吗丁啉 多潘立酮片

多潘立酮片

DuoPanLiTongPian(MaDingZuo)

主要成份多潘立酮10毫克，辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

本品为白色片。

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

10mg×30片

口服，成人一次1片，一日3次，饭前15-30分钟服用。

《中国药典》2015年版第一增补本

国药准字H10910003

西安杨森制药有限公司

消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛

遮光，密闭保存。

盒

60个月

本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。 2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。 3.临床试验数据： 对参加31个双盲、安慰剂对照临床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、肠易激综合征、恶心、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁，且至少口服本品一次。日总剂量中位值为30mg(10~80mg），暴露期中位值为28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃轻瘫、化疗和帕金森氏症所引起的继发症状。不良反应报告如下（包括不良反应频率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦虑0.1%、嗜睡0.8%、头痛0.6%、腹泻0.4%、皮疹0.2%、瘙痒0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺触痛0.2%、无力0.1%。 在45个临床实验中，高剂量、长期服用本品，并用于包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症，除口干外，不良反应发生率更高。尤其对于药理学上可于醋的有关催乳素增加的时间更为明显。除上述不良反应外，还应注意静坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺肿胀、抑郁、过敏反应、哺乳障碍和月经不调4，除以上临床试验不良反应报告外，有以下上市后不良反应。 非常罕见不良反应：过敏反应，包括过敏性休克、兴奋、神经过敏、头晕、锥体外系反应、惊厥、血管神经性水肿、荨麻疹、尿潴留、肝功能检验异常、血液催乳素升高。罕见不良反应：男子乳腺发育、闭经。 5一些在北美和欧洲人群中进行的流行病学研究中显示，60岁以上或每日用药剂量大于30mg的患者，使用本品可能会致使严重室性心律失常和心源性猝死的发生风险增加，老年患者和那些有心脏疾病或心脏疾病史的患考应慎用本品。如出现可能与心律不齐相关的体征或症状，应停止多潘立酮治疗，并咨询医师。 6上市后经验中，除锥体外系反应外，成人和儿童的安全性特征无区别。锥体外系反应主要发生于新生儿及婴儿（一岁以下）。其他中枢神经系统反应如惊厥、兴奋也主要在婴儿及儿童中报告。

1.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。 2.增加胃动力有可能产生危险时(例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔)禁用。 3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。 4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血患者禁用。 5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。 6.中重度肝功能不全的患者禁用。

1.不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、大环内酯类抗生素如红霉素、HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。 2.抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用。不宜与本品同服。 3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。 4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 5.由于多潘立酮具有胃动力作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品（尤其是缓释或肠衣制剂）的吸收。然而，对于服用地高辛或对乙酰氨基酚血浆药物浓度已处于稳定水平的患者，合用多潘立酮不影响其血药浓度。 6.多潘立酮不增强神经抑制剂的作用。 7.多潘立酮会减少多巴胺能激动剂（如溴隐亭，左旋多巴）外周副作用，如消化道症状、恶心及呕吐，但不会拮抗其中枢作用。 8.与钙拮抗剂（如：地尔硫和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度增加。

1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。 3.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。 10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。 11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。 12.片剂不适用于体重小于35kg的儿童。 13.在没有咨询医师的情况下，连续使用本品不得超过14天。 14.药物过量主要在婴儿盒儿童中报告。药物过量的症状包括兴奋、意识改变、惊厥、定向障碍、嗜睡和锥体外系反应。本品无特定的解酒药。一旦药物大量过量，在一小时内洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行严密的临床监护及支持疗法。抗胆碱药物或抗金森怕氏症的药物可能对控制锥体外系反应有帮助。