公斤体重80毫克盐酸阿莫罗芬，或静脉给药每公斤体重36毫克，未显示胎变或畸变迹象。兔口服给药每公斤体重10毫克盐酸阿莫罗芬或静脉给药每公斤体重8毫克，可显示胚胎毒性。在所有剂量下未发现有致畸性。没有在人类孕期及哺乳期的用药经验。围产期和产后毒性大鼠给药每公斤体重3毫克，没有围产期和产后毒性的迹象。每公斤体重10毫克盐酸阿莫罗芬对屏障有毒性且在哺乳第一-天造成高的新生儿死亡率。当服用最大给药剂量，每公斤体重30毫克时，所有受试动物均出现新生儿死亡现象。致癌性:对盐酸阿莫罗芬进行的包括中毒剂量范围的体内体外试验中，无任何迹象显示有致癌可能性，未进行长期致癌性试验研究。长期耐受性:在动物试验中，外用盐酸阿莫罗芬观察到轻至中度皮肤刺激;在包封疗法下这种刺激表现得非常明显。但是，考虑到实际应用中，对人类局部真菌病--般不推荐使用包封疗法，因此可以忽略不计这种给药方式带来的刺激。没有特殊的动物试验表明盐酸阿莫罗芬有潜在的光毒性，过敏性及光过敏性。本品的阴道栓剂用于狗的重复耐受试验，未见任何不良反应。

盐酸阿莫罗芬局部外用。 1、吸收和排泄：在5名健康成年人背部（15×20cm）涂抹3克1%盐酸阿莫罗芬乳膏（相当于30毫克阿莫罗芬）， 48小时后，5名受试者的尿液和血清样品中均未检测到阿莫罗芬。 2、表皮渗透（大鼠实验数据）：在大鼠背部涂抹100毫克0.5%盐酸阿莫罗芬乳膏。24小时后，阿莫罗芬渗透，扩散至角质层、基底层，即表皮、真皮、皮下组织。

少数患者会发生轻度皮肤刺激，包括皮肤刺激、红斑、瘙痒、皮肤烧灼感、接触性皮炎。 全身系统 频率 不良反应 皮肤及皮下组织异常 罕见(1/1000-1/10000) 皮肤刺激、红斑、瘙痒、皮肤烧灼感 非常罕见(低于1/10000) 接触性皮炎

1.禁用于已知对本品过敏的患者。 2.由于缺乏相关临床经验，因此请勿将本品用于儿童。 3.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。 4.哺乳期妇女避免使用本品。

尚无与其他外用药品联合治疗的研究抵道。治疗时禁用指甲油或人造指甲。如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1.本品仅供外用，切忌入口。 2.本品不能与眼睛、耳朵或黏膜接触。 3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况因停药。并将局部药物洗净，必要时向医生咨询。 4.老人应在医师指导下使用。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将药品放到儿童不能接触的地方。 8.如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。