产品介绍本品与NP、MVP化疗方案联合,可试用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者。
本品与BACOP化疗方案联合,可试用于经化疗或其他方法治疗无效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。
用法用量与上述化疗方案联合使用,每周的第3-7天用药,剂量为60-90万单位/m2,用生理盐水稀释至20ml,5-8分钟内恒速静脉推注。
禁忌1.对本品所含成份过敏者禁用。
2.严重肝肾功能、心肺功能异常者禁用。
3.患有其他严重疾患不能耐受本品不良反应者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药由于缺乏本品在孕妇和哺乳期妇女使用的经验,因此除非在病情特别需要时,应避免使用。
儿童用药由于缺乏本品在儿童使用的经验,因此除非在病情特别需要时,应避免使用。
老年用药由于老年患者肝肾功能有所减退,而本品的药代动力学特点尚不明确,同时目前尚缺乏本品在老年患者使用的经验,因此,老年患者应慎用。
药物相互作用尚不明确。
药理毒理药理作用
本品为注射用重组改构人肿瘤坏死因子,是天然肿瘤坏死因子(TNF)α经结构改造后得到的一种衍生物。天然TNFα是单核/巨噬细胞分泌的细胞因子,其生物学功能复杂,至今尚不完全清楚,其中包括可以引起部分肿瘤血管出血性坏死,直接引起细胞死亡,调节免疫功能,诱导恶液质等。另有报道,TNFα对某些肿瘤细胞(如成骨肉瘤、卵巢癌)的生长有促进作用。
本品与天然TNFα具有相似的结构和抗肿瘤活性,但鉴于目前缺少有关改构TNFα作用机制方面的基础研究资料,因此尚不清楚其与天然TNFα的生物学活性的一致性如何。
毒理研究
重复给药毒性试验
恒河猴连续30天静脉注射本品,给药剂量分别为9.3×107和9.3×106IU/m2/天(按体表面积折算,分别约相当于推荐临床剂量的150倍和15倍)。给药结束时,高剂量组动物心率加快,血压下降,1/4动物心电图出现T波倒置。血液学检查显示,给药组动物出现血小板计数下降,高剂量组还出现白细胞计数下降和凝血时间延长。血液生化学检查显示,给药组动物碱性磷酸酶活力升高,血糖、总蛋白和白蛋白下降,高剂量组还出现尿素氮含量升高。病理组织学检查结果显示高剂量组1/3动物出现骨髓成分轻度减少。
SD大鼠连续30天腹腔注射本品,给药剂量分别为6.25×107、3.12×107和1.56×107 IU/m2/天(按体表面积折算,分别约相当于推荐临床剂量的100、50和25倍),给药结束时中、高剂量组动物出现肝细胞轻度弥漫性颗粒样变性,停药30天后基本恢复正常。
Beagle犬连续90天静脉注射本品,给药剂量分别为3.1×107和3.1×106 IU/m2/天(按体表面积折算,分别约相当于推荐临床剂量的50和5倍),动物没有出现明显与本品有关的毒性反应。
遗传毒性
本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓多染红细胞微核试验结果均为阴性。
储藏2-8℃避光保存。