产品介绍适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
用法用量每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。新瑞白也可按患者体重,以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予新瑞白。注射前,应当检查新瑞白溶液是否澄清透明,如有悬浮物质产生或变色,不得继续使用。注:注射6mg或100μg/kg剂量不推荐用于婴儿、儿童和体重低于45kg的发育期少年。
禁忌对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠埃希菌表达的其它制剂过敏者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药未在孕期妇女中进行良好对照的临床试验,孕期使用的安全性尚未建立。目前尚不清楚本品是否从母乳分泌,哺乳期妇女应慎用。
儿童用药儿童使用的安全性和有效性尚未建立。
老年用药未观察到老年患者与年轻患者得安全有效性存在差异。
药物相互作用目前还没有进行本品和其他药物之间相互作用的正式研究。但是金属锂可能对嗜中性白细胞的释放有一定的促进作用,接受锂和本品治疗的病人需要更为频繁地检测中性粒细胞的数量。生长因子治疗可使骨髓造血功能增加,从而导致骨髓象发生一过性改变,当解释骨髓象原因时可考虑以上结果。
药理毒理本品的作用机制是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合从而刺激增生和阻止功能活化细胞增生,受体结合机制及中性粒细胞功能的研究表明:PEG-rhG-CSF和rhG-CSF具有相同的作用机制。与rhG-CSF相比,PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率,延长半衰期。 以最大允许容量,20只小鼠一次性尾静脉注射PEG-rhG-CSF 3750 ug/kg,相当于临床成人用量的3倍,PEG-rhG-CSF经大鼠尾静脉给药其最大耐受量为2250 ugkg,相当于临床成人用量的4倍,结果表明耐受性良好。动物长期(重复给药)毒性研究在Wistar大鼠和Beagle犬上进行。给药时间均为连续用药56天另加21天恢复性观察期。试验设计了3个PEG-hG-CSF剂组和一个对照组Wistar 大鼠长期毒性试验的三个剂量分别为80 pgkgday. 480 ugkgday和790ugkyday,分别相当于人临床使用剂量的0.13倍、0.8倍和1.3倍。Beagle 犬长毒试验中给予PEG-thG-CSF的3个剂量分别为30 Hgkg/day,110 Hgkgday和280 ekgday,分别为人临床使用剂量的0.17倍、0.6倍和1.52倍。 结果显示:在Wistar大鼠和Beagle犬两种动物56天试验期和21天恢复性观察期间。各项检指标及组织病理学均未见由于药物引起的异常改变,且均未发现延迟性毒性反应。主要的发现为中性粒细胞增多症及髓外造血活跃的组织病理改变,尤其在中剂和高剂明显且绝大多数指标在停药后恢复,而无延迟性毒性反应,速传毒性研究如Ames试验、仓鼠肺成纤维细胞( CHL )染色体畸变分析及小鼠骨储微核试验和生殖毒性研究以及免疫毒性和或免疫原性研究均无明显阳性发现。未见其它更高剂量用药的动物安全性数据。
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