产品介绍本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染:1、上呼吸道感染; 2、下呼吸道感染;3、皮肤和皮肤软组织感染。
用法用量口服。配制方法:加适量温开水(每包至少20ml)配制成溶液,摇匀后服用。未进行配制后溶液稳定性考察,建议即配即用。 1、成人(13岁或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每天0.5g,分1次或2次;严重病例每次0.5g,每天2次。 2、2至12岁儿童上呼吸道感染,每次7.5mg/kg体重,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每次20mg/kg体重,每天1次。 3、6个月婴儿至12岁儿童中耳炎,每次15mg/kg体重,每天2次;急性鼻窦炎,一般每次7.5mg/kg体重,每天2次;严重病例,每次15mg/kg体重,每天2次。疗程一般7~14天,但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。
禁忌对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
适用人群上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染患者。
不适用人群对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药家兔、小鼠和大鼠分别经口给予人用最大剂量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m2计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应,故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。哺乳期妇女单次口服头孢丙烯1g,可在乳汁中发现少量药物(小于给药量的0.3%),24小时后平均水平在0.25-3.3 μg/ml范围。因为尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响,故哺乳妇女应慎用。
儿童用药尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而,已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。
老年用药健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯,与20~40岁成人相比,AUC升高35%~60%,肾清除率下降40%。临床研究显示,当老年人接受和成人同样剂量时,安全有效性是可以接受的,且和非老年患者相当。
药物相互作用已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。与丙磺舒合用可使头孢丙烯的AUC增加一倍。药物/实验室试验相互作用头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验[Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest?片)]假阳性反应,但尿糖酶学试验(如Tes-Tape?尿糖试纸)不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。
药理毒理1、药理作用: 本品为第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,阻碍细菌细胞壁的合成,从而导致细菌的溶解死亡。体外试验证明,头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株 )、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显,对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌有抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效。对革兰氏阴性需氧菌的流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)高度敏感,可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌和弧菌的生长繁殖 ,对不动杆菌属、肠杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单胞菌属的多数菌株无抗菌作用。对厌氧菌中的产黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具有一定抑制作用,对多数脆弱杆菌株无抗菌用。 2、毒理研究: 尚未进行长期致癌性研究。在沙门氏菌或大肠杆菌中进行的Ames试验和中国仓鼠卵巢细胞中进行的染色体畸变试验均未发现致突变作用。在鼠骨髓微核试验中口服给予剂量达人用最高剂量的30倍以上(以mg/m2计算)未发现染色体畸变。雄性或雌性大鼠经口给予头孢丙烯剂量达人用最高剂量18.5倍(以mg/m2计算)未发现对生殖能力的损害。
储藏遮光密封,置阴凉处。