产品介绍成人:适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病,如湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹;结节性痒疹;银屑病(泛发斑块型除外);神经性皮肤病包括单纯性苔藓;扁平苔藓;脂溢性皮炎;接触性过敏;盘形红斑狼疮;泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药,虫咬皮炎;粟疹。
儿童:低效皮质激素无效的1岁以上(含1岁)儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒,以及皮质激素可缓解的其他皮肤病丙酸氟替卡松。
用法用量湿疹/皮炎 :成人及1岁以上(含1岁)儿童,每日1次将一薄层乳膏涂于患处。其它适应症:每日2次将一薄层乳膏涂于患处。使用持续时间 :应每日使用本品直至疾病症状得到控制。用药频率应控制在最低有效剂量。儿童应用本品时,若治疗7-14天未改善症状,则应停药并进行重新评估。若症状得到控制(通常于7-14天内),则需减少用药频率至最小有效剂量及最短用药时间。建议连续使用本品不长于4周。本品供局部使用。
禁忌1、禁用于对本品中任一成份过敏者 ; 2、禁用于玫瑰痤疮、寻常痤疮、酒渣鼻、口周皮炎、原发性皮肤病毒感染(如单纯疱疹,水痘) ; 3、禁用于肛周及外阴瘙痒 ; 4、禁用于真菌或细菌引发的原发皮肤感染 ; 5、禁用于1岁以下婴儿的皮肤病,包括皮炎和尿布疹。
适用人群结节性痒疹,银屑病,扁平苔藓等患者。
不适用人群1、禁用于对本品中任一成份过敏者 ; 2、禁用于玫瑰痤疮、寻常痤疮、酒渣鼻、口周皮炎、原发性皮肤病毒感染(如单纯疱疹,水痘) ; 3、禁用于肛周及外阴瘙痒 ; 4、禁用于真菌或细菌引发的原
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。
儿童用药一岁以下儿童禁用本品。儿童用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量,并避免长期持续使用本品。
老年用药尚不明确。
药物相互作用尚不明确。
药理毒理药理作用:丙酸氟替卡松是一高效,具有局部抗炎作用的糖皮质激素,经皮给药后,对HPA轴的抑制作用很弱,因此,其治疗指数高于大多数常用的类固醇制剂。
皮下注射给药会产生强效全身性糖皮质激素作用,但口服作用弱,可能为代谢失活所致。体外试验表明本药对人体的糖皮质激素受体有强亲和力和激动作用。
丙酸氟替卡松无预期外激素作用,对中枢神经系统、周围神经系统、胃肠道、心血管系统、呼吸系统无明显影响。
毒性研究
遗传毒性:丙酸氟替卡松体外三致试验结果显示标准Ames试验,E.coli变异,S.cereviseiae基因转变试验,中国仓鼠卵巢细胞分析均未见致突变现象。小鼠微核试验和培养人淋巴细胞试验未见致染色体畸变现象。
生殖毒性:生殖毒性试验结果显示,雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50 ug/kg,雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100 ug/kg(后期减至每日50 ug/kg),对交配和生殖力均无影响(分别为70 kg体重,每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15 g,透皮吸收为近3%时全身暴露水平的15倍和30倍)。全身给药时在较低剂量下皮质类固醇就有致畸作用。有些皮质类固醇皮肤给药后亦产生致畸作用。试验结果显示小鼠每日皮下给予丙酸氟替卡松45 ug/kg和150 ug/kg(分别为人外用剂量的14和45倍)就出现致畸现象(腭裂)。
储藏30℃以下保存。