产前焦虑是不良分娩结果的风险因素之一，这在巴基斯坦很常见。在2019年和2022年之间，我们进行了一项随机对照试验，以评估快乐母亲-健康婴儿计划对巴基斯坦Rwalpindi的796名妇女的分娩结果的影响，该计划旨在通过使用认知行为疗法来减少怀孕期间的焦虑。我们进行了意向性治疗分析和符合方案分析。意向治疗分析显示低出生体重(LBW)(调整OR = 0.82，95% CI 0.55–1.28 p = 0.37)、早产(PTB)(调整OR = 1.20 95% CI 0.83–1.71，p = 0.33)或小于胎龄儿(SGA)出生(调整OR = 0.76，95% CI 0.56–1.09，p = 0.16)的几率没有差异。在接受≥ 5次干预治疗的完成者中，低出生体重和SGA的发生率分别低39%和32%(调整OR = 0.61，95% CI 0.43–0.87，p < 0.01调整比值比= 0.68，95%可信区间为0.53–0.89，p < 0.01)。干预完成者中显著的LBW和SGA结果表明，当接受足够的剂量时，该计划可能是有效的。然而，由于在完全分析中没有保持随机化，因此需要对这些发现进行确认。
低收入和中等收入国家(LMICs)的不良出生结果发生率很高。在2015年出生的2050万低出生体重儿中，48%发生在南亚。特别是在巴基斯坦，最近的估计显示，47%的婴儿出生时小于胎龄(SGA)3，16%的婴儿早产(PTB)3，22%的婴儿出生时有LBW5。与正常出生体重的足月新生儿相比，早产儿和低体重儿的新生儿和新生儿后期发病率和死亡率、认知功能不良以及慢性健康和社会功能障碍的风险更高。
产前焦虑是胎儿发育不良和PTB的风险因素之一。根据Ciesielski及其同事在美国进行的一项研究，经历过产前焦虑的母亲生下胎儿发育不良婴儿的几率是正常母亲的三倍。丁等人的系统综述和荟萃分析发现，在主要在美国和欧洲进行的12项研究中，产前焦虑与PTB风险增加50%显著相关，在主要在美国和欧洲进行的6项研究中，产前焦虑使LBW风险增加76%。在另一项系统综述中，Staneva等人发现，即使是亚临床焦虑症状也是PTB的预测因素，甚至亚阈值水平的焦虑也会影响分娩结局。一项检查暴露时间的研究结果表明，即使早在妊娠中期的焦虑也会增加出生时SGA的风险。
鉴于孕期产后常见精神健康障碍的干预措施通常在怀孕后期或产后开始，这些干预措施可能开始得太晚，以避免子宫内发育不良。例如，一项旨在减少巴基斯坦产后抑郁症的循证计划——思维健康计划(THP)始于妊娠晚期。虽然在THP试验中没有测量出生结果，但干预并没有改善出生后第一年的儿童生长，这一发现可能归因于干预开始的时间较晚。
因为不良出生结果在巴基斯坦非常普遍，这种情况提供了一个独特的机会来评估可以改善他们的干预措施。考虑到产前焦虑和心理社会应激与低出生体重儿和PTB相关，我们假设改善孕期母亲的心理健康对分娩结局有有益的影响。因此，我们评估了“快乐母亲，健康婴儿”( HMHB )(一种基于认知行为疗法(CBT)的心理社会干预，旨在预防妊娠期焦虑症状)是否可以改善至少有轻度焦虑症状的巴基斯坦妇女的分娩结局。具体来说，我们假设，与加强常规护理相比，随机干预将降低分娩时发生LBW、PTB和SGA的可能性。
这项研究是一项三期、双臂、单盲、个体随机临床试验，于2019年4月至2022年10月在巴基斯坦拉瓦尔品第进行(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03880032 19/03/2019)。拉瓦尔品第是巴基斯坦北部旁遮普省的一个人口稠密的城市中心。从圣家庭医院(HFH)妇产科门诊招募了1200名女性，圣家庭医院是拉瓦尔品第医科大学附属的大型公立三级医疗机构。这些妇女在常规产前访视中接受初步筛查并同意使用以下纳入标准:年龄≥ 18岁，胎龄≤ 22周，居住地距HFH≤20公里，分娩期间有意留在该地区，以及会说乌尔都语。在初步筛选后，进行了二次资格筛选，涉及医院焦虑和抑郁量表(HADS)的管理，DSM-IV结构化临床访谈(SCID-4)用于排除重度抑郁障碍，该访谈由接受过心理学培训但之前没有临床经验的非专家硕士级人员进行。这些非专业提供者(NSP)由受过SCID-4训练的精神病学家训练，并获得了良好的评价者间可靠性。HADS之前已经在Urdu23，24中进行了修改和验证。二次筛选的入选标准包括:至少有轻度焦虑症状(HADS焦虑量表得分≥8)且无临床抑郁症或其他严重疾病。潜在参与者被排除的依据是:严重抑郁发作的诊断、自杀意念、目前或过去精神障碍(如双相情感障碍、精神分裂症)或精神护理(如抗焦虑药物、精神药物)的自我报告，或主要的身体健康问题，如肝炎和结核病。
出于两个主要原因，我们排除了患有这些疾病以及临床抑郁症的参与者。首先，尽管在现实世界的实施研究中(例如采用有效性和实施-评估混合设计)，更少限制性的排除标准是可取的，但这是一项针对患有焦虑症的妇女的新干预措施的有效性试验。因此，一个关键的目标是评估干预的影响，特别是减少怀孕期间的焦虑，以防止产后抑郁症。第二，考虑到分娩结局是我们关注的主要结果之一，并且产前抑郁是产后抑郁的最强预测因素之一，也是宫内生长受限的独立危险因素，包括患有这种疾病的妇女将使减轻焦虑症状对这些分娩结局的具体影响变得不清楚。