产品介绍用于成人未经治疗的急性髓性白血病的诱导缓解和成人复发和难治性急性髓性白血病的诱导缓解。和用于成人和儿童急性淋巴细胞性白血病(ALL)的二线治疗。
用法用量急性髓性白血病:
在成人急性髓性白血病,与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为每天静脉注入12mg/m2,连续使用三天。另一用法为单独和联合用药,推荐剂量为每天静脉注射8mg/m2,连续使用五天。
急性淋巴细胞性白血病(ALL):
作为单独用药,成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为每天静脉注入12 mg/m2,连续使用三天;儿童10mg/m2,连续使用三天。
所有推荐的给药剂量均应根据病人的血象,以及在联合用药方案中其他细胞毒药物的使用剂量而调整。通常,按体表面积计算剂量。
临用前,每瓶加灭菌注射用水5ml使溶解,在5-10分钟内静脉注射。
为减少血栓形成的危险和药物外溢后引起的严重蜂窝组织炎及坏死,建议将溶解后的伊达比星通过滴注生理盐水的通畅的输注管与生理盐水一起注入静脉内。另外,小静脉注射或在同一静脉内反复注射可能造成静脉硬化。
禁忌禁用于肝肾功能严重损伤的病人以及感染未得到控制的病人。
孕妇及哺乳期妇女用药没有文献报道伊达比星可能会影响男性和女性的生育力或有致畸性。然而,其对大鼠(而不是家兔)具有致畸和胚胎毒性作用。育龄妇女应被告诫采取避孕措施。如在怀孕期间需要用药或在用药期间怀孕,应告诉病人本品对胎儿的潜在危害。在这些情况下必须由医生和病人共同决定是否用药。使用本品化疗的母亲,应告知不能哺乳。
儿童用药儿童的使用可参见【用法用量】。
老年用药尚不明确。
药物相互作用本品是强烈的骨髓抑制剂。所以,可以认为若联合化疗方案中含有其他具相似作用的制剂时,可加重骨髓抑制。
药理毒理盐酸伊达比星为柔红霉素类似物,因蒽环第4位缺少一个甲氧基,故比柔红霉素的脂溶性高,更易透过细胞膜。盐酸伊达比星可抑制核酸合成,干扰拓扑异构酶Ⅱ。
毒性研究:
遗传毒性
Ames试验和哺乳动物细胞试验结果显示盐酸伊达比星具有致突变性。
生殖毒性
雄性犬连续18周给予盐酸伊达比星1.8mg/m2/次,每周3次(按体表面积折算,相当于临床用药量的1/7),或给予临床用药量的3倍。动物出现睾丸萎缩,精子生成和成熟受到抑制。停药8周后毒性反应无明显恢复。
致癌性
尚无规范的盐酸伊达比星动物长期用药的致癌性研究资料,但盐酸伊达比星及其相关药物已表现出了致癌特性。
储藏密闭,在干燥处保存。