产品介绍本品用于治疗糖尿病。
用法用量本品的用量因人而异,应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相(预混)人胰岛素起效更快,所以一般须紧邻餐前注射。必要时,可在餐后立即给药。
胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位,可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如:肥胖原因),其每日需要量会更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者,其每日需要量可更少。
对糖尿病患者进行良好的代谢控制,可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此,建议加强代谢控制,包括血糖水平监测。
当患者增加体力活动或改变日常饮食时,需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。
本品经皮下注射,部位可选择大腿或腹壁。如方便,也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样,剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。
肾功能或肝功能不全时,通常患者对胰岛素的需要量会减少。
本品绝不能经静脉给药。
本品使用注意事项
如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液,请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁,呈霜冻状,也不要使用。
为防止交叉感染,本品仅供一人专用。
每次注射后都卸下针头,否则当温度变化时就会有药液从针头漏出,胰岛素浓度会因此改变。
本品不可重新灌装使用。
本品不可用于胰岛素泵。
禁忌以下患者禁用:1. 低血糖症。2. 对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。
孕妇及哺乳期妇女用药本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少。而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。
儿童用药本品还没有在18岁以下的儿童中进行研究。请遵医嘱。
老年用药尚不明确
药物相互作用已知有许多药物会影响糖代谢。可能会减少胰岛素需要量的药物:口服降糖药(OHAs),奥曲肽,单胺氧化酶(MAO)抑制剂,非选择性β-肾上腺素阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,水杨酸盐,乙醇,合成代谢类固醇和硫胺类制剂。可能会增加胰岛素需要量的药物:口服避孕药,噻嗪类利尿剂,糖皮质激素,甲状腺激素,交感神经兴奋剂和丹那唑。β-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素的低血糖作用。配伍禁忌:胰岛素中加入其他药物可能导致胰岛素的降解(如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。本品不能用于静脉输液。
药理毒理药理作用:药物治疗学分组:抗糖尿病药物,ATC代码,A10AD05。本品为门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬胰岛素(中效人胰岛素类似物)组成的双时相混悬液。胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进细胞对葡萄糖吸收利用,同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。本品是一种双时相(预混)人胰岛素类似物,它含有30%可溶性门冬胰岛素,与可溶性人胰岛素相比,这部分门冬胰岛素能迅速起效,因此可以在更接近用餐时(餐前0-10分钟)给药。结晶相(占70%)为精蛋白门冬胰岛素,其作用特点类似于人NPH胰岛素。本品皮下注射后,将在10-20分钟内起效。作用最强时间在注射后1-4小时之间。作用持续时间可达24小时。一项在1型和2型糖尿病患者中进行的为期3个月的临床试验结果显示:本品在糖化血红蛋白控制方面与双时相(预混)人胰岛素30R的效果相同。在摩尔当量的基础上,门冬胰岛素与人胰岛素等效价。在一项临床研究中,341位2型糖尿病患者随机分组,单独使用本品治疗,或者使用本品与二甲双胍联合治疗,或者使用二甲双胍与磺脲类联合治疗。治疗16周后,使用本品与二甲双胍联合治疗的患者和使用二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的患者相比,主要疗效指标糖化血红蛋白没有差异。这项临床研究中,57%的患者基线糖化血红蛋白在9%以上,在这部分患者当中,使用本品与二甲双胍联合治疗的患者比使用二甲双胍与磺脲类联合治疗的患者糖化血红蛋白下降更为显著。临床前安全性资料在体外试验中,包括与胰岛素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)受体的结合,以及对细胞生长的影响,门冬胰岛素的表现与人胰岛素非常相似。研究也表明,门冬胰岛素和胰岛素受体的解离与人胰岛素是相等的。毒理研究:1个月和12个月的急性毒性研究未见本品有与临床相关的毒性。
储藏避免儿童触及。 本品应冷藏于2-8℃的冰箱中,不可冷冻。 正在使用的本品或随身携带备用时:可在室温下(不超过30℃)存放4周,4周之后必须丢弃。不要再存放于冰箱,不要在30℃以上保存。将本品放在包装盒中以避免光照。标签/包装盒上标明了有效期,切勿使用过期药品。 注意每次注射后必须卸下针头。否则,当温度变化时就会有药液从针头漏出。