【药品名称】

通用名：盐酸阿来替尼胶囊

商品名：安圣莎

【生产企业】

Excella GmbH & Co.KG

【成份】

本品主要活性成份为阿来替尼。

辅料：乳糖一水合物，羟丙纤维素，十二烷基硫酸钠，硬脂酸镁和羧甲纤维素钙。胶囊壳中含有羟丙甲纤维素，卡拉胶，氯化钾，二氧化钛，玉米淀粉和巴西棕榈蜡。

印墨中含有氧化铁红（E172）、氧化铁黄（E172）、FD&C蓝色2号铝色淀（E132）、巴西棕榈蜡、白虫胶、单油酸甘油酯、1-丁醇和无水乙醇。

【适应症】

本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

【规格】

150 mg（以阿来替尼计，相当于161.33 mg盐酸阿来替尼）。

【用法用量】

本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

推荐剂量

本品硬胶囊应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。本品的推荐剂量为600 mg（4粒150 mg胶囊），口服给药，每日两次（每日总剂量1200mg）

治疗持续时间

建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性

延误或漏服

患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间小于6小时。患者如果服药后发生呕吐，应按计划时间服用下一剂药物。

剂量调整

如治疗过程中出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品治疗。应根据患者耐受性，以每次减量150 mg的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受300mg每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。

特殊人群剂量说明

儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（

老年人：年龄≥65岁的患者接受本品治疗无需调整剂量。

肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行剂量调整。尚未对重度肾功能受损的患者接受本品治疗进行研究。但是，由于通过肾脏排泄的阿来替尼可忽略不计，因此，重度肾功能受损患者无需调整剂量（参见【注意事项】和【药代动力学】）。

肝功能受损：对于轻度（Child-PughA级）或中度（Child-PughB级）肝功能受损患者，无需调整剂量。重度（Child-PughC级）肝功能受损患者的给药剂量应该为450mg，口服给药，每日两次（每日总剂量900mg）（参见【注意事项】和【药代动力学】）。