达霏欣 米诺地尔搽剂

米诺地尔搽剂

MiNuoDiErChaJi

米诺地尔、乙醇、丙二醇。

本品为无色或微黄色的澄清液体。

本品用于治疗男性型脱发和斑秃。

60ml:5%

局部外用：每次1ml（米诺地尔50mg），涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总量不得超过2ml。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后，应清洗双手。

国家药品标准WS1-（X-075）-2011Z

国药准字H20060626

山西振东安欣生物制药有限公司(原山西振东安特生物制药有限公司)

18岁以下的病人使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。

65岁以上的病人使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。

遮光，密闭，凉暗处。

盒

24个月

药理作用：米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机理尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。 毒理作用：目前尚无本品动物毒理研究资料。

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。据国外研究资料（RogaineTM说明）说明书介绍，米诺地尔溶液皮肤局部应用后，米诺地尔经皮肤的吸收很差，而米诺地尔口服给药后，其经胃肠道几乎可被完全吸收。2%米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送20mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.28mg米诺地尔被吸收。5%米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送50mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.70mg米诺地尔被吸收。此吸收效应是否伴随皮肤疾病未知。米诺地尔溶液局部给药后，米诺地尔的血浆浓度由药物的经皮吸收速率控制。停止局部应用米诺地尔溶液后，体内吸收的米诺地尔大约95%可在4天内被清除。局部应用RogaineTM后，所吸收的米诺地尔的代谢，转化尚不完全清楚，但口服给药吸收的米诺地尔主要通过葡萄糖醛酸与派啶环上的N-氧位结合，转化为极性更强的产物，代谢物的药理作用小于米诺地尔。米诺地尔不会和血浆蛋白结合，且它的肾清除率与肾小球的滤过率有关。米诺地尔不能通过血脑屏障。米诺地尔和它的代谢产物主要经肾排泄。

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎（红肿、皮屑和灼痛），非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率变化。

1.对米诺地尔或本品其他任何一种成分过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.目前尚不清楚使用米诺地尔溶液是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明，但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能存在体位性低血压。 2.如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.本品仅限于头皮局部使用，不能口服或将本品涂于身体的其他区域。 2.本品对头皮有斑痕或损伤的部位无效。 3.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。 4.使用本品时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用本品，并与医生联系。 5.本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面（眼，擦伤的部位，粘膜）时，应当用大量的冷水冲洗该区域。 6.18岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品，若需使用时应医师或药师指导。 7.本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.当本品性状发生改变时禁用。 10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。