“质量受权人制度实施以来，公司未发生严重的质量投诉及药品召回事件。通过公司质量保证系统放行的物料和产品均100%合格。在药品生产工艺、设施设备、质量标准和检验方法等方面发生任何可能影响产品质量的变更时，均发起变更控制程序，经变更评估小组及公司质量管理部门充分评估后，由质量受权人最终批准，为产品质量持续稳定提供有效保障。”

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称信立泰）副总经理、质量受权人赵万顺告诉《中国医药报》记者，“我按照公司法定代表人的授权，坚持‘客观、中立、独立’的原则，对生产工艺与批准工艺的一致性、原辅料来源的合法性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等方面严格把关。凡是和产品质量有关的行为，包括每批成品的审核放行，不合格品的处理和产品召回，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用，关键生产设备的选取及其他对产品质量有影响的活动，受权人都要独立做出决定或者行使否决权，确保各项质量管理制度得到真正的落实。”

信立泰以国际化发展为导向，积极推进国际化认证工作，2012年该公司大亚湾工厂口服制剂生产线通过了欧盟认证，2017年坪山工厂无菌制剂生产线通过了欧盟认证。截至目前，大亚湾工厂和坪山工厂已经通过了5次欧盟认证检查。信立泰每年都有多批次产品严格按照欧盟标准组织生产、检验并被批准放行，远渡重洋，运往欧洲销售。赵万顺解释说：“由于实施质量受权人制度，信立泰对欧盟认证的高标准、严要求更有信心和能力，质量受权人制度为公司的国际化发展奠定了坚实的基础。”

视质量如生命

信立泰成立于1998年，2009年在深圳证券交易所上市，如今已经发展为集创新医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药公司，先后多次入选“中国医药上市公司竞争力20强”“中国中小板上市公司价值10强”等榜单。公司拥有由海内外近千名学术精英组成的研发团队，坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，保持心脑血管高端专科药领先地位的同时，拓展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等领域，业务范围覆盖美国、德国、法国、日本等30多个国家和地区。

信立泰董事长叶澄海强调，信立泰要始终秉承“美好源于诚信”的经营理念，极其关注患者安全。他提出质量格言：“质量是企业生命，是赖以生存的空气，是流淌在体内的血液，要像重视生命一样重视质量。”

信立泰始终坚持“卓越品质造福人类健康”的质量方针，数十年如一日地实施药品生产质量受权人制度，建设信立泰质量体系的“四梁八柱”，在心血管等慢性病用药领域塑造了优秀的“信立泰”品牌形象，得到临床专家和广大患者的高度认可。正因为对质量如生命般的执着与追求，信立泰获得快速、健康发展。

强化质量“内核”

叶澄海指出，回顾过去的十年，公司在执行国际化战略的过程中一直严格执行质量受权人制度。无论是在明确企业的主体责任、提升质量管理水平方面，还是在完善药品生产质量管理体系、降低药品生产质量风险等方面，受权人制度都取得了显着的成绩，为公司健康、稳定和可持续发展保驾护航。

早在2008年，信立泰高层管理者积极贯彻落实广东省药品监管部门的工作部署，对质量受权人制度进行了仔细研读，选派人员参加资格培训，充分理解、掌握受权人制度的重要意义与操作规范。公司内部举行了多次专题培训，向员工宣传《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》的要求，提高员工对办法的认识。公司法定代表人与受权人签订了授权书，并按照规定的程序办理了备案手续。

信立泰建立了《质量受权人岗位说明书》，明确了受权人的管理职责与受权人在质量管理活动中的主导地位，确定受权人是公司质量保证体系的最高负责人，其日常工作受公司总经理管理，直接向公司法定代表人负责。公司根据药品质量受权人制度的要求建立和修订了相关质量管理文件，规定了受权人行使决定权、否决权的范围和流程，并严格执行。

信立泰作为集团化管理的综合性医药企业，为实现质量受权人对各个工厂的有效监管，建立了质量转授权程序，详细规定了被转授权人的资质要求以及转授权的方式等。

赵万顺介绍说：“公司法定代表人和总经理对公司的质量发展状况非常重视，有力地保证了质量受权人在公司推进质量管理活动和持续提升质量管理建设。实施质量受权人制度，公司有效强化了企业是药品质量第一责任人的意识，主动承担起相应的社会责任，加强自我约束、自我管理意识，全面监控药品生产全过程。同时，公司更加注重质量体系的建设和维护，对药品全生命周期进行质量管理，实现了对产品质量风险的有效管控，促进了质量管理水平的显着提升。”

信立泰组建了集团品质中心，通过逐步完善法规跟踪、实施定期质量审核、制定关键质量绩效指标、建立集团质量管理体系等一系列质量管理措施，促进质量管理体系的持续优化，实现了从集团层面对各工厂的质量监督、支持和资源协调。2019年从集团层面推行的质量文化建设活动，进一步强化了企业的质量文化氛围，增强了全员的质量意识。

信立泰管理层积极支持质量受权人的建议，在各厂区关键人员的绩效考核中增加年度质量考核指标，并定期由工厂质量部门对相关职能部门关键人员进行定期质量考核。实施这种考核机制，有力地确保了员工在质量管理方面目标的一致性，推动了质量管理活动的有效开展。

高质量助远航

信立泰总经理叶宇翔表示，由于严格执行质量受权人制度，落实质量保障的各项工作，有效地保证产品的质量以及安全性和有效性，信立泰的产品赢得了患者和市场的肯定，企业实现跨越式发展。公司大亚湾工厂于2017年第三次通过了德国药监部门的复查。拳头产品泰嘉和信达怡进入欧盟市场后，因质量稳定，销量逐年增长，公司成为为数不多的以自主产品进军欧美发达国家和地区的国内企业。

信立泰副总经理、生产负责人陈平表示：“由于高质量保证，信立泰核心产品泰嘉率先在国内完成仿制药质量和疗效一致性评价，为广东省医药行业赢得了荣誉。2018年，泰嘉凭借高性价比和卓越的品质优势，成为广东省唯一一个在‘4+7’带量采购中中标的品种。”

据悉，为了进一步提升产能和贯彻“质量是生产出来的”理念，信立泰启动了大亚湾欧盟生产基地高端产业化项目，新项目将涵盖大亚湾基地生产功能、仓储功能、动力及辅助功能的全面升级发展，以先进的模块化设计理念，按照生产自动化、管理信息化总体定位，使项目具备规模化生产布局模式、系统自动化控制、数字化互联互通等突出亮点，最终建成高标准、领先行业的医药产业升级项目，为持续生产高品质的产品和更好地服务患者奠定坚实保障。

“公司以往取得的成绩与质量受权人制度的实施息息相关，正是通过开展质量受权人工作，有力提升了供应保障水平。未来，公司将持续积极推行质量受权人制度，在质量受权人的带领下，落实药品生产质量管理的各项要求，全面提升公司的质量管理水平。质量是我们呼吸的空气，是我们的血液，没有一刻能离开它。公司会始终坚持以患者为中心，加大新产品研发力度，满足未被满足的临床需求，为患者提供高质量的产品，为造福人类健康作出不懈努力。”叶宇翔说。

文章来源：《中国医药报》记者：陈海荣