替硝唑注射液

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功效:
1. 本品适用于各种厌氧菌引起的感染,尤适用于胃肠道和女性生殖系统厌氧菌感染。|2. 本品用于证实或可能由类杆菌属﹑脆弱拟杆菌属﹑其他拟杆菌属﹑梭状芽孢杆菌属﹑消化球菌属﹑真杆菌﹑发酵链球菌﹑韦荣氏球菌属类等敏感厌氧菌引起的下列感染:|(1)重度口腔感染(如重度冠周炎﹑重度口腔间隙感染);|(2)败血症﹑鼻窦炎﹑肺炎﹑肺支气管感染﹑皮肤峰窝组织炎﹑骨髓炎﹑腹膜炎及手术伤口感染;|(3)胃肠道和女性生殖系统感染。展开
厂商:上海华源安徽锦辉制药有限公司

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商品名称
替硝唑注射液
通用名称
替硝唑注射液
成份
本品主要成份为替硝唑。
功能主治
1. 本品适用于各种厌氧菌引起的感染,尤适用于胃肠道和女性生殖系统厌氧菌感染。|2. 本品用于证实或可能由类杆菌属﹑脆弱拟杆菌属﹑其他拟杆菌属﹑梭状芽孢杆菌属﹑消化球菌属﹑真杆菌﹑发酵链球菌﹑韦荣氏球菌属类等敏感厌氧菌引起的下列感染:|(1)重度口腔感染(如重度冠周炎﹑重度口腔间隙感染);|(2)败血症﹑鼻窦炎﹑肺炎﹑肺支气管感染﹑皮肤峰窝组织炎﹑骨髓炎﹑腹膜炎及手术伤口感染;|(3)胃肠道和女性生殖系统感染。
规格
100ml:0.4g
用法用量
静脉滴注。|1.厌氧菌感染:一次0.8g,一日1次,静脉缓慢滴注,一般疗程5~6日,或根据病情决定。|2.预防手术后厌氧菌感染:总量1.6g,1次或分2次滴注,第一次于手术前2~4小时,第二次于手术期间或术后2~24小时内滴注。
批准文号
国药准字H20023558
生产企业
上海华源安徽锦辉制药有限公司
不良反应
不良反应少见而轻微,主要为恶心﹑呕吐﹑食欲下降﹑口腔异味。头晕﹑头痛﹑眩晕﹑皮肤瘙痒﹑皮疹﹑便秘及全身不适也有报道。也可出现血管神经性水肿﹑中性粒细胞减少﹑双硫仑样反应及黑尿。偶见滴注部位轻度静脉炎。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。
禁忌
1.对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。|2.血液病患者或有血液病史者禁用,有活动性中枢神经疾病患者禁用。|3.妊娠三个月内妇女及哺乳期妇女禁用。|4.12岁以下患者禁用或不宜使用。
注意事项
1.本品滴注速度宜缓慢,每瓶滴注时间应不少于2小时。药物不应与含铝的针头和套管接触,并避免与其他药物一起滴注。|2.致癌﹑致突变:动物试验或体外测定发现本品具致癌﹑致突变作用,但人体中尚未证实。|3.如疗程中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。|4.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶﹑乳酸脱氢酶﹑甘油三酯﹑己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。|5.用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛﹑恶心﹑呕吐﹑头痛﹑面部潮红等。|6.肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应予减量,并做血药浓度监测。|7.本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。|8.念球菌感染者使用本品后症状会加重,需同时给抗真菌药物治疗。治疗阴道滴虫病时需同时治疗其性伙伴。|9.本品使用前请详细检查,如有异物﹑溶液浑浊﹑封口松动﹑瓶身有裂纹者切勿使用。本品应一次性使用,输液后的剩余药液,切勿贮藏再用。|老年人由于肝功能减退,应用本品时药代动力学有所改变,需监测血药浓度。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性,而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇只有具明确指征时才选用本品,但妊娠初3月内应禁用。妊娠三个月以上的患者,应充分权衡利弊后慎用或遵医嘱。本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,故不推荐用于授乳妇女。若必须用药,应暂停哺乳,并在疗程结速3日后方可重新授乳。
儿童用药
12岁以下患者禁用。
老年用药
老年人由于肝功能减退,应用本品时药代动力学有所改变,需监测血药浓度。
药物相互作用
1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,能加强其作用,引起凝血酶原时间延长。|2.同时应用苯妥英钠﹑苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄缓慢。 |3.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物,可减缓本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血清半衰期,应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 |4.本品干扰双硫仑代谢,两者合用患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 |5.本品可干扰氨基转氨酶和LDH测定结果,可使胆固醇﹑甘油三脂水平下降。
药理毒理
1.本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性,2~4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌;微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感;对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿,其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。 |2.本品的作用机制尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程,促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应反应,使原虫的氮链发生断裂,从而杀死原虫。
药代动力学
1.本品静脉滴注0.8g及1.6g后血药峰浓度(Cmax)分别为14~21mg/L及32mg/L。|2.静脉每日给药1g,血药浓度可维持在8mg/L以上。 |3.替硝唑在体内的分布广泛,在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达较高浓度,在肝脏、脂肪中的浓度低,在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿,对血脑脊液屏障的穿透性较甲硝唑高,脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度的80%,这与替硝唑的脂溶性较高有关。替硝唑可通过血胎盘屏障,在胎儿及胎盘中可达高浓度。蛋白结合率为12%。|4.在肝脏代谢,静脉给药后约20%~25%以原形从尿中排出。血消除半衰期(t1/2β)为11.6~13.3小时,平均为12.6小时。
储藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
包装
有效期
24个月
商品名称
替硝唑注射液
通用名称
替硝唑注射液
成份
本品主要成份为替硝唑。
功能主治
1. 本品适用于各种厌氧菌引起的感染,尤适用于胃肠道和女性生殖系统厌氧菌感染。|2. 本品用于证实或可能由类杆菌属﹑脆弱拟杆菌属﹑其他拟杆菌属﹑梭状芽孢杆菌属﹑消化球菌属﹑真杆菌﹑发酵链球菌﹑韦荣氏球菌属类等敏感厌氧菌引起的下列感染:|(1)重度口腔感染(如重度冠周炎﹑重度口腔间隙感染);|(2)败血症﹑鼻窦炎﹑肺炎﹑肺支气管感染﹑皮肤峰窝组织炎﹑骨髓炎﹑腹膜炎及手术伤口感染;|(3)胃肠道和女性生殖系统感染。
规格
100ml:0.4g
用法用量
静脉滴注。|1.厌氧菌感染:一次0.8g,一日1次,静脉缓慢滴注,一般疗程5~6日,或根据病情决定。|2.预防手术后厌氧菌感染:总量1.6g,1次或分2次滴注,第一次于手术前2~4小时,第二次于手术期间或术后2~24小时内滴注。
批准文号
国药准字H20023558
生产企业
上海华源安徽锦辉制药有限公司
不良反应
不良反应少见而轻微,主要为恶心﹑呕吐﹑食欲下降﹑口腔异味。头晕﹑头痛﹑眩晕﹑皮肤瘙痒﹑皮疹﹑便秘及全身不适也有报道。也可出现血管神经性水肿﹑中性粒细胞减少﹑双硫仑样反应及黑尿。偶见滴注部位轻度静脉炎。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。
禁忌
1.对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。|2.血液病患者或有血液病史者禁用,有活动性中枢神经疾病患者禁用。|3.妊娠三个月内妇女及哺乳期妇女禁用。|4.12岁以下患者禁用或不宜使用。
注意事项
1.本品滴注速度宜缓慢,每瓶滴注时间应不少于2小时。药物不应与含铝的针头和套管接触,并避免与其他药物一起滴注。|2.致癌﹑致突变:动物试验或体外测定发现本品具致癌﹑致突变作用,但人体中尚未证实。|3.如疗程中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。|4.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶﹑乳酸脱氢酶﹑甘油三酯﹑己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。|5.用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛﹑恶心﹑呕吐﹑头痛﹑面部潮红等。|6.肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应予减量,并做血药浓度监测。|7.本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。|8.念球菌感染者使用本品后症状会加重,需同时给抗真菌药物治疗。治疗阴道滴虫病时需同时治疗其性伙伴。|9.本品使用前请详细检查,如有异物﹑溶液浑浊﹑封口松动﹑瓶身有裂纹者切勿使用。本品应一次性使用,输液后的剩余药液,切勿贮藏再用。|老年人由于肝功能减退,应用本品时药代动力学有所改变,需监测血药浓度。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性,而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇只有具明确指征时才选用本品,但妊娠初3月内应禁用。妊娠三个月以上的患者,应充分权衡利弊后慎用或遵医嘱。本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,故不推荐用于授乳妇女。若必须用药,应暂停哺乳,并在疗程结速3日后方可重新授乳。
儿童用药
12岁以下患者禁用。
老年用药
老年人由于肝功能减退,应用本品时药代动力学有所改变,需监测血药浓度。
药物相互作用
1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,能加强其作用,引起凝血酶原时间延长。|2.同时应用苯妥英钠﹑苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄缓慢。 |3.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物,可减缓本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血清半衰期,应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 |4.本品干扰双硫仑代谢,两者合用患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 |5.本品可干扰氨基转氨酶和LDH测定结果,可使胆固醇﹑甘油三脂水平下降。
药理毒理
1.本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性,2~4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌;微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感;对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿,其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。 |2.本品的作用机制尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程,促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应反应,使原虫的氮链发生断裂,从而杀死原虫。
药代动力学
1.本品静脉滴注0.8g及1.6g后血药峰浓度(Cmax)分别为14~21mg/L及32mg/L。|2.静脉每日给药1g,血药浓度可维持在8mg/L以上。 |3.替硝唑在体内的分布广泛,在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达较高浓度,在肝脏、脂肪中的浓度低,在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿,对血脑脊液屏障的穿透性较甲硝唑高,脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度的80%,这与替硝唑的脂溶性较高有关。替硝唑可通过血胎盘屏障,在胎儿及胎盘中可达高浓度。蛋白结合率为12%。|4.在肝脏代谢,静脉给药后约20%~25%以原形从尿中排出。血消除半衰期(t1/2β)为11.6~13.3小时,平均为12.6小时。
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