产品介绍本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。
用法用量本品只能吸入使用。装有噻托溴铵的药瓶只能插入Respimat吸入装置并通过Respimat吸入装置吸入使用（参见使用说明）。
一个药用剂量包含2揿。
成人的推荐剂量是通过Respimat吸入装置每天相同时间吸入一次，每次吸入2揿（参见使用说明）。
不应超过推荐剂量使用本品。
特殊人群：
老年患者可以按推荐剂量使用本品。
伴有肾功能不全患者可以按推荐剂量使用。然而，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，对于中到重度肾功能不全患者（肌酐清除率≤50ml/分钟），应对噻托溴铵的应用予以密切监控（参见【注意事项】）。
伴有肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵（参见【药代动力学】）。
COPD通常不发生于儿童。有关儿科患者使用本品的安全性与有效性尚无定论。
禁忌本品禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及对本品任何辅料过敏的患者。
孕妇及哺乳期妇女用药尚无妊娠状态下使用本品的临床资料。动物研究已经显示了与母体毒性有关的生殖毒性（参见【毒理学研究】）。尚不明确人类是否存在上述潜在风险。因此，本品应只在具有明确适应症的情况下用于孕妇。
尚未明确噻托溴铵在人类是否会分泌到乳汁中。尽管针对啮齿类动物的试验显示仅有少量噻托溴铵分泌进入乳汁，但是不推荐在哺乳期使用本品。噻托溴铵是长效化合物。在决定继续或中断哺乳，还是继续或中断本品治疗时，应权衡母乳喂养对婴儿的受益和噻托溴铵治疗对该女性的受益。
儿童用药尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。参见【用法用量】。
老年用药老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。参见【用法用量】。
药物相互作用尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物。
噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。
临床试验III期临床研究包括两项为期1年，两项为期12周，两项为期4周的随机双盲研究，共纳入2,901名COPD患者（其中1038名接受了5微克噻托溴铵的治疗）。其中为期1年的研究计划包括两项安慰剂对照试验。
两项为期12周的临床试验均采用阳性药物（异丙托溴铵）与安慰剂对照。全部6项研究均包含肺功能检测。此外，两项为期1年的研究包含了呼吸困难的健康项目监测，健康相关生活质量以及对急性发作的疗效等内容。
在上述研究中，与安慰剂相比，每天一次吸入噻托溴铵喷雾剂可以在首次使用30分钟内明显改善肺功能（第一秒用力呼气量与用力肺活量）。
肺功能改善效果可以平稳维持24小时。
在一周内可以达到稳定的药效学效果。根据患者每日的测量记录，本品显著改善早晨和夜间的PEFR（呼气峰流速）。与安慰剂对比，应用本品可以减少使用支气管扩张剂急救的次数。
给药期间，噻托溴铵喷雾剂的支气管扩张效果可维持满48周，未见药物耐受表现。
药理毒理药理作用
噻托溴铵是一个长效抗胆碱能药物。通过和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放的乙酰胆碱的胆碱能（支气管收缩）作用。其对毒蕈碱受体亚型M1～M5有相似的亲和力。在呼吸道中，噻托溴铵竞争性且可逆性的抑制M3受体，可引起平滑肌松弛。此作用呈剂量依赖性，并可持续24小时以上。作用时间长可能是由于其与M3受体解离非常慢。其解离半衰期显著长于异丙托溴铵。作为四价铵抗胆碱能药物，噻托溴铵在吸入给药时是局部（支气管）选择性的，由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用。其支气管扩张作用基本上是局部性（气道）作用，而非全身性作用。
毒理研究
本品安全药理学常规研究、重复剂量毒理学研究和生殖毒理学研究中观察到的结果均可由噻托溴铵的抗胆碱能特性来解释，特别如动物摄食量下降、体重增加受抑制、口干和鼻干、泪液和唾液分泌减少、瞳孔放大和心率增加等反应。重复剂量毒理学研究中观察到其它有关作用为：大鼠和小鼠的轻度呼吸道刺激反应表现为鼻炎和鼻腔及鼻咽部的上皮改变。大鼠前列腺炎伴随膀胱蛋白沉积和膀胱结石症。
只有在产生母体毒性的剂量水平，才能观察到对妊娠、胚胎/胎儿的发育、分娩或围产期发育的有害作用。
噻托溴铵对大鼠和家兔均无致畸作用。对呼吸道（刺激作用）和尿道（前列腺炎）的作用和生殖毒性只在局部或全身给药剂量超过治疗剂量的5倍以上才观察到。相关研究未发现噻托溴铵有潜在的遗传毒性和致癌性。
储藏密保存于25℃以下，不得冷冻。请保存在儿童不易触及的安全之处!
