产品介绍本品适用于敏感细菌引起的下列轻重感染： 1、呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合； 2、并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 3、泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 4、生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 5、皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 6、肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7、其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等
用法用量盐酸左氧氟沙星口服制剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 剂量和给药方法 (1）肾功能正常患者中的剂量 盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或500mg或750mg，每24小时口服一次。 根据感染情况按照下表（表1）所示服用。 肌酐清除率≥50mL/min时不需调整用量。肌酐清除率＜50mL/min时，需调整用量。 表1：肾功能正常患者中的剂量（肌酐清除率≥50 mL/min） 注： ① 由特定病原造成（参见适应症）。 ② 医师可以根据自己的判断采用连续治疗（口服）。 ③ 由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺炎支原体导致（参见适应症）。 ④ 由肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致（参见适应症）。 ⑤ 本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的cUTI和由大肠杆菌导致的急性胰腺炎，包括同时伴菌血症的病名。 ⑥ 本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单孢菌导致的cUTI，以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎。 ⑦ 应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。 ⑧ 盐酸左氧氟沙星在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（详见警告与注意事项）。仅当获益超过风险时，才可采用盐酸左氧氟沙星长期治疗。 (2）儿科患者（＜18岁）中的剂量 儿科患者（≥6个月）的剂量描述于下表（表2）。 表2：儿科患者（≥6个月）的剂量 注： ①由炭疽杆菌造成（参见适应症）。 ②医师可以根据自己的判断采用连续治疗（口服）。 ③应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的盐酸左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。 ④盐酸左氧氟沙星在儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（参见警告与注意事项）。仅当获益超过风险时，才可采用长期左氧氟沙星治疗。 （3）肾功能不全患者中的剂量调整 如果存在肾功能不全，应慎用盐酸左氧氟沙星。由于盐酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在开始治疗前和治疗过程中，应当进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。 对于肌酐清除率≥50mL/min患者没有必要进行剂量调整。 在肾功能不全的患者中（肌酐清除率＜50mL/min），由于肌酐清除率下降，需要调整给药剂量，以避免盐酸左氧氟沙星的蓄积（参见在特殊人群中的使用）。 下表（表3）示如何根据肌酐清除率调整剂量。 表3：肾功能不全患者中的剂量调整（肌酐清除率＜50mL/min） （4）给药说明 本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 与螯合剂的药物相互作用：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素 左氧氟沙星口服制剂应当在使用下述药物前后至少2小时服用：含镁抗酸剂、铝、硫糖铝、金属阳离子如铁离子、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片/分散片或儿科冲剂。 食物与左氧氟沙星口服制剂 左氧氟沙星口服制剂的服用可以不考虑进食的影响。建议在至少进食前1小时或进食后2小时服用盐酸左氧氟沙星口服制剂。 接受左氧氟沙星口服制剂的患者的水摄入 口服制剂的患者应补充足够的水分，以阻止尿中药物浓度过高。已有喹诺酮类药物引起管型尿的报告。
禁忌对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 妊娠 怀孕用药分级C。大鼠口服剂量高达810mg/kg/天时，左氧氟沙星没有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的9.4倍。静脉滴注剂量为160mg/kg/天时，左氧氟沙星也没有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的1.9倍。大鼠口服剂量为810mg/kg/天时可以使胎鼠体重降低，死亡率增加。兔口服剂量达50mg/kg/天时，未观察到左氧氟沙星具有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的1.1倍。静脉滴注剂量为25mg/kg/天时，左氧氟沙星也没有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的0.5倍。 但对妊娠妇女还未进行足够的设有良好对照的试验，不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。只有当对胎儿的潜在益处大于潜在危险时才能将左氧氟沙星用于妊娠妇女。 哺乳期妇女 根据其他氟喹诺酮和左氧氟沙星有限的数据，推测左氧氟沙星应可以分泌至人类母乳中。由于左氧氟沙星可能会对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应，因此哺乳期妇女禁用。只有当对哺乳期妇女潜在益处大于潜在危险时才能将左氧氟沙星用于哺乳期妇女，但应暂停哺乳。
