原发性肝细胞癌（HCC）发生发展的过程大致分为以下4个临床阶段。正常的肝脏在受到各种损伤因素（如病毒HBV和HCV感染、肥胖、酗酒、饮食不当等原因）作用后，肝脏可发生急性炎症性损伤，即急性肝炎；当损伤因素持续存在时，急性肝炎逐步转化为慢性肝炎，甚至发展成肝硬化；肝硬化形成后，绝大部分患者死于肝硬化及其并发症；一部分人进一步进展为HCC。以乙型肝炎为例，全球大概有3.6亿慢性HBV感染者，最终约25%的慢乙肝患者死于HCC。因此HCC的早期发现、早期诊断和早期治疗十分重要，如何做到早期发现及早期诊断是临床上亟待解决的重要问题。

AFP是诊断HCC的传统血清学指标，但是该指标在临床使用过程中对很多病例不能很好的做到早期发现和早期诊断。20世纪80年代，日本临床专家发现PIVKA-II 与HCC有密切的关系，可以作为HCC早期发现、早期诊断的指标之一。PIVKA-II （Protein Induced by Vitamin K Absence or Antagonist II），也叫DCP（脱-γ-羧基凝血酶原），是凝血酶原的一种异常形式。凝血酶原前体演变成凝血酶原的过程中需要维生素K的参与，当缺乏维生素K时，凝血酶原前体羧化不足，从而产生异常凝血酶原。而AFP是新生肝细胞产生的，两者产生的原理是截然不同的。有研究报道，两者血清水平没有相关性。前期多中心回顾性研究数据发现，在 诊断HCC中，PIVKA-II的ROC曲线下面积AUC（0.939）大于AFP（0.817），提示PIVKA-II诊断HCC效能高于AFP，联合两项指标更有利于HCC的早期诊断。因此，欧洲、日本、亚太和中国肝病指南均推荐PIVKA-II作为肝癌早期诊断的指标之一。