产品介绍雷珠单抗注射液(诺适得)用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变。
用法用量本品应在有资质的医院和眼科医生中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件,眼科医生应具备确诊湿性年龄相关性黄斑变性的能力和丰富的玻璃体内注射经验。 本品经玻璃体内注射给药。推荐剂量为每次0.5mg(相当于0.05ml的注射量),每月一次给药。 如果不能长期每月注射给药,也可在初始3个月连续每月注射1次给药之后,按每3个月注射给药1次。与持续每月注射相比,在初始3个月,连续每月注射之后的9个月治疗中,如果按每3个月给药1次,则视力改善将平均减少约5个字母(ETDRS视力或Snellen视力表1行)。 治疗期间应每月监测患者视力变化情况,如果出现显著的视力下降,需进一步接受本品注射治疗。两次注射之间的间隔时间不得小于一个月。 给药方法: 在玻璃体内注射给药前,应对患者的既往病史进行全面的评估,以评估其发生高敏反应的可能性。(见[警告]与[注意事项]) 本品必须在无菌条件下进行玻璃体内注射,其中包括采用外科手术的手部消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器(或类似器具)。注射前必须给予患者适当的麻醉剂和眼局部用光谱抗生素。注射前消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。 应指导患者在每次注射前后3天自行滴注抗生素滴眼液,每天4次。 采用无菌技术,通过与1ml无菌注射器相连的18G(5μm)滤过针头抽取本品瓶内的所有(0.2ml)内容物。滤过针头不得用于玻璃体内注射,抽取内容物后必须丢弃。滤过针头必须替换为无菌30G针头,用于玻璃体内注射。必须排空注射器内空气,直至注射器内芯尖端对准注射器上0.05ml的刻度线。 注射针头应于角巩膜缘后3.5~4.0mm处,对准眼球中心,向玻璃体内进针,避免水平进针。 缓慢推送0.05ml注射液,应注意在之后的注射时改变巩膜注射部位。 注射后必须监测患者的眼内压和眼内炎。监测应包括注射后立即检查视神经乳头的血流灌流、30分钟内测眼内压及2~7天后进行检眼镜、裂隙灯和眼底检查。需指导患者立即向其医生报告任何出现的眼内炎的症状(见[注意事项])。 每瓶注射液仅用于治疗一只眼的单次注射。如果对侧眼也需要治疗,必须使用新的一瓶注射液,并在向另一只眼注射本品前更换无菌区、注射器、手套、手术单、开睑器、滤过针头和注射针头。 特殊人群用药 肾损害 肾损害患者无需调整用药剂量(见[药代动力学])。 肝损害 尚无相关研究。由于全身暴露可忽略不计,无须采取特别措施。 老年患者 无需调整剂量。
禁忌对本品或本品成份中任何一种辅料过敏者禁用。 活动的或怀疑的眼部或眼周感染的患者。 活动期眼内炎症的患者。
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠: 目前尚无本品在妊娠妇女中使用的数据。未进行本品的动物生殖研究。同样尚不清楚妊娠妇女使用本品是否会对胎儿造成伤害,或者会影响生育能力。本品不得用于妊娠妇女,除非预期利益超过其对胎儿的潜在风险时才可考虑使用。 哺乳 不清楚本品是否分泌入人乳汁中。作为预防性措施,建议患者在本品治疗期间不要哺乳。
儿童用药由于缺乏此亚组人群的安全与有效性数据,因此不建议儿童与青少年使用本品。
老年用药在临床试验中,大约82%(1146/1406)的随机接受本品治疗的患者年龄>=65岁,大约55%(772/1406)的患者年龄>=75岁。在这些试验中,随着年龄增加,本品的有效性或安全性未出现显著差异。在人群药代动力学分析中,经过肌酐清除率校正后,年龄对于全身暴露水平不存在显著影响。
药物相互作用目前尚未进行正式的药物相互作用研究。
药理毒理短尾猴双侧玻璃体腔内注射雷珠单抗0.25mg/眼至2.0mg/眼的剂量范围,每2周一次,持续26周,出现剂量依赖的眼部影响。 注射后2天,前房闪辉与细胞出现剂量依赖性增加并达到峰值。炎性反应的程度在随后注射治疗中或恢复期内通常减轻,但并未在所有病例中完全恢复。在眼后节,发生玻璃体浑浊,该症状同样有剂量依赖性倾向,且一般持续至治疗期结束。在26周的研究中,玻璃体炎症反应的严重程度随注射次数而增加。恢复期后观察到可逆的迹象。后节炎症的自然病程和持续时间显示这是免疫介导的抗体反应,没有临床相关性。在相对长期的严重炎症后,在一些动物中观察到白内障形成,提示晶状体的改变更可能是继发于严重的炎症。在玻璃体内注射药物后观察到眼内压出现短暂的升高,这一反应与剂量大小无关。 眼组织的显微镜改变全部与炎症有关,没有显示有任何眼结构的变性过程。在有些眼的视神经盘中观察到肉芽肿炎性改变。这些后段的变化在恢复期中减轻,有些病例中完全消失。本品玻璃体内注射后未发现全身毒性特征。在部分接受给药的动物中发现血清和玻璃体内中有本品的抗体。 尚无本品在动物中致癌、致突变和生殖毒性与发育毒性的数据。
储藏2-8度避光保存,不得冷冻。 请在儿童不可触及的地方贮存。