中国已正式进入生物药时代 首个生物类似药诞生

2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。



汉利康是国内获批的首个生物类似药，获批用于：

①复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;

②先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ～Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；

③CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。

治疗非霍奇金淋巴瘤的首选标准方案

淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，我国淋巴瘤的发病率约为5.94/10万，其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%，且发病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤的病理类型繁杂，治疗方式多样，但利妥昔单抗联合化疗（免疫化疗）已成为国内外治疗非霍奇金淋巴瘤的首选标准方案。



原研药利妥昔单抗（Rituximab，中文商品名：美罗华），是由罗氏（基因泰克）开发的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，于1997年首次在美国获得批准，2000年，美罗华正式进入中国市场，适应症集中在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤疾病领域。

2017年，原研药利妥昔单抗通过谈判进入医保目录，价格砍去一半，500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。

(汉利康)利妥昔单抗，国内定价

国内定价为1648元/瓶。长期以来国内在生物类似药方面处于空白状态，CD20阳性NHL（非霍奇金淋巴瘤）患者仅有少数国外原研药物可使用。而且由于药物经济学和药物可及性的因素，很多患者在一线治疗时并不能获得原研利妥昔单抗的治疗。

而汉利康的获批，打破了这一僵局，不仅将使更多的中国患者能够获得该药物的治疗，提高药物的可及性；而且能使更多的CD20阳性DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）患者在初治时就获得利妥昔单抗的规范治疗，最大化患者的生存获益。

汉利康在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。石远凯教授表示认为，汉利康的上市，为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了新的治疗选择。