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诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg×14片

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沙库巴曲缬沙坦钠片的用药注意事项
商品详情

用药贴士

此内容仅供参考,详情以说明书内容为准
  • 商品名称

    诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片

  • 通用名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

  • 成份

    诺欣妥活性成份:沙库巴曲缬沙坦钠 化学名称:十八钠六(4-{[(1S,3R)-1-([1,1’-联苯基)-4-基甲基)-4-乙 氧基-3-甲基-4-氧代丁基]氨基}-4-氧代丁酸)六(N-戊酰基-N-{[2’-(1H- 四氮唑-5-基)联苯-4-基]甲基}-L-缬氨酸)-水(1/15)

  • 性状

    诺欣妥为紫白色椭圆形薄膜衣片

  • 产品介绍

    用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

  • 规格

    100mg×14片

  • 用法用量

    诺欣妥可以与食物同服,或空腹服用(参见[药代动力学])。 由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险,禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥,必须在停止ACE抑制剂治疗少36小时之后才能开始应用诺欣妥(参见[禁忌])。 推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg,每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐诺欣妥的起始剂量为50mg,每天两次。根据患者耐受情况,诺欣妥剂量应该每24周倍增一次,直达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。 血钾水平>5.4mmol/l的患者不可开始给予诺欣妥治疗。SBP<100mmHg的患者,开始给予诺欣妥治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP110mmHg的患者,应考虑起始剂量为50mg,每天两次。 如果患者出现不耐受诺欣妥的情况(收缩压≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害),建议调整合并用药,暂时降低诺欣妥剂量或停用诺欣妥(参见[注意事项])。 诺欣妥具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性,故不应与ARB合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。 特殊人群 肾功能损害患者: 轻度肾功能损害(eGFR60~90mL/min/1.73m2)患者不需要调整起始剂量。 中度肾功能损害(eGFR30~60mL/min/1.73m2)患者应考虑起始剂量为每次50mg,每天两次。由于在重度肾功能损害患者(eGFR<30ml/min/1.73m2)中的用药经验非常有限,因此这类患者应慎用本 品,推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。 没有在终末期肾病患者中的使用经验,因此不建议此类患者使用诺欣妥。 肝功能损害: 轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者不需要调整起始剂量。 中度肝功能损害(Child-PughB级)患者的推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。在患者能够耐受的情况下,可以每2-4周倍增一次诺欣妥剂量,直达到目标维持剂量200mg每天两次。 不推荐重度肝功能损害(Child-PughC级)患者应用诺欣妥(参见[药理毒理])。 老年患者(65岁以上): 65岁以上患者无需进行剂量调整。

  • 批准文号

    国药准字J20190002

  • 生产企业

    北京诺华制药有限公司

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

    妊娠: 动物数据: 器官形成期间,大鼠给药剂量≥沙库巴曲缬沙坦100mg/kg/日(以AUC计,≤推荐人体剂量[MRHD]200mg每天两次的0.14倍[LBQ657,活性代谢产物]和1.5倍[缬沙坦]),兔给药剂量≥沙库巴曲缬沙坦10mg/kg日(以缬沙坦和LBQ657AUC计,分别为MRHD的4倍和0.06倍),诺欣妥使胚胎-胎儿致死率增加。根据兔给药诺欣妥剂量≥沙库巴曲缬沙坦10mg/kg/日观察到的与母体毒性剂量相关的胎儿脑积水的低发生率,认为诺欣妥具有致畸性。诺欣妥的胚胎-胎儿不良影响是因其血管紧张素受体拮抗剂活性所致。 大鼠出生前后发育研究显示(应用沙库巴曲剂量高达750mg/kg/日(以LBQ657AUC计,4.5倍的MRHD)和缬沙坦剂量高达600mg/kg/日(以AUC计,为0.86倍的MRHD))显示,器官形成期、妊娠期和哺乳期应用沙库巴曲缬沙坦可能会影响幼仔的发育和存活。 风险总结: 怀孕妇女应用诺欣妥可对胎儿造成损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾脏功能,增加胎儿和新生儿的患病情况和死亡率。大多数流行病学研究(评估孕早期应用降压药后的胎儿异常)尚未将影响肾素-血管紧张素系统药物与其他降压药物相区别。动物生殖研究中,大鼠和兔器官形成期间应用诺欣妥导致胚胎-胎儿致死率升高,在兔中具有致畸性。发现怀孕时,应考虑停用诺欣妥并改用替代药物治疗。但是,如果没于肾素-血管紧张素系统的 适当的替代药物治疗,且如果认为诺欣妥可挽救母亲生命,要告知怀孕妇女诺欣妥对胎儿的潜在风险。 临床考虑: 胎儿/新生儿不良反应:孕中期和孕晚期应用影响肾素-血管紧张素系统药物的怀孕妇女出现羊水过少可导致以下情况:胎儿肾功能减退导致无尿和肾功能衰竭、胎儿肺发育不全、骨骼变形(包括颅骨发育不全)、低血压和死亡。 进行系列超声检查以评估羊膜腔内环境。根据妊娠周数进行胎儿检测可能是合适的。但患者和医生应该了解,有可能在胎儿已经出现了持续的不可逆性损害之后才出现羊水过少。如果观察到羊水过少,要考虑替代药物治疗。有诺欣妥宫内暴露史的新生儿要密切观察是否出现低血压、少尿和高钾血症。有诺欣妥宫内暴露史的新生儿如果发生少尿或低血压,要升高血压和增加肾脏灌注。可能需要换血疗法或透析疗法作为逆转低血压和替代肾功能的手段。 哺乳: 哺乳大鼠口服给药[14C]沙库巴曲缬沙坦钠(沙库巴曲15mg/缬沙坦15mg/kg)之后观察到LBQ657转移到乳汁中。哺乳大鼠单次口服给药[14C]缬沙坦3mg/kg后观察到缬沙坦转移到乳汁中。 风险总结:没有人乳汁中出现沙库巴曲/缬沙坦的信息、没有对母乳喂养的婴儿或乳汁生成的影响作用的信息。由于母乳喂养的婴儿暴露于沙库巴曲/缬沙坦存在发生严重不良反应的可能性,要告知哺乳妇女在诺欣妥治疗期间不推荐哺乳。

  • 儿童用药

    尚未确定诺欣妥在18岁以下儿童患者中的性和性。

  • 老年用药

    尚未观察到老年(≥65岁)或高龄(≥75岁)患者与总体人群之间存在有临床相关性的药代动力学差异(参见[药代动力学])。

  • 储藏

    25℃以下干燥处保存。

  • 包装

  • 有效期

    24个月

  • 不良反应

    详见说明书

  • 禁忌

    详见说明书

  • 药物相互作用

    详见说明书

  • 注意事项

    详见说明书

诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg×14片 诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg×14片 诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg×14片 诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg×14片 诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg×14片

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5、化妆品:化妆品不能代替药物,不能治疗皮肤病等疾病;

6、依据《药品经营质量管理规定》,为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经售出,不退不换;

7、由于厂家不定期更换产品包装,如遇新包装上市,图片更新可能滞后,请以收到的实物为准。

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广东圆心恒金堂医药连锁有限公司

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