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爱宁达 吡美莫司乳膏 (1%)15g

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗,以预防病情加重。展开
厂商:法国MEDA Manufacturing
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商品名称
爱宁达 吡美莫司乳膏
通用名称
吡美莫司乳膏
汉语拼音
BiMeiMoSiRuGao
成份
本品主要成份为吡美莫司。每克1%爱宁达乳膏含10mg吡美莫司,赋形剂为白色,含苯甲醇、十六醇、柠檬酸、单甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸钠、氢氧化钠、十八醇、甘油三酯和水。
性状
本品为白色乳膏。
功能主治
适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗,以预防病情加重。
规格
(1%)15g
用法用量
临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗可长达12个月。如果用药6周后病情仍然没有缓解,或疾
批准文号
H20170004
生产企业
法国MEDA Manufacturing
不良反应
最常见的不良事件是局部用药反应,研究报告显示,吡美莫司乳膏治疗组的发生率为19%的患者,对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期,一般为轻度或中度。持续时间短。发生率估计:很常见(≥1/100,<1/10=;不常见(≥1/1,000,<1/100;少见(≥1/10,000,<1/1.000;非常少见(<1/10.000,包括个案报告)很常见:用药部位烧灼感。常见:用药局部反应(刺激、搔痒和红斑),皮肤感染(毛囊炎)。不常见:疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹皮炎(疱疹样湿疹)、传染性软疣、皮肤乳头状
禁忌
对吡美莫司或其它聚内酰胺类药物过敏或对任何一种赋形剂过敏者禁用。
注意事项
吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位。如有皮肤细菌或真菌感染,应考虑适当的抗微生物治疗。在感染得到充分控制之前,应停止使用吡美莫司乳膏。吡美莫司乳膏可能引起局部轻度和一过性反应,如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重,应及时就医。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠对于吡美莫司乳膏用于妊娠妇女尚无足够资料。皮肤用药的动物实验未显示吡美莫司乳膏有与胚胎/胎儿发育相关的直接或间接的有害影响。口服给药的动物研究显示该药有生殖毒性(见“临床前安全性资料”)。由于外用
儿童用药
尚不明确。
药物相互作用
对吡美莫司乳膏和其他药物可能存在的相互作用还没有进行系统地评价。吡美莫司全部通过细胞色素酶P4503A4代谢。由于外用时吸收很少。目前资料显示吡美莫司乳膏可与抗生素、抗组胺药和皮质类固醇激素(口服/鼻腔给药/吸入)合用。由于吸收很少,不可能发生吡美莫司乳膏与系统性接种疫苗之间的相互作用。不过还未对这种相互作用进行研究。因此,受累皮肤面积大的患者,建议在非治疗期进行疫苗接种。对于与其他外用抗炎制剂(包括皮质类固醇激素)联合用药尚未进行研究,因此吡美莫司乳膏不应与外用的皮质类固醇和其它抗炎制剂合用。  还没有吡美莫司乳膏与异位性湿疹的免疫抑制疗法(如UVB、UVA、PUVA、硫唑嘌呤和环孢菌素(A)联合应用方面的经验。吡美莫司乳膏在动物没有光致癌性(见“临床前安全性资料”)。然而由于尚不知道在人体的情况,因此在用吡美莫司乳膏治疗期间,应避免皮肤过度光暴露,包括日光、PUVA、UVA或UVB治疗。
药理毒理
1、药理作用:吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物,可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产生和释放。吡美莫司与macrophilih-12有高亲和性,能抑制钙依赖性磷脂酶神经钙蛋白。因此,能阻断T细胞内的炎证细胞因子的合成。在皮肤炎症的动物模型中,局部或系统性用药后,吡美莫司表现出强抗炎活性。在过敏性接触性皮炎的猪模型中,外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作用相当。与皮质类固醇激素不同,吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩,也不影响鼠皮肤的郎格罕斯细胞。 2、毒理研究:遗传毒性:Ames试验、小鼠淋巴瘤
药代动力学
动物实验资料在小型猪单次皮肤给药(半封包22小时)后,吡美莫司的生物利用度是0.003%。在皮肤用药部位,药物活性成分相关物质的量(几乎为吡美莫司原型),持续10天没有明显改变。人体研究资料成人的吸收情况对12名患有异位性皮炎的病人(成人)进行了吡美莫司系统吸收情况的研究,患者每日使用吡美莫司乳膏两次,为期3周。受累皮肤面积(BSA)范围为15—59%。77.5%的吡美莫司血药浓度低于0.5ng/ml,99.8%的吡美莫司血药浓度低于1ng/ml。仅见于在一名患者吡美莫司的最高血浓度为1.4ng/ml。40
