产品介绍本品用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿。
用法用量地塞米松玻璃体内植入剂必须由有玻璃体内注射经验的有资质的眼科医生给药。推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂。不推荐双眼同时给药。
禁忌本品禁用于: 1.对地塞米松或本品任何辅料过敏者。 2.活动性或疑似眼部或眼周感染患者,包括大部分角膜和结膜病毒性疾病,如活动性单纯疱疹病毒性上皮角 膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。 3.仅靠药物无法有效控制的晚期青光眼患者。 4.晶状体后囊破裂的无晶状体眼。 5.配有前房型人工晶体(ACIOL)、虹膜或经巩膜固定的眼内人工晶体以及晶状体后囊破裂的患眼。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇 动物研究显示了眼科局部给药后产生致畸效应(参见【药理毒理】)。没有孕期妇女中使用玻璃体内给予 地塞米松的充分数据。怀孕期间长期使用糖皮质激素进行全身治疗可增加胎儿生长迟缓和新生儿肾上腺机 能不全的风险。因此,尽管眼内局部给药后预期地塞米松的全身暴露量极低,仍不推荐孕期使用本品,除 非确认获益高于胎儿的潜在风险。 哺乳期妇女 地塞米松可分泌进入乳汁。由于给药方式和给药后产生的全身药物水平很低,预期在儿童中不产生作用。 但是不推荐在哺乳期使用本品,除非明确必需。 生育力 暂无生育力数据。
儿童用药没有本品在儿科人群中用于 BRVO 或 CRVO 引起的黄斑水肿的相关应用信息。
老年用药老年患者无需进行剂量调整。
药物相互作用未进行药物相互作用研究。
药理毒理地塞米松为一种糖皮质激素,可通过抑制炎症反应的水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管渗漏及炎性细胞迁移抑制炎症。毒理研究:无地塞米松玻璃体内植入剂遗传毒性、致癌性、生殖毒性数据。地塞米松在体外细菌、哺乳动物细胞以及小鼠体内微核试验中未见遗传毒性。小鼠妊娠第10-13天眼给予0.15%的地塞米松(0.375 mg/kg/d)可见胚胎-胎仔死亡,腭裂发生率增加。按mg/m2计算,该剂量约为人用本品剂量(0.7 mg地塞米松)的3倍。妊娠兔器官形成期眼给予0.1%的地塞米松,妊娠第6天给予0.13 mg/kg/d,第7-18天给予0.20 mg/kg/d,可见肠道异常、肠发育不良、腹裂、肾发育不良。按mg/m2计算,0.13 mg/kg/d相当于人用本品剂量(0.7 mg地塞米松)的4倍。
储藏密封,常温(10-30℃)保存。