近日，有消息称PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，俗称K药）在中国获批肺癌一线治疗。

据医药魔方报道，3月28日，K药可瑞达（帕博利珠单抗注射液）新适应症的上市申请（JXSS1800018）获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。



关于可瑞达

可瑞达于2018年7月在我国获批上市，用于二线治疗黑色素瘤，成为在我国获批的第二个PD-1药物。它是FDA批准上市的首个PD-1/PD-L1药物，也是第一个且是唯一一个在我国获批两个适应症的PD-1药物。



此次在中国批准的是K药联合化疗，用于治疗非小细胞肺癌中的非鳞癌患者。且据公开资料显示，此次获批后，K药可瑞达成为中国首个一线用于肺癌的PD-1药物。

这个适应症在美国于2017年被加速获批，在欧洲于2018年9月获批。为加快新药进入中国速度，加强创新药在境内外同步上市的力度，今年中国药监局出台了允许使用境外临床数据的新规，K药也因此被纳入了加速审评审批的名单。

可瑞达售价

目前在我国，可瑞达售价¥17918/盒（100mg/4mL）。

我国肺癌现状

相较于黑色素瘤，我国肺癌患者群体更为庞大，资料显示，全球每年肺癌新发病例中有35.8%在中国，高达65.3万例。且每年大约有140万人死于肺癌，其中中国死于肺癌的每年约有60万人。据美国癌症学会官方期刊发表的《2018年全球癌症统计数据》显示，中国发病率、死亡率最高的均为肺癌。



肺癌主要包括非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），NSCLC患者约占85%左右。其中非鳞状NSCLC的70%，更为难治的鳞状NSCLC占30%。根据Global Data数据，2015年全球NSCLC患者中有46%在中国，到2020年，这个比例会增高至62%。

因此，肺癌适应症在中国的获批，对中国庞大的肺癌患者群是个重大利好，为其带来了全新且有效的用药选择。