储藏
25度以下,勿冷冻。
包装
商品名称
爱宁达 吡美莫司乳膏
通用名称
吡美莫司乳膏
汉语拼音
BiMeiMoSiRuGao
成份
本品主要成份为吡美莫司。每克1%爱宁达乳膏含10mg吡美莫司,赋形剂为白色,含苯甲醇、十六醇、柠檬酸、单甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸钠、氢氧化钠、十八醇、甘油三酯和水。
性状
本品为白色乳膏。
功能主治
适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗,以预防病情加重。
规格
(1%)15g
用法用量
临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗可长达12个月。如果用药6周后病情仍然没有缓解,或疾
批准文号
H20170004
生产企业
法国MEDA Manufacturing
不良反应
最常见的不良事件是局部用药反应,研究报告显示,吡美莫司乳膏治疗组的发生率为19%的患者,对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期,一般为轻度或中度。持续时间短。发生率估计:很常见(≥1/100,<1/10=;不常见(≥1/1,000,<1/100;少见(≥1/10,000,<1/1.000;非常少见(<1/10.000,包括个案报告)很常见:用药部位烧灼感。常见:用药局部反应(刺激、搔痒和红斑),皮肤感染(毛囊炎)。不常见:疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹皮炎(疱疹样湿疹)、传染性软疣、皮肤乳头状
禁忌
对吡美莫司或其它聚内酰胺类药物过敏或对任何一种赋形剂过敏者禁用。
注意事项
吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位。如有皮肤细菌或真菌感染,应考虑适当的抗微生物治疗。在感染得到充分控制之前,应停止使用吡美莫司乳膏。吡美莫司乳膏可能引起局部轻度和一过性反应,如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重,应及时就医。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠对于吡美莫司乳膏用于妊娠妇女尚无足够资料。皮肤用药的动物实验未显示吡美莫司乳膏有与胚胎/胎儿发育相关的直接或间接的有害影响。口服给药的动物研究显示该药有生殖毒性(见“临床前安全性资料”)。由于外用
儿童用药
尚不明确。
药物相互作用
对吡美莫司乳膏和其他药物可能存在的相互作用还没有进行系统地评价。吡美莫司全部通过细胞色素酶P4503A4代谢。由于外用时吸收很少。目前资料显示吡美莫司乳膏可与抗生素、抗组胺药和皮质类固醇激素(口服/鼻腔给药/吸入)合用。由于吸收很少,不可能发生吡美莫司乳膏与系统性接种疫苗之间的相互作用。不过还未对这种相互作用进行研究。因此,受累皮肤面积大的患者,建议在非治疗期进行疫苗接种。对于与其他外用抗炎制剂(包括皮质类固醇激素)联合用药尚未进行研究,因此吡美莫司乳膏不应与外用的皮质类固醇和其它抗炎制剂合用。  还没有吡美莫司乳膏与异位性湿疹的免疫抑制疗法(如UVB、UVA、PUVA、硫唑嘌呤和环孢菌素(A)联合应用方面的经验。吡美莫司乳膏在动物没有光致癌性(见“临床前安全性资料”)。然而由于尚不知道在人体的情况,因此在用吡美莫司乳膏治疗期间,应避免皮肤过度光暴露,包括日光、PUVA、UVA或UVB治疗。
药理毒理
1、药理作用:吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物,可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产生和释放。吡美莫司与macrophilih-12有高亲和性,能抑制钙依赖性磷脂酶神经钙蛋白。因此,能阻断T细胞内的炎证细胞因子的合成。在皮肤炎症的动物模型中,局部或系统性用药后,吡美莫司表现出强抗炎活性。在过敏性接触性皮炎的猪模型中,外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作用相当。与皮质类固醇激素不同,吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩,也不影响鼠皮肤的郎格罕斯细胞。 2、毒理研究:遗传毒性:Ames试验、小鼠淋巴瘤
药代动力学
动物实验资料在小型猪单次皮肤给药(半封包22小时)后,吡美莫司的生物利用度是0.003%。在皮肤用药部位,药物活性成分相关物质的量(几乎为吡美莫司原型),持续10天没有明显改变。人体研究资料成人的吸收情况对12名患有异位性皮炎的病人(成人)进行了吡美莫司系统吸收情况的研究,患者每日使用吡美莫司乳膏两次,为期3周。受累皮肤面积(BSA)范围为15—59%。77.5%的吡美莫司血药浓度低于0.5ng/ml,99.8%的吡美莫司血药浓度低于1ng/ml。仅见于在一名患者吡美莫司的最高血浓度为1.4ng/ml。40
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