儿童用药本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下: 包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素可以引起某些种属动物的幼体发生关节病变和骨/软骨病变。对儿童的安全性尚未确立，故禁用于小于18岁的患者，但用于炭疽吸入(暴露后)的保护除外。 吸入性炭疽(暴露后) 左氧氟沙星适用于儿科吸入性炭疽(暴露后)患者。风险-收益评估提示，在儿科患者中给予左氧氟沙星是适合的。尚未在儿科患者中对为期14天以上的左氧氟沙星治疗的安全性进行研究。在年龄为6个月至16岁的儿科患者中，对单次静脉注射左氧氟沙星的药代动力学进行了研究。在儿童患者中，左氧氟沙星的清除速度快于成人患者，因此在特定的mg/kg剂量下，所得的血浆暴露水平低于成人。 不良反应 在临床试验中，1534名儿童(年龄6个月至16岁)接受了口服和静脉左氧氟沙星治疗。年龄在6个月至5岁的儿童接受10mg/kg每日2次的左氧氟沙星，年龄超过5岁的儿童接受10mg/kg每日一次的左氧氟沙星(最大剂量为每日500mg)，总疗程为10天。 在临床试验中一个亚组的儿童(1340名接受左氧氟沙星治疗，893名接受非氟喹诺酮类药物治疗)参与了一项前瞻性长期监测研究，以评估在第一次给予研究药物60天和1年后的试验方案定义的肌肉骨骼疾病(关节痛、关节炎、肌腱病症、步态异常)的发生率。接受左氧氟沙星治疗的儿童肌肉骨骼疾病的发生率显著地高于非氟喹诺酮类药物治疗的儿童，如下表(表8)所示。 注: a.非氟喹诺酮类:头孢曲松、阿莫西林/克拉维酸、克拉霉素 b.双侧Fisher’s精确性试验 c.对1199名左氧氟沙星治疗的儿童和804名非氟喹诺酮类药物治疗的儿童进行了为期1年的评价访视。然而，肌肉骨骼疾病的发病率，采用在指定期间内所有参与试验儿童的所有报告事件计算，不管他们是否完成为期1年的评价访视。 在两个治疗组中，关节痛都是最常发生的肌肉骨骼疾病。在两个组中，绝大多数肌肉骨骼疾病涉及多个承重关节。疾病在8/46(17%)左氧氟沙星治疗的儿童中为中度，在35/46(76%)左氧氟沙星治疗的儿童中为轻度，大多数接受了镇痛剂治疗。左氧氟沙星治疗组的中位缓解时间为7天，在非氟喹诺酮药物治疗组中位缓解时间为9天(在两个组中，均有约80%的患者在2个月内缓解)。没有儿童出现严重或重大的疾病，所有骨骼肌肉疾病缓解未遗留后遗症。 呕吐和腹泻是最常报告的不良事件，在左氧氟沙星治疗组和非氟喹诺酮药物治疗组中发生率相似。 除了在儿科患者临床试验中报告的事件，在成人患者中于临床试验或售后监测中报告的事件也可能发生于儿科患者中。
老年用药本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 老年患者在接受氟喹诺酮类药物，例如左氧氟沙星期间，严重不良反应(包括肌腱断裂)的风险增加。在接受糖皮质激素联合治疗的患者中，这个风险进一步增加。肌腱炎或肌腱断裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治疗期间或治疗结束后发生。曾报告了氟喹诺酮类药物治疗结束后几个月发生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮质激素治疗的患者中，必须慎用左氧氟沙星。必须将这些潜在的副作用告知患者，如果出现肌腱炎或肌腱断裂的任何症状，建议停止左氧氟沙星治疗，并与医疗保健人员取得联系。 在Ⅲ期临床试验中，1,945名接受左氧氟沙星治疗的患者(26%)年龄≥65岁，1081名(14%)年龄介于65至74岁之间，864名(12%)年龄等于或大于75岁。这些患者和年龄较小患者药物的安全性和有效性无明显差异，但并不能排除某些老年患者的敏感性可能会更高。 上市报告中，已有与左氧氟沙星有关的严重，甚至致命的肝毒性的报道。主要的致命性肝毒性报告发生在65岁或更大年龄中，且大多没有过敏反应。如果患者有肝炎的症状或指征应立即停用左氧氟沙星。 老年患者可能对QT间期的药物相关性作用更敏感。因此同时使用左氧氟沙星和某些可以导致QT间期延长的药物(例如IA或Ⅲ类抗心律失常药)或存在尖端扭转型室速危险因素(如已知QT间期延长、顽固性低血钾)的患者使用左氧氟沙星时应谨慎。 如果考虑肌酐清除率的差异，那么青年受试者和老年受试者左氧氟沙星的药代动力学特征没有显著差别。但是由于左氧氟沙星大部分是从肾脏排泄的，因此，肾功能损害患者发生药物毒性反应的危险性较高。而老年患者肾功能减退的可能性较大，因此选择剂量时应特别谨慎，而且需要同时监测肾功能。
药物相互作用1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性 2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量 3．本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量 4．本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间 5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性 6．本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性 7．含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用 8．本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用
药理毒理本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡
储藏遮光，密封保存。
