产品介绍本品为由丙酸氯倍他索和维A酸组成的复方制剂。具有抗炎,抗皮肤角化异常等作用,适用于寻常型银屑病的治疗。
用法用量外用:在皮损局部薄涂一层均匀涂抹本品,一日2次,或遵医嘱,本品超过4周治疗的疗效和安全性尚未确立。
禁忌1.对本品任何活性成分及任一辅料过敏者禁用;2.复方丙酸氯倍他索软膏含有皮质激素,对其他皮质激素成分过敏者禁用;3.本品含有维A酸,妊娠期初3个月内妇女禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药虽然尚没有直接证据显示人皮肤外用丙酸氯倍他索、维A酸导致畸胎,但动物实验显示丙酸氯倍他索和维A酸均有制畸作用。故育龄妇女用药期间不宜受孕。尚不清楚局部使用本品是否可在乳汁中测出活性药物,但哺乳妇女应慎用本品,且在用药期间应暂停用药,以免婴儿经口摄入本制剂。
儿童用药婴儿及儿童用药的安全性有效性尚未确立,故不宜使用。
老年用药与非老年患者用药相同。
药物相互作用本复方两主成份间未发现药学方面的相互作用。
药理毒理药理作用 本品是由丙酸氯倍他索和维A酸组成的复方制剂,为抗皮肤角化异常药。丙酸氯倍他索能抑制表皮角质形成细胞及T细胞增殖,抑制白介素-1.-2.-6、-8生成,抑制白细胞趋化性;全反式维A酸能抑制表皮|型转谷氨酰胺酶、促进角质形成细胞分化,同时也抑制角质形成细胞增殖及抑制白细胞趋化性。组方后两主药的有效性有相加或增强的协同作用,其相互间 毒理研究 丙酸氯倍他索: 遗传毒性:试验结果显示丙酸氯倍他索无致突变作用。 生殖毒性: 在兔和小鼠试验中,当皮下给药时,丙酸氯倍他索比其他作用较弱的皮质类固醇有更强的致畸作用。小鼠皮下给药的致畸试验结果显示丙酸氯倍他索高剂量( 1mg/kg,相当于人皮肤用药量的1.4倍)对胎鼠有毒性,其它较低剂量(低于0.03mg/kg,相当于皮肤用药量的0.04倍)亦有致畸作用,表现为腭裂、骨骼异常。兔试验结果显示,丙酸氯倍他索在3 ~10 μ g/kg (相当于人皮肤用药量0.02~0.05倍)剂量范围内有致畸作用,表现为腭裂、颅裂及其它骨骼异常。尚无人类致畸作用的研究。 致癌性:尚未进行丙酸氯倍他索动物长期致癌性试验。 维A酸: 口服维A酸对实验动物(包括小鼠、大鼠、地鼠、兔、猴等)和人都有很强的致畸作用。小鼠、大鼠、地鼠和兔在致畸敏感期皮肤局部外用维A酸可见明确的胚胎毒性及致畸作用,并引起母体系统毒性。但迄今回顾性资料尚未见人皮肤局部用药后引起畸胎。 维A酸对皮肤有刺激性。上述实验动物的反应较人反应显著为重,可随药物浓度和给药次数引起不同程度皮肤刺激性炎症、红肿、糜烂,削弱角质层屏障,使药物吸收增加,引起系统毒性。人皮肤外用维A酸虽有刺激性但并没有上述严重反应。可能由于动物和人的皮肤结构差异及对维A酸刺激的敏感性不同所致。所以有关动物维A酸局部给药的安全性资料及 对临床用药安全性的预测意义应慎重评估。 复方丙酸氯倍他索软膏: 复方丙酸氯倍他索软膏豚鼠3个月重复给药毒性试验结果显示,系统病理检查发现睾丸重量和体积在大剂量组中有下降趋势,其他脏器未发现明显异常及药物引起的不可逆的毒性反应皮肤病理学检查主要可见慢性炎症,与长期涂药及维A酸引起皮肤刺激性密切相关,丙酸氯倍他索可一定程度减轻维A酸刺激性炎症反应。 豚鼠皮肤分别外用含本处方中复方或单方成分的制剂后,在过量经皮吸收下,给药组雄性动物有36%(9/25)发生睾丸曲细精管萎缩、生精上皮层次减少,与含维A酸成分有关。
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