产品介绍硫培非格司亭注射液(艾多)适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
用法用量本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时皮下注射1次。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重,以100μg/kg 进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前,应当检查本品溶液是否澄清透明,如果有悬浮物质产生或变色,不得继续使用。
禁忌已知对本品或其他聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药在妊娠妇女中尚无充分和良好对照的研究,孕期使用的安全性尚未建立。目前尚不清楚本品是否从母乳分泌,哺乳妇女应慎用。
儿童用药本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年用药在本品临床研究中,纳入了年齡65岁~70岁的患者。研究过程中未观察到老年患者与年轻患者在安全性与有效性方面具有不同之处。但受临床试验受试者例数限制,不排除在临床使用过程中出现差别。
药物相互作用目前尚未进行本品和其它药物之间相互作用的研究。
药理毒理药理作用聚乙二醇化重组人粒细胞刺敵因子(PEG-rhG-CS)的作用机理是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合后作用于造血细胞,从而刺激増殖、分化、定型与成熟细胞功能活化。与rhG-CSF相比,PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率,延长半衰期。毒理研究生殖毒性:文献资料显示:雄性或雌性大鼠在给予累积周剂量约高于推荐人体剂量的6-9倍时(根据体表面积计算),PFG-rhG-CSF并不影响生殖能力或生育力。妊娠大鼠在器官形成期、由交配到妊娠前半段、由妊娠早期到分娩及哺乳期开展了三项试验,当累积剂量约为人推荐剂量的10倍时,结果均未见流产或胎仔畸形。母体给药累积剂量约相当于人体剂量的3-10倍时,可见治仔出现暂时性波状肋骨(于妊娠后期出现,但在哺乳期结束时则未观察到)。妊娠家兔在器官形成期隔天皮下注射PEG-rhG-CSF,当累积剂量在人推荐剂量与人推荐剂量4倍范围内时(根据体表面积计算),可见母体动物食物消耗降低、体重减低,胎仔体重降低及胎仔头盖骨骨化延迟,末见结构畸形。当累积剂量达约人推荐剂量的4倍时,可观察到半数以上孕兔出现着床后丢失及自然流产的发生率增加。
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