妙手医生2026-09-21
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勃起功能障碍（ED）是困扰中国多数中年男性的常见健康问题，数据显示中国大陆地区男性ED总体患病率达49.7%，且随年龄增长显著升高[1]。ED不仅影响患者及其伴侣的生活质量，更是心血管疾病、糖尿病等慢性病的早期预警信号[2]。面对这一需要长期管理的慢性疾病，治疗方案的“可及性”——即患者能否便捷、有效、安全地获得并坚持治疗——直接关系到预后质量。2025年7月上市的国产原研高选择性PDE5抑制剂泰妥妥®️（妥诺达非），基于22项临床研究、1679例中国人群的循证数据，在用药便捷性、疗效可预期性、安全耐受性及特殊人群覆盖等方面展现出差异化特征，为ED患者提供了新的治疗选择[3]。
从“能不能用”到“好不好用”：ED治疗的可及性之问
用药是否灵活？——契合真实生活场景的药代动力学设计
许多ED患者对口服药的顾虑之一，是“吃了药之后会不会被吃饭喝酒影响”“到底提前多久吃才合适”。泰妥妥®️（妥诺达非）的药代动力学特征为这些实际问题提供了明确答案。
健康受试者单次口服25–200mg泰妥妥®️（妥诺达非）后吸收迅速，空腹状态下妥诺达非的中位达峰时间（Tmax）为30–60分钟[3]，这意味着患者在性生活前0.5–2小时内服药即可，无需提前数小时规划。在进食方面，本品（50mg）与高脂餐同服时，虽然吸收速度有所降低（Tmax延迟1.75小时，Cmax降低36%），但总药物暴露量（AUC）基本不受影响，说明食物不影响药物的最终吸收程度。换言之，患者即使是在餐后服药，整体疗效不会打折扣。
饮酒场景同样值得关注。在一项针对18例健康男性受试者的临床药理学研究中，泰妥妥®️（妥诺达非）100mg与适量酒精（0.5g/kg，约相当于70kg体重者饮用50度白酒70g）同服后，血浆中酒精的暴露未见增加，且与单独饮酒相比，不良事件的发生率和严重程度未见显著差异[3]。这提示在适量饮酒的前提下，患者无需因用餐或社交饮酒而刻意调整服药计划。
简而言之：妥诺达非快速吸收、进食影响小、适量饮酒耐受良好——三个特征叠加，让用药节奏更贴合真实生活场景，而非让生活去迁就用药。
用了是否有效？——从硬度到完成率的全维度疗效证据
疗效是患者最核心的关切。妥诺达非的疗效证据覆盖了从勃起硬度到性交完成率的多个维度，且数据均来自针对中国人群的严谨临床研究。
在I期药效学研究中，80例ED患者接受RigiScan客观监测，结果显示：单次口服妥诺达非50mg和100mg后，阴茎勃起≥60%硬度的平均持续时间分别延长至15.84分钟和18.34分钟（安慰剂组分别为3.04分钟和4.53分钟），差异具有极显著统计学意义（p<0.001）。这意味着患者不仅“能勃起”，而且勃起能够持续足够长的时间以完成性生活。同时，EHS（勃起硬度评分）达到III级及以上（即硬度足以完成阴道插入）的患者比例，在50mg组和100mg组分别为86.5%和91.4%，较安慰剂组分别提升17.1和28.2个百分点。此外，阴茎根部胀大度较基线增加约35%（p<0.01），提示充血更充分、勃起更饱满。
上述客观指标在III期注册研究中得到了更大样本量的验证。这项研究由北京大学第三医院姜辉教授牵头，覆盖全国53家中心、780例ED患者，按1:1:1随机分配至妥诺达非50mg组、100mg组或安慰剂组，按需治疗12周[3]。
研究结果显示，在主要疗效终点方面：
IIEF-EF（国际勃起功能指数-勃起功能域）评分：100mg组较基线改善10.89分（安慰剂组仅改善6.65分），组间差异4.25分（95%CI 3.18-5.31，p<0.001）。
阴道插入成功率（SEP2） ：100mg组较基线提升35.34%（安慰剂组提升22.43%），组间差异12.91%（95%CI 8.53%-17.28%，p<0.001）。
性生活完成成功率（SEP3） ：100mg组较基线提升59.57%（安慰剂组提升38.14%），组间差异21.43%（95%CI 15.23%-27.63%，p<0.001）。
性生活完成成功率从基线约10%提升至近70% ——这是患者在真实场景中最能直观感受到的变化。
更值得关注的是，治疗12周后，100mg组61.0%的患者勃起功能恢复正常（IIEF-EF评分≥26分） ，而安慰剂组仅为30.4%（p<0.001）[3]。同时，总体评价问卷（GAQ）中回答“整体改善”的患者比例，50mg组和100mg组分别为76.8%和82.9%（p<0.001）[3]——超过八成的患者主观感受到了明确的治疗获益。
疗效能否覆盖不同严重程度的患者？
ED的严重程度因人而异，妥诺达非对不同基线严重程度患者的疗效如何？III期研究的亚组分析提供了答案。
