产品介绍用于治疗成人2 型糖尿病。
用法用量用量 本品是一种基础胰岛素,可以在每天任何时间皮下注射给药,每日一次,最好在每天相同时间给药。 胰岛素类似物,包括德谷胰岛素,其效价用单位(U)表示。一(1)单位(U)德谷胰岛素相当于1国际单位(IU)人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。 在2型糖尿病患者中,本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐时胰岛素联合使用(参见【临床试验】)。 本品的剂量将视患者个体的需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。 与所有其他胰岛素药品一样,如果患者的体力活动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病,可能需要调整剂量。 给药时间的灵活性 如果遇到不可能在每天相同时间给药的情况,本品可灵活变动胰岛素给药时间(参见【药理毒理】)。但是应确保相邻两次注射之间至少间隔8小时。 建议忘记给药的患者在发现时立即给药,此后继续常规的每日一次给药方案。 起始剂量 未使用过胰岛素的患者 推荐的每日起始剂量为10单位,随后进行个体化的剂量调整。 既往使用胰岛素的患者 对于使用基础胰岛素、基础−餐时胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素治疗的2型糖尿病患者,将之前的基础胰岛素部分以相等剂量转换为本品,再进行个体化的剂量调整。 改用本品期间及后续数周内建议密切监测血糖。可能需要调整联合使用的速效或短效胰岛素药品或其他伴随的抗糖尿病治疗药物的剂量和给药时间。 特殊人群 老年人(≥65岁) 本品可用于老年患者。建议加强血糖监测,并且个体化地调整胰岛素的剂量(参见【药代动力学】)。 肾功能和肝功能损害 本品可用于肾功能和肝功能损害的患者。建议加强血糖监测,并且个体化地调整胰岛素的剂量(参见【药代动力学】)。 给药方法 本品仅供皮下注射使用。 本品不得静脉注射给药,静脉注射给药可能引起严重低血糖。 本品不得肌肉注射给药,肌肉注射给药可能改变药物吸收。 本品不得在胰岛素输注泵中使用。 不得将本品从预填充注射笔的笔芯中抽取到注射器中(参见【注意事项】)。 本品可于大腿、上臂或腹壁皮下注射。注射部位应始终在相同区域内轮换,以降低脂肪代谢障碍的风险。 应告知患者始终使用新的针头,重复使用胰岛素注射笔针头会使针头堵塞的风险升高,而针头堵塞可能会导致用药不足或用药过量。如果发生针头堵塞,患者必须遵守随包装说明书附带的使用说明中所述的指导进行操作。 本品装于预填充注射笔(畅充®)内,与诺和针®配合使用。100U/ml预填充注射笔每次注射可提供1−80单位本品,最小剂量调节单位为1单位。 使用、操作和处理说明 预填充注射笔(畅充®)仅供一人专用。预填充注射笔不得再灌装。 如注射液不呈透明和无色,切勿使用。 本品冷冻后不得使用。 每次使用前都必须安装新的针头。切勿重复使用针头,每次注射后,患者应丢弃针头。 如果发生针头堵塞,患者必须遵守使用说明中所述的指导进行操作。 任何废弃材料应依照当地要求进行丢弃。 该预填充注射笔(畅充®)应与诺和针®配合使用。 每次注射可提供1−80单位,最小剂量调整单位为1单位。务必遵守预填充注射笔随附的操作指南。 详细的使用说明请参见操作指南。
禁忌对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇 本品在孕妇中尚无任何临床经验。 动物生殖研究未显示德谷胰岛素与人胰岛素的胚胎毒性和致畸性存在任何差异。 总的来说,建议在整个妊娠期间以及备孕时对患有糖尿病的孕妇进行强化血糖控制和监测。在妊娠初期,对于胰岛素的需要量通常降低,随后在妊娠中期和晚期增加。分娩后,胰岛素的需要量通常很快恢复到妊娠前的水平值。 哺乳期 尚无哺乳期间使用本品的临床经验。在大鼠中,德谷胰岛素会分泌到乳汁中;乳汁中的浓度低于血药浓度。 尚不知道德谷胰岛素是否会分泌到人乳中。母乳喂养的新生儿/婴儿预计不会发生代谢效应。 生育力 德谷胰岛素的动物生殖研究未显示对生育力产生任何不利的影响。
儿童用药本品在中国18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。
老年用药本品可用于老年患者。建议加强血糖监测,并个体化地调整胰岛素的剂量。(参见【药代动力学】)。
药物相互作用许多药品已知与血糖代谢产生相互作用。 下列物质可能会降低胰岛素的需要量 口服抗糖尿病药物、GLP-1受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸盐类、合成类固醇以及磺胺类药物。 下列物质可能会增加胰岛素的需要量 口服避孕药、噻嗪类、糖皮质激素、甲状腺激素、拟交感神经药、生长激素和达那唑。 β-受体阻滞剂可能会掩盖低血糖症状。 奥曲肽/兰瑞肽可能会增加或降低胰岛素的需要量。 酒精可能会增强或减弱胰岛素的降糖作用。
药理毒理德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合,产生与人胰岛素相同的药效学作用。胰岛素的降血糖作用机制为,胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进葡萄糖的摄取,同时抑制肝脏输出葡萄糖。 毒理作用 在人胰岛素(NPH胰岛素)作为对照药(6.7U/kg/日)的52周研究中,SD大鼠皮下注射3.3、6.7和10U/kg/日的德谷胰岛素,暴露量(AUC)是人体皮下注射0.75U/kg/日后暴露量的5倍。给予德谷胰岛素后,雌性大鼠乳腺增生、良性或恶性肿瘤发生率未见与治疗相关的增加,未发现雌性大鼠乳腺细胞增殖有治疗相关的变化。与溶媒或人胰岛素相比,在接受德谷胰岛素给药的动物中,其他组织中的增生性或肿瘤病灶也无治疗相关变化。 生殖毒性 在雄性和雌性大鼠中开展了生育力和胚胎-胎仔合并研究,对交配前动物和怀孕雌性大鼠皮下注射最高剂量为21U/kg/日(以单位/体表面积计算)的德谷胰岛素,暴露量大约是人体皮下注射0.75U/kg/日剂量暴露量的5倍,结果本品对大鼠交配和生育力无影响。
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