国产十五价HPV疫苗获批临床

CDE官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获批，用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、阴道上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。

成大生物官网信息显示，与康乐卫士合作开发的该十五价HPV疫苗是目前全球范围内获批开展临床试验的最高价型HPV疫苗。

3月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请首次获批！

该十五价HPV疫苗用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、阴道上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。

该疫苗覆盖了WHO指出的全部13个HPV高危型（HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68），是目前全球价型最高的在研HPV疫苗品种。

来源：妙手医生综合国家药品监督管理局药品审评中心