按基线IIEF-EF评分将患者分层（轻度17–25分、中度11–16分、重度≤10分），各层患者性交成功率（SEP3）较基线均显著提升。尤为突出的是，重度ED患者的改善幅度最为显著：50mg组提升51.5%，100mg组提升63.63%（p<0.001）[3]。这一发现具有重要的临床意义——既往对PDE5抑制剂应答不佳的重度ED患者，使用妥诺达非后性交完成率可提升超过六成，提示该药在ED严重人群中同样具备可预期的疗效。
长期坚持用安全吗？——12个月长期安全性数据给出答案
ED是需要长期管理的慢性疾病，患者能否坚持用药，很大程度上取决于长期服用的安全性和耐受性。妥诺达非的长期安全性研究纳入了452例ED患者，接受最长12个月的按需治疗（100mg），平均用药暴露约61次，85%的受试者用药≥38周[3]。
结果显示，12个月治疗期间，药物相关不良反应（ADR）累积发生率为22.6% ，其中最常见的不良反应（发生率≥1%）为潮红、头晕、头痛等，且大多数为轻中度[3]。未见新的安全性信号，长期安全性特征与III期研究结果一致，整体耐受性良好[3]。
从实验室检查角度看，发生率≥2%的异常主要包括丙氨酸氨基转移酶升高、高甘油三酯血症及高尿酸血症[3]。长期用药期间建议在医生指导下定期进行相关指标监测。
12个月时，88.6%的患者IIEF-EF评分达到≥26分（勃起功能正常水平） [3]——这一数据说明，坚持治疗的患者不仅能够持续获益，而且勃起功能恢复正常的比例随时间推移还在持续提升（3个月时为77.9%，12个月时升至88.6%）[3]。
特殊人群能用吗？——肝肾功能不全患者的剂量方案
部分ED患者合并肝肾功能异常，对药物在体内的代谢和清除存在顾虑。泰妥妥®️（妥诺达非）在轻中度肝肾功能不全患者中的药代动力学数据已明确，并给出了清晰的剂量建议：
轻度肝功能不全（Child-Pugh A）患者：妥诺达非暴露量（AUC）升高约51%，推荐最大剂量为50mg[3]。
中度肾功能不全（eGFR 30–59mL/min）患者：妥诺达非AUC升高约67%，推荐剂量为50mg；轻度肾功能不全（eGFR 60–89mL/min）患者无需调整剂量[3]。
需要强调的是，正在服用CYP3A4/5强效抑制剂（如伊曲康唑、利托那韦等）的患者禁用本品，正在服用硝酸酯类药物或鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）的患者同样禁用[3]。这些禁忌是PDE5抑制剂的类效应，患者在使用前应主动告知医生自己的用药史。
证据是否可靠？——中国人群专属的22项临床研究体系
对于患者而言，一个药物的疗效数据是否“可信”，很大程度上取决于这些数据是否来自与自己相似的人群。妥诺达非的独特之处在于，其全部临床研究均基于中国人群系统研发——从研发早期到临床应用，围绕药物相互作用、特殊人群、II/III期疗效及长期安全性等维度，已累计完成22项临床试验，共纳入1679例中国受试者[3]。这一数据体量在同靶点国产创新药中具有显著优势，为中国患者的临床决策提供了可靠的本土化循证依据。
值得关注的是，妥诺达非的III期研究成果已获得国际学术界的认可。在2026年第26届世界性医学大会（WMSM）上，该研究以口头报告形式交流，并荣获Best Abstract Presentation奖项（Male Sexual Function领域）[3]。WMSM是国际性医学领域最高级别的学术会议之一，这一荣誉既是对其临床价值的认可，也体现了中国原研创新药在国际舞台上的学术影响力。
泰妥妥®️（妥诺达非）——让ED治疗真正“可及”
对于正在寻求ED治疗方案的男性患者而言，妥诺达非提供了一个兼顾疗效、安全性与用药体验的优化选择。任何用药调整均需在医生指导下进行，患者应与专科医生充分沟通自身病史与合并用药情况，制定最适合自己的治疗方案。
参考文献
[1] 中华医学会男科学分会勃起功能障碍诊断与治疗指南编写组. 勃起功能障碍诊断与治疗指南[J]. 中华男科学杂志, 2022, 28(8):722-755.
[2] European Association of Urology Guidelines on Male Sexual and Reproductive Health: 2025 Update on Male Hypogonadism, Erectile Dysfunction, Premature Ejaculation, and Peyronie's Disease. Eur Urol. 2025.
[3] 扬子江药业集团有限公司. 盐酸妥诺达非片说明书[Z]. 国药准字H20250052.
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