产品介绍用于治疗:1.中度及重度活动性类风湿关节炎;2.18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病;3.活动性强直性脊柱炎。
用法用量成人推荐剂量为每次25mg,皮下注射,每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解,溶解后可冷藏72小时。
禁忌败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药没有开展妊娠妇女使用本品的研究,因此尚未建立妊娠妇女使用本品的安全性。在大鼠和家兔中进行的发育毒性研究中未发现本品对胎崽的损害。还没有关于本品的围产期和产后毒性以及本品对生育力和生殖能力的影响的临床前数据,且动物的生殖研究并不能很好预示在人体中的结果。因此,不推荐妊娠妇女使用本品,建议育龄妇女在本品治疗期间不要怀孕。仅在当明确需要时,妊娠妇女才可使用本品治疗。哺乳期的使用尚未建立哺乳期妇女使用本品的安全性。有报道本品皮下注射后可从人的乳汁中分泌。皮下注射给予哺乳期大鼠后,本品可以通过乳汁排泄,且可以在胎仔血清中检测到本品。由于许多药物和免疫球蛋白可由人乳汁分泌,因此哺乳期妇女需考虑是否停止哺乳或停用本品。
儿童用药不适用。
老年用药共有480名65岁及65岁以上的类风湿关节炎患者参加了本品的临床试验。在1965名银屑病患者参与的本品和安慰剂对照随机临床试验中,共有138名患者超过65岁,未观察到银屑病老年患者和年轻患者在安全性和疗效方面的差异,但是参与银屑病临床试验的老年患者病例数太少,不足以反映本品治疗银屑病老年患者和年轻患者的区别。但是一般说来,因为老年人中感染的发生率较高,因此本品治疗老年患者时应多加小心。
药物相互作用本品和阿那白滞素联合治疗与单独使用本品或者阿那白滞素治疗的患者相比,两种药物同时治疗时患者严重感染的发生率更高(历史数据)。另外,在一项双盲安慰剂对照的试验中,与单独使用本品的患者相比,接受基础甲氨蝶呤治疗的患者同时使用本品和阿那白滞素后,严重感染(7%)和中性粒细胞减少的发病率增高(参见“注意事项”和“不良反应”)。尚未证实本品和阿那白滞素联合用药可以增加临床效果,因此不推荐使用。本品和阿巴他塞联合治疗在临床研究中,本品和阿巴他塞联合治疗导致严重不良事件的发生率增加,并未证实这种联合疗法可以增加临床效果,因此不推荐使用(参见“注意事项”)。本品和柳氮磺胺吡啶联合治疗在临床试验中,接受确定剂量柳氮磺胺吡啶治疗的成年患者合并使用本品后,与单用本品和单用磺胺类药物相比,合并用药患者的平均白细胞计数显著下降。尚未明确这一发现的临床意义。无药物相互作用临床试验发现,本品与糖皮质激素、水杨酸盐类药物(除柳氮磺胺吡啶外)、非甾体抗炎药(NSAIDs)、镇痛药或甲氨蝶呤合并使用时未见药物相互作用。(疫苗使用参见“注意事项”)未发现与甲氨蝶呤,地高辛或华法林合并用药时出现有临床意义的药代动力学药物-药物相互作用。
储藏本品应置于2-8℃,避光干燥保存,不可冷冻。